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Diario de taburete de aplicación de teléfono móvil electrónico

19 de julio de 2022 actualizado por: Satish Rao, Augusta University

Evaluación del diario electrónico diario de heces para el estreñimiento y la incontinencia fecal.

Nuestro objetivo aquí es mejorar el cumplimiento del paciente y la captura precisa de los síntomas intestinales y abdominales informados por el paciente, mediante el uso de una aplicación telefónica que registra de forma interactiva cada movimiento intestinal o evento de fuga y otros síntomas intestinales. Tal diario de heces electrónico puede aliviar la carga de usar un diario de heces en papel. Compararemos y validaremos el diario de heces electrónico con el diario de heces en papel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia fecal consiste en evacuaciones intestinales múltiples ya menudo impredecibles y fugas de heces. El estreñimiento crónico se asocia con episodios de hábitos intestinales irregulares e impredecibles y dificultad para recordar los síntomas. Estas características conducen a un sesgo de recuerdo y un recuerdo y/o documentación inexactos de los síntomas que son fundamentales para el diagnóstico y el tratamiento. Se ha utilizado un diario de heces en ensayos clínicos y en la práctica clínica para registrar con precisión los síntomas intestinales. Sin embargo, los pacientes encuentran que estas entradas del diario son engorrosas o vergonzosas de usar, especialmente con las evacuaciones intestinales que ocurren fuera del hogar, lo que resulta en la pérdida de datos o en la recopilación inexacta de información. Además, muchos pacientes olvidan eventos, especialmente cuando este hábito intestinal es irregular. Por lo tanto, es crucial explorar nuevas formas de recopilar información sobre el hábito intestinal de manera precisa, confiable y más discreta, mediante el uso de tecnología actual a la que la mayoría de las personas tiene acceso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Satish Rao, MD PhD
  • Número de teléfono: (706) 446-4887
  • Correo electrónico: srao@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contacto:
          • Satish Rao, MD PhD
          • Número de teléfono: 706-446-4887
          • Correo electrónico: srao@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquiera que tenga síntomas de incontinencia fecal (FI), estreñimiento o saludable (es decir, sin problemas intestinales).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona mayor de 18 años con síntomas de incontinencia fecal (FI), estreñimiento o saludable (es decir, sin problemas intestinales).
  • A las mujeres en edad fértil se les preguntará si están embarazadas y con una respuesta negativa confirmada será suficiente. No se realizará ninguna prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sano
A los sujetos sin problemas intestinales se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Constipación
A los sujetos diagnosticados con estreñimiento se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Incontinencia Fecal
A los sujetos diagnosticados con incontinencia fecal se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de heces en papel en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces: número de deposiciones, número de fugas, consistencia de las heces, urgencia, tiempo dedicado al baño, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo, gases e hinchazón registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con el registro electrónico. Parámetros del diario de heces APP utilizando la correlación de Pearson en sujetos sanos.
2 semanas cada uno
Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de heces en papel en sujetos con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces; El número de deposiciones, el número de fugas, la consistencia de las heces, la urgencia, la sensación antes de la fuga, la sensación de evacuación incompleta, el uso de toallas higiénicas y el uso de medicamentos registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de heces de la aplicación electrónica utilizando Correlación de Pearson en sujetos con incontinencia fecal
2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces: número de deposiciones, consistencia de las heces, urgencia, tiempo dedicado al baño, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo, gases e hinchazón registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de heces de la aplicación electrónica utilizando la correlación de Pearson en sujetos con estreñimiento
2 semanas cada uno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de deposiciones por semana (BM), el número de deposiciones espontáneas (SBM) y el número de deposiciones espontáneas completas (CSBM) se compararán entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento y incontinencia fecal.
2 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol, 1-7): 1-heces muy duras, 4-heces lisas y normales, 7-heces acuosas, se comparará entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal .
2 semanas
Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará la severidad de la urgencia intestinal- incapaz de posponer la evacuación intestinal por más de 15 minutos, entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal.
2 semanas
Fuga de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Características de fugas-cantidad: 0- ninguna, 1-leve, 2-moderada, 3- excesiva, se compararán entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con incontinencia fecal.
2 semanas
Evacuación completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará la sensación de evacuación completa entre la APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal.
2 semanas
Reproducibilidad de la semana 1 frente a la semana 2 de APP y diario en papel
Periodo de tiempo: 1 semana
Compare los resultados de la primera y la segunda semana para los datos de la aplicación electrónica, así como los datos en papel y examine la reproducibilidad.
1 semana
Tirante
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará el esfuerzo de heces entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento.
2 semanas
Tiempo dedicado al baño
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo dedicado al baño se comparará entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augusta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1297973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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