Výskyt a rizikové faktory přetrvávající bolesti po sternotomii po kardiochirurgické operaci v místní čínské populaci: prospektivní kohortová studie
CPSP je běžná po operaci srdce. Hlášená incidence byla 28 % až 56 % do 2 let po operaci. Navzdory velkému počtu průřezových a retrospektivních studií byly prospektivní kohortové studie zkoumající výskyt chronické poststernotomické bolesti po kardiochirurgickém výkonu vzácné a žádné na naší místní čínské populaci.
Na rozvoji chronické bolesti po sternotomii se podílelo několik mechanismů. Přetrvávající bolest po operaci může pokračovat ve senzibilizaci nociceptivních vláken, což může následně vést k hyperalgezii, hyperpatii, alodynii a dysestezii. Navíc, jako každá forma chronické bolesti, jde o multidimenzionální proces zahrnující sociální, kognitivní a psychologické faktory.
CPSP má potenciál ovlivnit každodenní fungování a kvalitu života pacientů a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Doposud pouze studie CARDpain zkoumala roli sociálních a psychologických rizikových faktorů při rozvoji CPSP po kardiochirurgickém výkonu. Zjistili, že předoperační úzkost, měřená pomocí Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), je významným rizikovým faktorem.
Primárním cílem studie je prozkoumat výskyt chronické poststernotomické bolesti 3 měsíce a 6 měsíců po kardiochirurgickém výkonu v místní čínské populaci a identifikovat klinické a psychologické rizikové faktory spojené s jejím rozvojem. Sekundárním cílem je zjistit vliv CPSP na kvalitu života po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest, která přetrvává mimo normální dobu pro hojení tkáně, je stále více uznávána jako důležitá komplikace po různých typech operací. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) je chronická pooperační bolest (CPSP) definována jako přetrvávání bolesti v místě chirurgického zákroku nebo v uvedené oblasti nejméně 3 měsíce po chirurgickém výkonu1. CPSP je běžná po operaci srdce. Hlášená incidence byla 28 % až 56 % do 2 let po operaci. Zdá se, že široký rozsah hlášené incidence vyplývá z heterogenity studované populace a designu studie. McGillion MH et al zhodnotili, že průřezové a retrospektivní studie obecně uvádějí vyšší prevalenci CPSP (14–56 %) po kardiochirurgickém výkonu než studie s prospektivním designem (7,5–45 %). Navzdory velkému počtu průřezových a retrospektivních studií byly prospektivní kohortové studie zkoumající výskyt chronické poststernotomické bolesti po kardiochirurgickém výkonu vzácné a žádné na naší místní čínské populaci.
Na rozvoji chronické bolesti po sternotomii se podílelo několik mechanismů. Patří mezi ně disekce, sevření nervu sternálními dráty, retrakce hrudní kosti, která může vykloubit a zlomit žebra, a mezižeberní neuralgie jako důsledek poškození nervů během disekce vnitřní prsní tepny během bypassu koronární artérie (CABG). Všechny mohou stimulovat uvolňování prozánětlivých cytokinů, které senzibilizují aferentní nociceptivní vlákna a způsobují chronickou bolest. Přetrvávající bolest po operaci může pokračovat ve senzibilizaci nociceptivních vláken, což může následně vést k hyperalgezii, hyperpatii, alodynii a dysestezii. Navíc, jako každá forma chronické bolesti, jde o multidimenzionální proces zahrnující sociální, kognitivní a psychologické faktory.
CPSP má potenciál ovlivnit každodenní fungování a kvalitu života pacientů a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Studie CARDpain uvedla, že mezi pacienty s CPSP mělo více než 50 % významnou interferenci související s bolestí s aktivitami každodenního života (rodinné a domácí povinnosti, rekreace a zaměstnání) 3, 6 a 12 měsíců po srdeční operaci. Identifikace rizikových faktorů spojených s rozvojem CPSP by mohla potenciálně zlepšit výsledky u vysoce rizikových pacientů, zejména pokud jsou rizikové faktory modifikovatelné. Doposud pouze studie CARDpain zkoumala roli sociálních a psychologických rizikových faktorů při rozvoji CPSP po kardiochirurgickém výkonu. Zjistili, že předoperační úzkost, měřená pomocí Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), je významným rizikovým faktorem.
Primárním cílem naší studie je prozkoumat výskyt chronické bolesti po sternotomii 3 měsíce a 6 měsíců po srdeční operaci v naší místní čínské populaci a identifikovat klinické a psychologické rizikové faktory spojené s jejím rozvojem. Sekundárním cílem je zjistit vliv CPSP na kvalitu života po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Telefonní číslo: +852 556995590
- E-mail: mkw118@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Volitelná chirurgie
- Primární izolovaný bypass koronární arterie, oprava/náhrada aortální chlopně nebo kombinovaná procedura bypassu koronární arterie/chlopně poprvé prostřednictvím sternotomie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Opakovat operaci
- Anamnéza torakotomie nebo mastektomie
- Anamnéza psychózy nebo užívání nelegálních drog
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo na renální substituční terapii. To se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
- Intraoperační použití remifentanilu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence chronické poststernotomické bolesti v počtu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt chronické poststernotomické bolesti v procentech
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt chronické poststernotomické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt chronické poststernotomické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi závažností akutní pooperační bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice) a přítomností chronické pooperační bolesti
Časové okno: Akutní pooperační bolest zachycená do 72 hodin a 7. den po operaci pomocí vizuálního analogového skóre
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Závažnost bolesti se zvyšuje se skóre.
Statistická analýza bude použita k identifikaci asociace mezi akutní bolestí a chronickou pooperační bolestí u kardiochirurgických pacientů.
|
Akutní pooperační bolest zachycená do 72 hodin a 7. den po operaci pomocí vizuálního analogového skóre
|
|
Souvislost mezi množstvím intraoperační a pooperační spotřeby opioidů a přítomností chronické pooperační bolesti
Časové okno: Spotřeba opioidů během operace a do 72 hodin po operaci bude zachycena
|
Bude zaznamenávána celková spotřeba opioidů během operace a po operaci na JIP a oddělení.
Intraoperační konzumaci opioidů lze získat z anestetického záznamu.
Pooperační spotřebu opioidů lze zaznamenat na přístroji Analgesia řízeném pacientem.
Dávka všech použitých opioidů bude převedena na ekvivalentní dávku morfinu.
Regresní analýza bude použita k identifikaci vztahu mezi konzumací opioidů a chronickou pooperační bolestí v kardiochirurgii
|
Spotřeba opioidů během operace a do 72 hodin po operaci bude zachycena
|
|
Asociace mezi psychologickými rizikovými faktory a chronickou pooperační bolestí
Časové okno: Nemocniční škála úzkosti a deprese bude hodnocena 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Psychologické rizikové faktory hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude hodnocena 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Asociace mezi psychologickými rizikovými faktory a chronickou pooperační bolestí
Časové okno: Dotazník EQ-5D bude vyhodnocen 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
|
Dotazník EQ-5D bude vyhodnocen 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020.446-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .