Forekomst og risikofaktorer for vedvarende poststernotomismerter efter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohorteundersøgelse
CPSP er almindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst var 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. På trods af et stort antal tværsnits- og retrospektive undersøgelser har prospektive kohorteundersøgelser, der undersøgte forekomsten af kroniske poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi, været sparsomme, og ingen på vores lokale kinesiske befolkning.
Flere mekanismer har været involveret i udviklingen af kroniske smerter efter sternotomi. Vedvarende smerter efter operation kan fortsætte med at sensibilisere de nociceptive fibre, hvilket efterfølgende kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. Derudover er det ligesom enhver form for kronisk smerte en multidimensionel proces, der involverer sociale, kognitive og psykologiske faktorer.
CPSP har potentiale til at påvirke daglige funktioner og patienters livskvalitet samt øge sundhedsomkostningerne. Til dato har kun CARDpain-studiet undersøgt rollen af sociale og psykologiske risikofaktorer i udviklingen af CPSP efter hjertekirurgi. De fandt, at præ-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en væsentlig risikofaktor.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder efter hjerteoperation i lokal kinesisk befolkning og identificere de kliniske og psykologiske risikofaktorer forbundet med dens udvikling. Det sekundære mål er at bestemme virkningen af CPSP på livskvaliteten efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter, der vedvarer ud over den normale tid til vævsheling, anerkendes i stigende grad som en vigtig komplikation efter forskellige typer operationer. Ifølge International Association for Study of Pain (IASP) er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller det henviste område, mindst 3 måneder efter den kirurgiske procedure1. CPSP er almindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst var 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. Den brede vifte af rapporterede forekomster synes at skyldes heterogenicitet af undersøgelsespopulationen og undersøgelsens design. McGillion MH et al gennemgik, at tværsnits- og retrospektive undersøgelser generelt har rapporteret højere prævalens for CPSP (14-56%) efter hjertekirurgi end undersøgelser med prospektive designs (7,5-45%). På trods af et stort antal tværsnits- og retrospektive undersøgelser har prospektive kohorteundersøgelser, der undersøgte forekomsten af kroniske poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi, været sparsomme, og ingen på vores lokale kinesiske befolkning.
Flere mekanismer har været involveret i udviklingen af kroniske smerter efter sternotomi. Disse omfatter dissektion, nerveindfangning af sternaltråde, sternal retraktion, som kan dislokere og brække ribben, og interkostal neuralgi som følge af nerveskade under dissektion af den indre brystarterie under koronararterie-bypassgraft (CABG). Alle kan stimulere frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, som sensibiliserer de afferente nociceptive fibre til at forårsage kronisk smerte. Vedvarende smerter efter operation kan fortsætte med at sensibilisere de nociceptive fibre, hvilket efterfølgende kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. Derudover er det ligesom enhver form for kronisk smerte en multidimensionel proces, der involverer sociale, kognitive og psykologiske faktorer.
CPSP har potentiale til at påvirke daglige funktioner og patienters livskvalitet samt øge sundhedsomkostningerne. CARDpain-undersøgelse rapporterede, at blandt dem med CPSP havde over 50 % signifikant smerterelateret interferens med dagligdagens aktiviteter (familie- og hjemmeansvar, rekreation og beskæftigelse) 3, 6 og 12 måneder efter hjertekirurgi. Identifikation af risikofaktorer forbundet med udviklingen af CPSP kan potentielt forbedre resultaterne blandt højrisikopatienter, især hvis risikofaktorerne er modificerbare. Til dato har kun CARDpain-studiet undersøgt rollen af sociale og psykologiske risikofaktorer i udviklingen af CPSP efter hjertekirurgi. De fandt, at præ-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en væsentlig risikofaktor.
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge forekomsten af kronisk post-sternotomi smerte 3 måneder og 6 måneder efter hjerteoperation i vores lokale kinesiske befolkning og identificere de kliniske og psykologiske risikofaktorer forbundet med dens udvikling. Det sekundære mål er at bestemme virkningen af CPSP på livskvaliteten efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Telefonnummer: +852 556995590
- E-mail: mkw118@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre
- Elektiv kirurgi
- Primær isoleret koronararterie-bypass-transplantation, aortaklapreparation/-udskiftning eller kombineret koronararterie-bypass-/ventilprocedure via sternotomi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Gentag operation
- Historie om torakotomi eller mastektomi
- Anamnese med psykose eller ulovligt stofbrug
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min eller ved nyreudskiftningsterapi. Dette beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
- Intraoperativ brug af remifentanil
- Ude af stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaerne på grund af fysisk eller psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kroniske poststernotomismerter i antal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kroniske smerter efter sternotomi i procent
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kronisk post-sternotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kronisk post-sternotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Procentdel af rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af akut postoperativ smerte (målt ved hjælp af visuel analog skala) og tilstedeværelsen af kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: Akut postoperativ smerte fanget inden for 72 timer og på dag 7 efter operationen ved hjælp af visuel analog score
|
Smertescorevurdering ved hjælp af visuel analog skala.
Scoren går fra 0 til 10.
Sværhedsgraden af smerte stiger med scoren.
Statistisk analyse vil blive brugt til at identificere sammenhængen mellem akut smerte og kronisk post-kirurgisk smerte hos hjertekirurgiske patienter.
|
Akut postoperativ smerte fanget inden for 72 timer og på dag 7 efter operationen ved hjælp af visuel analog score
|
|
Sammenhæng mellem mængden af intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og tilstedeværelsen af kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: Opioidforbrug under operationen og inden for 72 timer efter operationen vil blive registreret
|
Det samlede opioidforbrug intraoperativt og postoperativt på ICU og afdeling vil blive registreret.
Intraoperativt opioidforbrug kan udtrækkes fra anæstesijournalen.
Postoperativt opioidforbrug kan registreres fra den patientkontrollerede analgesimaskine.
Dosis af alle anvendte opioider vil blive omdannet til morfinækvivalent dosis.
Regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere sammenhængen mellem opioidforbrug og kroniske post-kirurgiske smerter ved hjertekirurgi
|
Opioidforbrug under operationen og inden for 72 timer efter operationen vil blive registreret
|
|
Sammenhæng mellem psykologiske risikofaktorer og kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive vurderet 1 dag før operationen, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Psykologiske risikofaktorer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive vurderet 1 dag før operationen, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
|
Sammenhæng mellem psykologiske risikofaktorer og kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: EQ-5D spørgeskema vil blive vurderet 1 dag før operation, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
|
EQ-5D spørgeskema vil blive vurderet 1 dag før operation, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.446-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
NCT07306949RekrutteringTransthyretin-type Cardiac Amyloidosis
-
NCT07530107Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT07508774Ikke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)
-
NCT01090349AfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhed
-
NCT03638271UkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
NCT06992843RekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest Care
-
NCT07496554AfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)
-
NCT05650008RekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion Dysfunktion