Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka przetrwałego bólu po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej w lokalnej populacji chińskiej: prospektywne badanie kohortowe

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłoszona częstość występowania wynosiła od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Pomimo dużej liczby badań przekrojowych i retrospektywnych, prospektywne badania kohortowe badające częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii po operacjach kardiochirurgicznych były rzadkie i nie dotyczyły naszej lokalnej populacji chińskiej.

W rozwój przewlekłego bólu po sternotomii zaangażowanych jest kilka mechanizmów. Utrzymujący się ból po operacji może nadal uwrażliwiać włókna nocyceptywne, co może następnie prowadzić do hiperalgezji, hiperpatii, allodynii i dysestezji. Ponadto, jak każda postać bólu przewlekłego, jest to wielowymiarowy proces obejmujący czynniki społeczne, poznawcze i psychologiczne.

CPSP może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów, a także zwiększać koszty opieki zdrowotnej. Do tej pory tylko w badaniu CARDpain oceniano rolę społecznych i psychologicznych czynników ryzyka w rozwoju CPSP po operacji kardiochirurgicznej. Odkryli, że lęk przed operacją, mierzony za pomocą Skali Depresji Szpitalnej i Lękowej (HADS), był istotnym czynnikiem ryzyka.

Głównym celem pracy jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po sternotomii po 3 i 6 miesiącach od zabiegu kardiochirurgicznego w lokalnej populacji chińskiej oraz identyfikacja klinicznych i psychologicznych czynników ryzyka związanych z jego rozwojem. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu CPSP na jakość życia po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny, który utrzymuje się dłużej niż normalny czas gojenia się tkanek, jest coraz częściej uznawany za ważne powikłanie po różnego rodzaju operacjach. Według International Association for Study of Pain (IASP) przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako utrzymywanie się bólu w miejscu operowanym lub obszarze skierowania przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym1. CPSP jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłoszona częstość występowania wynosiła od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Szeroki zakres zgłaszanej częstości wydaje się wynikać z heterogeniczności badanej populacji i projektu badania. McGillion MH i wsp. stwierdzili, że w badaniach przekrojowych i retrospektywnych generalnie stwierdzono wyższą częstość występowania CPSP (14-56%) po operacjach kardiochirurgicznych niż badania prospektywne (7,5-45%). Pomimo dużej liczby badań przekrojowych i retrospektywnych, prospektywne badania kohortowe badające częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii po operacjach kardiochirurgicznych były rzadkie i nie dotyczyły naszej lokalnej populacji chińskiej.

W rozwój przewlekłego bólu po sternotomii zaangażowanych jest kilka mechanizmów. Należą do nich rozwarstwienie, uwięzienie nerwu przez druty mostka, cofnięcie mostka, które może spowodować przemieszczenie i złamanie żeber oraz nerwoból międzyżebrowy w wyniku uszkodzenia nerwów podczas rozwarstwienia tętnicy sutkowej wewnętrznej podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wszystkie mogą stymulować uwalnianie cytokin prozapalnych, które uwrażliwiają doprowadzające włókna nocyceptywne, powodując przewlekły ból. Utrzymujący się ból po operacji może nadal uwrażliwiać włókna nocyceptywne, co może następnie prowadzić do hiperalgezji, hiperpatii, allodynii i dysestezji. Ponadto, jak każda postać bólu przewlekłego, jest to wielowymiarowy proces obejmujący czynniki społeczne, poznawcze i psychologiczne.

CPSP może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów, a także zwiększać koszty opieki zdrowotnej. Badanie CARDpain wykazało, że wśród osób z CPSP ponad 50% odczuwało znaczny związany z bólem wpływ na codzienne czynności (obowiązki rodzinne i domowe, rekreacja i praca) po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji kardiochirurgicznej. Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem CPSP może potencjalnie poprawić wyniki wśród pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza jeśli czynniki ryzyka są modyfikowalne. Do tej pory tylko w badaniu CARDpain oceniano rolę społecznych i psychologicznych czynników ryzyka w rozwoju CPSP po operacji kardiochirurgicznej. Odkryli, że lęk przed operacją, mierzony za pomocą Skali Depresji Szpitalnej i Lękowej (HADS), był istotnym czynnikiem ryzyka.

Głównym celem naszego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po sternotomii po 3 i 6 miesiącach po operacji kardiochirurgicznej w naszej lokalnej populacji chińskiej oraz zidentyfikowanie klinicznych i psychologicznych czynników ryzyka związanych z jego rozwojem. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu CPSP na jakość życia po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henry Man Kin WONG, MBChB
  • Numer telefonu: +852 556995590
  • E-mail: mkw118@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowa ludność chińska w wieku 18 lat lub starsza poddawana planowej operacji na otwartym sercu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Planowana operacja
  3. Pierwotne izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki aortalnej lub łączona operacja pomostowania aortalno-zastawkowego przez sternotomię po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Powtórz operację
  3. Historia torakotomii lub mastektomii
  4. Historia psychozy lub nielegalnego używania narkotyków
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min lub w trakcie leczenia nerkozastępczego. Oblicza się to za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  6. Śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii w liczbach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba rekrutowanych pacjentów z bólem przewlekłym
3 miesiące po operacji
Częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek rekrutowanych pacjentów z przewlekłym bólem
3 miesiące po operacji
Występowanie przewlekłego bólu po sternotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba rekrutowanych pacjentów z bólem przewlekłym
6 miesięcy po operacji
Występowanie przewlekłego bólu po sternotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek rekrutowanych pacjentów z przewlekłym bólem
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej) a występowaniem przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ostry ból pooperacyjny uchwycony w ciągu 72 godzin i 7 dnia po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik waha się od 0 do 10. Nasilenie bólu wzrasta wraz z wynikiem. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania związku między ostrym bólem a przewlekłym bólem pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych.
Ostry ból pooperacyjny uchwycony w ciągu 72 godzin i 7 dnia po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
Związek między ilością śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów a obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zużycie opioidów podczas operacji iw ciągu 72 godzin po operacji zostanie przechwycone
Rejestrowane będzie całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnie i pooperacyjnie na OIT i na oddziale. Śródoperacyjne zużycie opioidów można wyodrębnić z rejestru anestezjologicznego. Pooperacyjne zużycie opioidów można rejestrować z urządzenia do analgezji kontrolowanego przez pacjenta. Dawka wszystkich zastosowanych opioidów zostanie przeliczona na równoważną dawkę morfiny. Analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia związku między spożyciem opioidów a przewlekłym bólem pooperacyjnym w kardiochirurgii
Zużycie opioidów podczas operacji iw ciągu 72 godzin po operacji zostanie przechwycone
Związek między psychologicznymi czynnikami ryzyka a przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie oceniona 1 dzień przed operacją, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Psychologiczne czynniki ryzyka oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie oceniona 1 dzień przed operacją, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Związek między psychologicznymi czynnikami ryzyka a przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.446-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby