Częstość występowania i czynniki ryzyka przetrwałego bólu po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej w lokalnej populacji chińskiej: prospektywne badanie kohortowe
CPSP jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłoszona częstość występowania wynosiła od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Pomimo dużej liczby badań przekrojowych i retrospektywnych, prospektywne badania kohortowe badające częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii po operacjach kardiochirurgicznych były rzadkie i nie dotyczyły naszej lokalnej populacji chińskiej.
W rozwój przewlekłego bólu po sternotomii zaangażowanych jest kilka mechanizmów. Utrzymujący się ból po operacji może nadal uwrażliwiać włókna nocyceptywne, co może następnie prowadzić do hiperalgezji, hiperpatii, allodynii i dysestezji. Ponadto, jak każda postać bólu przewlekłego, jest to wielowymiarowy proces obejmujący czynniki społeczne, poznawcze i psychologiczne.
CPSP może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów, a także zwiększać koszty opieki zdrowotnej. Do tej pory tylko w badaniu CARDpain oceniano rolę społecznych i psychologicznych czynników ryzyka w rozwoju CPSP po operacji kardiochirurgicznej. Odkryli, że lęk przed operacją, mierzony za pomocą Skali Depresji Szpitalnej i Lękowej (HADS), był istotnym czynnikiem ryzyka.
Głównym celem pracy jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po sternotomii po 3 i 6 miesiącach od zabiegu kardiochirurgicznego w lokalnej populacji chińskiej oraz identyfikacja klinicznych i psychologicznych czynników ryzyka związanych z jego rozwojem. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu CPSP na jakość życia po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny, który utrzymuje się dłużej niż normalny czas gojenia się tkanek, jest coraz częściej uznawany za ważne powikłanie po różnego rodzaju operacjach. Według International Association for Study of Pain (IASP) przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako utrzymywanie się bólu w miejscu operowanym lub obszarze skierowania przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym1. CPSP jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłoszona częstość występowania wynosiła od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Szeroki zakres zgłaszanej częstości wydaje się wynikać z heterogeniczności badanej populacji i projektu badania. McGillion MH i wsp. stwierdzili, że w badaniach przekrojowych i retrospektywnych generalnie stwierdzono wyższą częstość występowania CPSP (14-56%) po operacjach kardiochirurgicznych niż badania prospektywne (7,5-45%). Pomimo dużej liczby badań przekrojowych i retrospektywnych, prospektywne badania kohortowe badające częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii po operacjach kardiochirurgicznych były rzadkie i nie dotyczyły naszej lokalnej populacji chińskiej.
W rozwój przewlekłego bólu po sternotomii zaangażowanych jest kilka mechanizmów. Należą do nich rozwarstwienie, uwięzienie nerwu przez druty mostka, cofnięcie mostka, które może spowodować przemieszczenie i złamanie żeber oraz nerwoból międzyżebrowy w wyniku uszkodzenia nerwów podczas rozwarstwienia tętnicy sutkowej wewnętrznej podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wszystkie mogą stymulować uwalnianie cytokin prozapalnych, które uwrażliwiają doprowadzające włókna nocyceptywne, powodując przewlekły ból. Utrzymujący się ból po operacji może nadal uwrażliwiać włókna nocyceptywne, co może następnie prowadzić do hiperalgezji, hiperpatii, allodynii i dysestezji. Ponadto, jak każda postać bólu przewlekłego, jest to wielowymiarowy proces obejmujący czynniki społeczne, poznawcze i psychologiczne.
CPSP może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów, a także zwiększać koszty opieki zdrowotnej. Badanie CARDpain wykazało, że wśród osób z CPSP ponad 50% odczuwało znaczny związany z bólem wpływ na codzienne czynności (obowiązki rodzinne i domowe, rekreacja i praca) po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji kardiochirurgicznej. Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem CPSP może potencjalnie poprawić wyniki wśród pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza jeśli czynniki ryzyka są modyfikowalne. Do tej pory tylko w badaniu CARDpain oceniano rolę społecznych i psychologicznych czynników ryzyka w rozwoju CPSP po operacji kardiochirurgicznej. Odkryli, że lęk przed operacją, mierzony za pomocą Skali Depresji Szpitalnej i Lękowej (HADS), był istotnym czynnikiem ryzyka.
Głównym celem naszego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po sternotomii po 3 i 6 miesiącach po operacji kardiochirurgicznej w naszej lokalnej populacji chińskiej oraz zidentyfikowanie klinicznych i psychologicznych czynników ryzyka związanych z jego rozwojem. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu CPSP na jakość życia po operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Numer telefonu: +852 556995590
- E-mail: mkw118@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Planowana operacja
- Pierwotne izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki aortalnej lub łączona operacja pomostowania aortalno-zastawkowego przez sternotomię po raz pierwszy
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Powtórz operację
- Historia torakotomii lub mastektomii
- Historia psychozy lub nielegalnego używania narkotyków
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min lub w trakcie leczenia nerkozastępczego. Oblicza się to za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii w liczbach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba rekrutowanych pacjentów z bólem przewlekłym
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu po sternotomii w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek rekrutowanych pacjentów z przewlekłym bólem
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu po sternotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba rekrutowanych pacjentów z bólem przewlekłym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu po sternotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek rekrutowanych pacjentów z przewlekłym bólem
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej) a występowaniem przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ostry ból pooperacyjny uchwycony w ciągu 72 godzin i 7 dnia po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik waha się od 0 do 10.
Nasilenie bólu wzrasta wraz z wynikiem.
Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania związku między ostrym bólem a przewlekłym bólem pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych.
|
Ostry ból pooperacyjny uchwycony w ciągu 72 godzin i 7 dnia po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
|
Związek między ilością śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów a obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zużycie opioidów podczas operacji iw ciągu 72 godzin po operacji zostanie przechwycone
|
Rejestrowane będzie całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnie i pooperacyjnie na OIT i na oddziale.
Śródoperacyjne zużycie opioidów można wyodrębnić z rejestru anestezjologicznego.
Pooperacyjne zużycie opioidów można rejestrować z urządzenia do analgezji kontrolowanego przez pacjenta.
Dawka wszystkich zastosowanych opioidów zostanie przeliczona na równoważną dawkę morfiny.
Analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia związku między spożyciem opioidów a przewlekłym bólem pooperacyjnym w kardiochirurgii
|
Zużycie opioidów podczas operacji iw ciągu 72 godzin po operacji zostanie przechwycone
|
|
Związek między psychologicznymi czynnikami ryzyka a przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie oceniona 1 dzień przed operacją, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
Psychologiczne czynniki ryzyka oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie oceniona 1 dzień przed operacją, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Związek między psychologicznymi czynnikami ryzyka a przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.446-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT06992843RekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest Care
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona