Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz und Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen nach Sternotomie nach Herzoperationen bei der lokalen chinesischen Bevölkerung: eine prospektive Kohortenstudie

29. August 2023 aktualisiert von: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP tritt häufig nach Herzoperationen auf. Die berichtete Inzidenz betrug 28 % bis 56 % bis zu 2 Jahre nach der Operation. Trotz einer großen Anzahl von Querschnitts- und retrospektiven Studien waren prospektive Kohortenstudien, die die Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen untersuchten, selten und keine in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung.

An der Entstehung chronischer Schmerzen nach Sternotomie sind mehrere Mechanismen beteiligt. Anhaltende Schmerzen nach der Operation können die nozizeptiven Fasern weiterhin sensibilisieren, was anschließend zu Hyperalgesie, Hyperpathie, Allodynie und Dysästhesie führen kann. Darüber hinaus handelt es sich, wie bei jeder Form von chronischem Schmerz, um einen mehrdimensionalen Prozess, an dem soziale, kognitive und psychologische Faktoren beteiligt sind.

CPSP hat das Potenzial, die tägliche Funktion und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen und die Gesundheitskosten zu erhöhen. Bisher untersuchte nur die CARDpain-Studie die Rolle sozialer und psychologischer Risikofaktoren bei der Entwicklung von CPSP nach Herzoperationen. Sie fanden heraus, dass präoperative Angst, gemessen an der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), ein signifikanter Risikofaktor war.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach einer Herzoperation in der lokalen chinesischen Bevölkerung und die Identifizierung der mit ihrer Entwicklung verbundenen klinischen und psychologischen Risikofaktoren. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von CPSP auf die Lebensqualität nach einer Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Schmerz, der über die normale Zeit der Gewebeheilung hinaus anhält, wird zunehmend als wichtige Komplikation nach verschiedenen Arten von Operationen anerkannt. Nach Angaben der International Association for Study of Pain (IASP) ist chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) definiert als anhaltender Schmerz an der Operationsstelle oder im behandelten Bereich, mindestens 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff1. CPSP tritt häufig nach Herzoperationen auf. Die berichtete Inzidenz betrug 28 % bis 56 % bis zu 2 Jahre nach der Operation. Das breite Spektrum der berichteten Inzidenzen scheint auf die Heterogenität der Studienpopulation und des Studiendesigns zurückzuführen zu sein. McGillion MH et al. überprüften, dass Querschnitts- und retrospektive Studien im Allgemeinen eine höhere Prävalenz für CPSP (14–56 %) nach Herzoperationen berichteten als Untersuchungen mit prospektivem Design (7,5–45 %). Trotz einer großen Anzahl von Querschnitts- und retrospektiven Studien waren prospektive Kohortenstudien, die die Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen untersuchten, selten und keine in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung.

An der Entstehung chronischer Schmerzen nach Sternotomie sind mehrere Mechanismen beteiligt. Dazu gehören Dissektion, Nerveneinklemmung durch Sternaldrähte, Sternumretraktion, die Rippen dislozieren und brechen kann, und Interkostalneuralgie als Folge einer Nervenschädigung während der Dissektion der inneren Brustarterie während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Alle können die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine stimulieren, die die afferenten nozizeptiven Fasern sensibilisieren, um chronische Schmerzen zu verursachen. Anhaltende Schmerzen nach der Operation können die nozizeptiven Fasern weiterhin sensibilisieren, was anschließend zu Hyperalgesie, Hyperpathie, Allodynie und Dysästhesie führen kann. Darüber hinaus handelt es sich, wie bei jeder Form von chronischem Schmerz, um einen mehrdimensionalen Prozess, an dem soziale, kognitive und psychologische Faktoren beteiligt sind.

CPSP hat das Potenzial, die tägliche Funktion und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen und die Gesundheitskosten zu erhöhen. Die CARDpain-Studie berichtete, dass über 50 % der Patienten mit CPSP 3, 6 und 12 Monate nach einer Herzoperation eine signifikante schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Familien- und Haushaltspflichten, Freizeit und Beschäftigung) aufwiesen. Die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von CPSP könnte möglicherweise die Ergebnisse bei Hochrisikopatienten verbessern, insbesondere wenn die Risikofaktoren modifizierbar sind. Bisher untersuchte nur die CARDpain-Studie die Rolle sozialer und psychologischer Risikofaktoren bei der Entwicklung von CPSP nach Herzoperationen. Sie fanden heraus, dass präoperative Angst, gemessen an der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), ein signifikanter Risikofaktor war.

Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz chronischer Poststernotomie-Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach einer Herzoperation in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und die klinischen und psychologischen Risikofaktoren zu identifizieren, die mit ihrer Entwicklung verbunden sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von CPSP auf die Lebensqualität nach einer Herzoperation zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henry Man Kin WONG, MBChB
  • Telefonnummer: +852 556995590
  • E-Mail: mkw118@gmail.com

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokale chinesische Bevölkerung ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  2. Wahloperation
  3. Primäre isolierte Koronararterien-Bypasstransplantation, Aortenklappenreparatur/-ersatz oder kombinierter Koronararterien-Bypass/Klappeneingriff zum ersten Mal über Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Wiederholen Sie die Operation
  3. Geschichte der Thorakotomie oder Mastektomie
  4. Vorgeschichte von Psychosen oder illegalem Drogenkonsum
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder unter Nierenersatztherapie. Dies wird mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet
  6. Intraoperative Anwendung von Remifentanil
  7. Aufgrund körperlicher oder geistiger Unfähigkeit nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Schmerzen nach Sternotomie in Zahlen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
3 Monate nach der Operation
Inzidenz chronischer Schmerzen nach Sternotomie in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
3 Monate nach der Operation
Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Sternotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
6 Monate nach der Operation
Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Sternotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Schwere akuter postoperativer Schmerzen (gemessen anhand einer visuellen Analogskala) und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Akuter postoperativer Schmerz, erfasst innerhalb von 72 Stunden und am 7. Tag nach der Operation unter Verwendung eines visuellen Analogscores
Schmerzscore-Beurteilung mit visueller Analogskala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die Stärke der Schmerzen nimmt mit der Punktzahl zu. Statistische Analysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten Schmerzen und chronischen postoperativen Schmerzen bei herzchirurgischen Patienten zu identifizieren.
Akuter postoperativer Schmerz, erfasst innerhalb von 72 Stunden und am 7. Tag nach der Operation unter Verwendung eines visuellen Analogscores
Zusammenhang zwischen der Höhe des intraoperativen und postoperativen Opioidkonsums und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Der Opioidkonsum während der Operation und innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wird erfasst
Der gesamte Opioidverbrauch intraoperativ und postoperativ auf der Intensivstation und der Station wird aufgezeichnet. Der intraoperative Opioidverbrauch kann aus dem Anästhesieprotokoll entnommen werden. Der postoperative Opioidverbrauch kann vom patientengesteuerten Analgesiegerät aufgezeichnet werden. Die Dosis aller verwendeten Opioide wird in Morphin-Äquivalentdosis umgerechnet. Mittels Regressionsanalyse soll der Zusammenhang zwischen Opioidkonsum und chronischen postoperativen Schmerzen bei Herzoperationen identifiziert werden
Der Opioidkonsum während der Operation und innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wird erfasst
Assoziation zwischen psychologischen Risikofaktoren und chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation bewertet
Psychische Risikofaktoren, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation bewertet
Assoziation zwischen psychologischen Risikofaktoren und chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Der EQ-5D-Fragebogen wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
Der EQ-5D-Fragebogen wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.446-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien