Incidenza e fattori di rischio per il dolore persistente post-sternotomia dopo cardiochirurgia nella popolazione cinese locale: uno studio prospettico di coorte
CPSP è comune dopo la cardiochirurgia. L'incidenza riportata è stata dal 28% al 56% fino a 2 anni dopo l'intervento. Nonostante un gran numero di studi trasversali e retrospettivi, gli studi prospettici di coorte che esaminano l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a seguito di cardiochirurgia sono stati scarsi e nessuno sulla nostra popolazione cinese locale.
Diversi meccanismi sono stati coinvolti nello sviluppo del dolore cronico dopo sternotomia. Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico può continuare a sensibilizzare le fibre nocicettive che possono successivamente portare a iperalgesia, iperpatia, allodinia e disestesia. Inoltre, come ogni forma di dolore cronico, è un processo multidimensionale che coinvolge fattori sociali, cognitivi e psicologici.
Il CPSP ha il potenziale per influenzare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei pazienti, oltre ad aumentare i costi sanitari. Ad oggi, solo lo studio CARDpain ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio sociale e psicologico nello sviluppo di CPSP dopo cardiochirurgia. Hanno scoperto che l'ansia pre-chirurgica, misurata dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un fattore di rischio significativo.
Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento cardiochirurgico nella popolazione locale cinese e identificare i fattori di rischio clinici e psicologici associati al suo sviluppo. L'obiettivo secondario è quello di determinare l'impatto del CPSP sulla qualità della vita dopo la cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio che persiste oltre il tempo normale per la guarigione dei tessuti è sempre più riconosciuto come un'importante complicanza dopo vari tipi di interventi chirurgici. Secondo l'International Association for Study of Pain (IASP), il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è definito come la persistenza del dolore nel sito chirurgico o nell'area di riferimento, almeno 3 mesi dopo la procedura chirurgica1. CPSP è comune dopo la cardiochirurgia. L'incidenza riportata è stata dal 28% al 56% fino a 2 anni dopo l'intervento. L'ampia gamma di incidenza riportata sembra derivare dall'eterogenicità della popolazione dello studio e dal disegno dello studio. McGillion MH et al. hanno esaminato che gli studi trasversali e retrospettivi hanno generalmente riportato una maggiore prevalenza di CPSP (14-56%) dopo cardiochirurgia rispetto a quelli con disegni prospettici (7,5-45%). Nonostante un gran numero di studi trasversali e retrospettivi, gli studi prospettici di coorte che esaminano l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a seguito di cardiochirurgia sono stati scarsi e nessuno sulla nostra popolazione cinese locale.
Diversi meccanismi sono stati coinvolti nello sviluppo del dolore cronico dopo sternotomia. Questi includono la dissezione, l'intrappolamento del nervo da parte dei fili sternali, la retrazione dello sterno che può dislocare e fratturare le costole e la nevralgia intercostale come conseguenza del danno ai nervi durante la dissezione dell'arteria mammaria interna durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Tutti possono stimolare il rilascio di citochine proinfiammatorie che sensibilizzano le fibre nocicettive afferenti per causare dolore cronico. Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico può continuare a sensibilizzare le fibre nocicettive che possono successivamente portare a iperalgesia, iperpatia, allodinia e disestesia. Inoltre, come ogni forma di dolore cronico, è un processo multidimensionale che coinvolge fattori sociali, cognitivi e psicologici.
Il CPSP ha il potenziale per influenzare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei pazienti, oltre ad aumentare i costi sanitari. Lo studio CARDpain ha riportato che tra quelli con CPSP, oltre il 50% ha avuto una significativa interferenza correlata al dolore con le attività della vita quotidiana (responsabilità familiari e domestiche, attività ricreative e lavoro) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento cardiaco. L'identificazione dei fattori di rischio associati allo sviluppo di CPSP potrebbe potenzialmente migliorare i risultati tra i pazienti ad alto rischio, soprattutto se i fattori di rischio sono modificabili. Ad oggi, solo lo studio CARDpain ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio sociale e psicologico nello sviluppo di CPSP dopo cardiochirurgia. Hanno scoperto che l'ansia pre-chirurgica, misurata dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un fattore di rischio significativo.
Lo scopo principale del nostro studio è quello di esaminare l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento cardiaco nella nostra popolazione locale cinese e identificare i fattori di rischio clinici e psicologici associati al suo sviluppo. L'obiettivo secondario è quello di determinare l'impatto del CPSP sulla qualità della vita dopo la cardiochirurgia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Numero di telefono: +852 556995590
- Email: mkw118@gmail.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Chirurgia elettiva
- Innesto di bypass coronarico isolato primario, riparazione/sostituzione della valvola aortica o procedura combinata di bypass coronarico/valvola tramite sternotomia per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Rifare l'intervento
- Storia di toracotomia o mastectomia
- Storia di psicosi o uso di droghe illecite
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min o in terapia sostitutiva renale. Questo viene calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Uso intraoperatorio di remifentanil
- Impossibilità di fornire il consenso informato e completare i questionari a causa di incapacità fisica o mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore cronico post-sternotomia nel numero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti reclutati con dolore cronico
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore cronico post-sternotomia in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti reclutati che hanno dolore cronico
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore cronico post-sternotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti reclutati con dolore cronico
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore cronico post-sternotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti reclutati che hanno dolore cronico
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra la gravità del dolore postoperatorio acuto (misurato utilizzando la scala analogica visiva) e la presenza di dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio acuto catturato entro 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo
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Valutazione del punteggio del dolore mediante scala analogica visiva.
Il punteggio va da 0 a 10.
La gravità del dolore aumenta con il punteggio.
L'analisi statistica sarà utilizzata per identificare l'associazione tra dolore acuto e dolore cronico post-chirurgico nei pazienti cardiochirurgici.
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Dolore postoperatorio acuto catturato entro 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo
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Associazione tra la quantità di consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio e la presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico e entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà catturato
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Verrà registrato il consumo totale di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva e reparto.
Il consumo intraoperatorio di oppioidi può essere estratto dalla cartella anestetica.
Il consumo di oppioidi postoperatorio può essere registrato dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente.
La dose di tutti gli oppioidi utilizzati sarà convertita in dose equivalente di morfina.
L'analisi di regressione sarà utilizzata per identificare la relazione tra consumo di oppioidi e dolore cronico post-chirurgico in cardiochirurgia
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Il consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico e entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà catturato
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Associazione tra fattori di rischio psicologico e dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà valutata 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Fattori di rischio psicologico valutati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà valutata 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Associazione tra fattori di rischio psicologico e dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario EQ-5D sarà valutato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D
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Il questionario EQ-5D sarà valutato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.446-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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