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Incidenza e fattori di rischio per il dolore persistente post-sternotomia dopo cardiochirurgia nella popolazione cinese locale: uno studio prospettico di coorte

29 agosto 2023 aggiornato da: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP è comune dopo la cardiochirurgia. L'incidenza riportata è stata dal 28% al 56% fino a 2 anni dopo l'intervento. Nonostante un gran numero di studi trasversali e retrospettivi, gli studi prospettici di coorte che esaminano l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a seguito di cardiochirurgia sono stati scarsi e nessuno sulla nostra popolazione cinese locale.

Diversi meccanismi sono stati coinvolti nello sviluppo del dolore cronico dopo sternotomia. Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico può continuare a sensibilizzare le fibre nocicettive che possono successivamente portare a iperalgesia, iperpatia, allodinia e disestesia. Inoltre, come ogni forma di dolore cronico, è un processo multidimensionale che coinvolge fattori sociali, cognitivi e psicologici.

Il CPSP ha il potenziale per influenzare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei pazienti, oltre ad aumentare i costi sanitari. Ad oggi, solo lo studio CARDpain ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio sociale e psicologico nello sviluppo di CPSP dopo cardiochirurgia. Hanno scoperto che l'ansia pre-chirurgica, misurata dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un fattore di rischio significativo.

Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento cardiochirurgico nella popolazione locale cinese e identificare i fattori di rischio clinici e psicologici associati al suo sviluppo. L'obiettivo secondario è quello di determinare l'impatto del CPSP sulla qualità della vita dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio che persiste oltre il tempo normale per la guarigione dei tessuti è sempre più riconosciuto come un'importante complicanza dopo vari tipi di interventi chirurgici. Secondo l'International Association for Study of Pain (IASP), il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è definito come la persistenza del dolore nel sito chirurgico o nell'area di riferimento, almeno 3 mesi dopo la procedura chirurgica1. CPSP è comune dopo la cardiochirurgia. L'incidenza riportata è stata dal 28% al 56% fino a 2 anni dopo l'intervento. L'ampia gamma di incidenza riportata sembra derivare dall'eterogenicità della popolazione dello studio e dal disegno dello studio. McGillion MH et al. hanno esaminato che gli studi trasversali e retrospettivi hanno generalmente riportato una maggiore prevalenza di CPSP (14-56%) dopo cardiochirurgia rispetto a quelli con disegni prospettici (7,5-45%). Nonostante un gran numero di studi trasversali e retrospettivi, gli studi prospettici di coorte che esaminano l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a seguito di cardiochirurgia sono stati scarsi e nessuno sulla nostra popolazione cinese locale.

Diversi meccanismi sono stati coinvolti nello sviluppo del dolore cronico dopo sternotomia. Questi includono la dissezione, l'intrappolamento del nervo da parte dei fili sternali, la retrazione dello sterno che può dislocare e fratturare le costole e la nevralgia intercostale come conseguenza del danno ai nervi durante la dissezione dell'arteria mammaria interna durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Tutti possono stimolare il rilascio di citochine proinfiammatorie che sensibilizzano le fibre nocicettive afferenti per causare dolore cronico. Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico può continuare a sensibilizzare le fibre nocicettive che possono successivamente portare a iperalgesia, iperpatia, allodinia e disestesia. Inoltre, come ogni forma di dolore cronico, è un processo multidimensionale che coinvolge fattori sociali, cognitivi e psicologici.

Il CPSP ha il potenziale per influenzare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei pazienti, oltre ad aumentare i costi sanitari. Lo studio CARDpain ha riportato che tra quelli con CPSP, oltre il 50% ha avuto una significativa interferenza correlata al dolore con le attività della vita quotidiana (responsabilità familiari e domestiche, attività ricreative e lavoro) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento cardiaco. L'identificazione dei fattori di rischio associati allo sviluppo di CPSP potrebbe potenzialmente migliorare i risultati tra i pazienti ad alto rischio, soprattutto se i fattori di rischio sono modificabili. Ad oggi, solo lo studio CARDpain ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio sociale e psicologico nello sviluppo di CPSP dopo cardiochirurgia. Hanno scoperto che l'ansia pre-chirurgica, misurata dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un fattore di rischio significativo.

Lo scopo principale del nostro studio è quello di esaminare l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento cardiaco nella nostra popolazione locale cinese e identificare i fattori di rischio clinici e psicologici associati al suo sviluppo. L'obiettivo secondario è quello di determinare l'impatto del CPSP sulla qualità della vita dopo la cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henry Man Kin WONG, MBChB
  • Numero di telefono: +852 556995590
  • Email: mkw118@gmail.com

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione cinese locale di età pari o superiore a 18 anni sottoposta a chirurgia elettiva a cuore aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Chirurgia elettiva
  3. Innesto di bypass coronarico isolato primario, riparazione/sostituzione della valvola aortica o procedura combinata di bypass coronarico/valvola tramite sternotomia per la prima volta

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. Rifare l'intervento
  3. Storia di toracotomia o mastectomia
  4. Storia di psicosi o uso di droghe illecite
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min o in terapia sostitutiva renale. Questo viene calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  6. Uso intraoperatorio di remifentanil
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato e completare i questionari a causa di incapacità fisica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico post-sternotomia nel numero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti reclutati con dolore cronico
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico post-sternotomia in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti reclutati che hanno dolore cronico
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico post-sternotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti reclutati con dolore cronico
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico post-sternotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti reclutati che hanno dolore cronico
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la gravità del dolore postoperatorio acuto (misurato utilizzando la scala analogica visiva) e la presenza di dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio acuto catturato entro 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo
Valutazione del punteggio del dolore mediante scala analogica visiva. Il punteggio va da 0 a 10. La gravità del dolore aumenta con il punteggio. L'analisi statistica sarà utilizzata per identificare l'associazione tra dolore acuto e dolore cronico post-chirurgico nei pazienti cardiochirurgici.
Dolore postoperatorio acuto catturato entro 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo
Associazione tra la quantità di consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio e la presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico e entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà catturato
Verrà registrato il consumo totale di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva e reparto. Il consumo intraoperatorio di oppioidi può essere estratto dalla cartella anestetica. Il consumo di oppioidi postoperatorio può essere registrato dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente. La dose di tutti gli oppioidi utilizzati sarà convertita in dose equivalente di morfina. L'analisi di regressione sarà utilizzata per identificare la relazione tra consumo di oppioidi e dolore cronico post-chirurgico in cardiochirurgia
Il consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico e entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà catturato
Associazione tra fattori di rischio psicologico e dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà valutata 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio psicologico valutati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà valutata 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Associazione tra fattori di rischio psicologico e dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario EQ-5D sarà valutato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D
Il questionario EQ-5D sarà valutato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.446-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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