Forekomst og risikofaktorer for vedvarende poststernotomismerter etter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohortstudie
CPSP er vanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten var 28 % til 56 % opptil 2 år postoperativt. Til tross for et stort antall tverrsnitts- og retrospektive studier, har prospektive kohortstudier som undersøker forekomsten av kroniske smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi vært knappe, og ingen på vår lokale kinesiske befolkning.
Flere mekanismer har vært involvert i utviklingen av kronisk smerte etter sternotomi. Pågående smerter etter operasjonen kan fortsette å sensibilisere de nociseptive fibrene, noe som senere kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. I tillegg, som enhver form for kronisk smerte, er det en flerdimensjonal prosess som involverer sosiale, kognitive og psykologiske faktorer.
CPSP har potensial til å påvirke daglig funksjon og livskvalitet til pasienter, samt øke helsekostnadene. Til dags dato har bare CARDpain-studien undersøkt rollen til sosiale og psykologiske risikofaktorer i utviklingen av CPSP etter hjertekirurgi. De fant at pre-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydelig risikofaktor.
Hovedmålet med studien er å undersøke forekomsten av kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder etter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning, og identifisere de kliniske og psykologiske risikofaktorene knyttet til utviklingen. Det sekundære målet er å bestemme virkningen av CPSP på livskvaliteten etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter som vedvarer utover normal tid for vevsheling er i økende grad anerkjent som en viktig komplikasjon etter ulike typer operasjoner. I følge International Association for Study of Pain (IASP) er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller det refererte området, minst 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren1. CPSP er vanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten var 28 % til 56 % opptil 2 år postoperativt. Det brede spekteret av rapportert forekomst ser ut til å skyldes heterogeniteten til studiepopulasjonen og studiedesignet. McGillion MH et al gjennomgikk at tverrsnitts- og retrospektive studier generelt har rapportert høyere prevalens for CPSP (14-56 %) etter hjertekirurgi enn de undersøkelsene med prospektive design (7,5-45 %). Til tross for et stort antall tverrsnitts- og retrospektive studier, har prospektive kohortstudier som undersøker forekomsten av kroniske smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi vært knappe, og ingen på vår lokale kinesiske befolkning.
Flere mekanismer har vært involvert i utviklingen av kronisk smerte etter sternotomi. Disse inkluderer disseksjon, nerveinnfangning av sternale ledninger, sternal retraksjon som kan forskyve og frakturere ribben, og interkostal nevralgi som følge av nerveskade under disseksjon av den indre brystarterien under koronararteriebypassgraft (CABG). Alle kan stimulere frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner som sensibiliserer de afferente nociceptive fibrene for å forårsake kronisk smerte. Pågående smerter etter operasjonen kan fortsette å sensibilisere de nociseptive fibrene, noe som senere kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. I tillegg, som enhver form for kronisk smerte, er det en flerdimensjonal prosess som involverer sosiale, kognitive og psykologiske faktorer.
CPSP har potensial til å påvirke daglig funksjon og livskvalitet til pasienter, samt øke helsekostnadene. CARDpain-studien rapporterte at blant de med CPSP hadde over 50 % signifikant smerterelatert forstyrrelse av dagliglivets aktiviteter (familie- og hjemmeansvar, rekreasjon og arbeid) 3, 6 og 12 måneder etter hjertekirurgi. Identifisering av risikofaktorer knyttet til utviklingen av CPSP kan potensielt forbedre resultatene blant høyrisikopasienter, spesielt hvis risikofaktorene er modifiserbare. Til dags dato har bare CARDpain-studien undersøkt rollen til sosiale og psykologiske risikofaktorer i utviklingen av CPSP etter hjertekirurgi. De fant at pre-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydelig risikofaktor.
Hovedmålet med vår studie er å undersøke forekomsten av kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder etter hjertekirurgi i vår lokale kinesiske befolkning, og identifisere de kliniske og psykologiske risikofaktorene knyttet til utviklingen. Det sekundære målet er å bestemme virkningen av CPSP på livskvaliteten etter hjertekirurgi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Telefonnummer: +852 556995590
- E-post: mkw118@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Elektiv kirurgi
- Primær isolert koronararterie-bypass-transplantasjon, aortaklaffreparasjon/-erstatning eller kombinert koronararterie-bypass-/ventilprosedyre via sternotomi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Gjenta operasjonen
- Historie om torakotomi eller mastektomi
- Historie med psykose eller ulovlig narkotikabruk
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min eller ved nyreerstatningsterapi. Dette beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
- Intraoperativ bruk av remifentanil
- Kan ikke gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene på grunn av fysisk eller psykisk uførhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kroniske smerter etter sternotomi i antall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av kroniske smerter etter sternotomi i prosent
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Andel rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av kronisk poststernotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av kronisk poststernotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Andel rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte (målt ved hjelp av visuell analog skala) og tilstedeværelsen av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt postoperativ smerte fanget innen 72 timer og på dag 7 etter operasjonen ved bruk av visuell analog score
|
Smertescorevurdering ved hjelp av visuell analog skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Alvorlighetsgraden av smerte øker med poengsummen.
Statistisk analyse vil bli brukt for å identifisere assosiasjonen mellom akutt smerte og kronisk postkirurgisk smerte hos hjertekirurgiske pasienter.
|
Akutt postoperativ smerte fanget innen 72 timer og på dag 7 etter operasjonen ved bruk av visuell analog score
|
|
Sammenheng mellom mengden av intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og tilstedeværelsen av kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Opioidforbruk under operasjonen og innen 72 timer etter operasjonen vil bli registrert
|
Totalt opioidforbruk intraoperativt og postoperativt i ICU og avdeling vil bli registrert.
Intraoperativt opioidforbruk kan trekkes ut fra anestesijournalen.
Postoperativt opioidforbruk kan registreres fra den pasientstyrte analgesi-maskinen.
Dosen av alle opioider som brukes vil bli konvertert til morfinekvivalent dose.
Regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere sammenhengen mellom opioidforbruk og kroniske post-kirurgiske smerter ved hjertekirurgi
|
Opioidforbruk under operasjonen og innen 72 timer etter operasjonen vil bli registrert
|
|
Sammenheng mellom psykologiske risikofaktorer og kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Psykologiske risikofaktorer vurdert ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskala
|
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
|
Sammenheng mellom psykologiske risikofaktorer og kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: EQ-5D spørreskjema vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
|
EQ-5D spørreskjema vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020.446-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT01744795FullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målinger
-
NCT03638271UkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
NCT01090349FullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhet
-
NCT06992843RekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorg
-
NCT07012668RekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommer
-
NCT07176754Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT06798818Har ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT04608825FullførtPost Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT02733146FullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome