Sydänleikkauksen jälkeisen jatkuvan rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja riskitekijät paikallisessa kiinalaisessa väestössä: tuleva kohorttitutkimus
CPSP on yleinen sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 28–56 % 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Huolimatta suuresta määrästä poikkileikkaus- ja retrospektiivisiä tutkimuksia, prospektiiviset kohorttitutkimukset, joissa on tutkittu sydänleikkauksen jälkeisen kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, ovat olleet niukkoja, eikä yhtään paikallisella kiinalaisväestöllämme.
Kroonisen kivun kehittymiseen sterotomian jälkeen on osallistunut useita mekanismeja. Jatkuva kipu leikkauksen jälkeen voi jatkaa nosiseptiivisten säikeiden herkistymistä, mikä voi myöhemmin johtaa hyperalgesiaan, hyperpatiaan, allodyniaan ja dysestesiaan. Lisäksi, kuten mikä tahansa krooninen kipu, se on moniulotteinen prosessi, joka sisältää sosiaalisia, kognitiivisia ja psykologisia tekijöitä.
CPSP:llä on potentiaalia vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun sekä lisätä terveydenhuollon kustannuksia. Tähän mennessä vain CARDpain-tutkimuksessa on tutkittu sosiaalisten ja psykologisten riskitekijöiden roolia CPSP:n kehittymisessä sydänleikkauksen jälkeen. He havaitsivat, että sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) mitattu leikkausta edeltävä ahdistuneisuus oli merkittävä riskitekijä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla sydänleikkauksen jälkeen paikallisessa kiinalaisessa väestössä sekä tunnistaa sen kehittymiseen liittyvät kliiniset ja psykologiset riskitekijät. Toissijaisena tavoitteena on määrittää CPSP:n vaikutus elämänlaatuun sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka jatkuu normaalia kudosten paranemisaikaa pidemmälle, tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi komplikaatioksi erityyppisten leikkausten jälkeen. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan krooninen postkirurginen kipu (CPSP) määritellään kivuksi, joka jatkuu leikkauskohdassa tai viitealueella vähintään 3 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen1. CPSP on yleinen sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 28–56 % 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Laaja raportoitu esiintyvyys näyttää johtuvan tutkimuspopulaation heterogeenisyydestä ja tutkimuksen suunnittelusta. McGillion MH ym. arvioivat, että poikkileikkaus- ja retrospektiiviset tutkimukset ovat yleensä raportoineet suuremman CPSP:n esiintyvyyden (14–56 %) sydänleikkauksen jälkeen kuin tutkimukset, joissa on prospektiivisia suunnitelmia (7,5–45 %). Huolimatta suuresta määrästä poikkileikkaus- ja retrospektiivisiä tutkimuksia, prospektiiviset kohorttitutkimukset, joissa on tutkittu sydänleikkauksen jälkeisen kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, ovat olleet niukkoja, eikä yhtään paikallisella kiinalaisväestöllämme.
Kroonisen kivun kehittymiseen sterotomian jälkeen on osallistunut useita mekanismeja. Näitä ovat dissektio, hermon juuttuminen rintalastan lankoihin, rintalastan vetäytyminen, joka voi sijoitella ja murtua kylkiluita, ja kylkiluiden välinen neuralgia, joka on seurausta hermovauriosta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana tapahtuvan sisäisen rintavaltimon dissektion aikana. Kaikki voivat stimuloida proinflammatoristen sytokiinien vapautumista, jotka herkistävät afferentit nosiseptiiviset kuidut aiheuttamaan kroonista kipua. Jatkuva kipu leikkauksen jälkeen voi jatkaa nosiseptiivisten säikeiden herkistymistä, mikä voi myöhemmin johtaa hyperalgesiaan, hyperpatiaan, allodyniaan ja dysestesiaan. Lisäksi, kuten mikä tahansa krooninen kipu, se on moniulotteinen prosessi, joka sisältää sosiaalisia, kognitiivisia ja psykologisia tekijöitä.
CPSP:llä on potentiaalia vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun sekä lisätä terveydenhuollon kustannuksia. CARDpain-tutkimuksen mukaan yli 50 %:lla potilaista, joilla oli CPSP, oli merkittäviä kivun aiheuttamia häiriöitä jokapäiväiseen elämään (perhe- ja kotivelvollisuudet, virkistys ja työ) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta. CPSP:n kehittymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen voisi mahdollisesti parantaa tuloksia korkean riskin potilaiden keskuudessa, varsinkin jos riskitekijöitä voidaan muuttaa. Tähän mennessä vain CARDpain-tutkimuksessa on tutkittu sosiaalisten ja psykologisten riskitekijöiden roolia CPSP:n kehittymisessä sydänleikkauksen jälkeen. He havaitsivat, että sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) mitattu leikkausta edeltävä ahdistuneisuus oli merkittävä riskitekijä.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla sydänleikkauksen jälkeen paikallisessa kiinalaisessa väestössämme ja tunnistaa sen kehittymiseen liittyvät kliiniset ja psykologiset riskitekijät. Toissijaisena tavoitteena on määrittää CPSP:n vaikutus elämänlaatuun sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Man Kin WONG, MBChB
- Puhelinnumero: +852 556995590
- Sähköposti: mkw118@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Elektiivinen leikkaus
- Ensisijainen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korjaus/vaihto tai yhdistetty sepelvaltimon ohitus/läppätoimenpide sterotomialla ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Toista leikkaus
- Torakotomia tai rinnanpoistohistoria
- Psykoosin tai laittoman huumeiden käytön historia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa. Tämä lasketaan Cockcroft-Gault-kaavalla
- Remifentaniilin käyttö leikkauksessa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja täyttämään kyselyitä fyysisen tai henkisen kyvyttömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun ilmaantuvuus prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus palvelukseen otetuista potilaista, joilla on krooninen kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen kipu
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus palvelukseen otetuista potilaista, joilla on krooninen kipu
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys akuutin postoperatiivisen kivun (mitattu visuaalisen analogisen asteikon) ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välillä
Aikaikkuna: Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu havaittiin 72 tunnin sisällä ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
Kivun vakavuus kasvaa pistemäärän myötä.
Tilastollista analyysiä käytetään akuutin kivun ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välisen yhteyden tunnistamiseen sydänleikkauspotilailla.
|
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu havaittiin 72 tunnin sisällä ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää
|
|
Yhteys intraoperatiivisen ja postoperatiivisen opioidien käytön määrän ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Opioidien kulutus leikkauksen aikana ja 72 tunnin sisällä leikkauksesta tallennetaan
|
Opioidien kokonaiskulutus intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen teho-osastolla ja osastolla kirjataan.
Intraoperatiivinen opioidien kulutus voidaan poimia anestesiatietueesta.
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus voidaan tallentaa potilaan ohjaamalla analgesiakoneella.
Kaikkien käytettyjen opioidien annokset muunnetaan morfiiniekvivalenttiannokseksi.
Regressioanalyysiä käytetään opioidien kulutuksen ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välisen suhteen tunnistamiseksi sydänkirurgiassa
|
Opioidien kulutus leikkauksen aikana ja 72 tunnin sisällä leikkauksesta tallennetaan
|
|
Psykologisten riskitekijöiden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Psykologiset riskitekijät arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologisten riskitekijöiden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: EQ-5D kyselylomake arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella
|
EQ-5D kyselylomake arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.446-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
NCT07012668RekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudet