地元の中国人集団における心臓手術後の胸骨切開後の持続性疼痛の発生率と危険因子:前向きコホート研究
CPSP は、心臓手術後によく見られます。 報告された発生率は、術後 2 年まで 28% から 56% でした。 多数の横断的およびレトロスペクティブな研究にもかかわらず、心臓手術後の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べる前向きコホート研究はほとんどなく、地元の中国人集団にはありません。
胸骨切開後の慢性疼痛の発生には、いくつかのメカニズムが関与しています。 手術後の進行中の痛みは、痛覚過敏、痛覚過敏、アロディニア、および感覚異常につながる可能性がある侵害受容線維を過敏にし続ける可能性があります。 さらに、あらゆる形態の慢性疼痛と同様に、社会的、認知的、心理的要因が関与する多次元的なプロセスです。
CPSP は、患者の日常の機能と生活の質に影響を与えるだけでなく、医療費を増加させる可能性があります。 今日まで、心臓手術後の CPSP の発症における社会的および心理的危険因子の役割を調べたのは、CARDpain 研究のみでした。 彼らは、Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) によって測定された手術前の不安が重大な危険因子であることを発見しました。
この研究の主な目的は、地元の中国人集団における心臓手術後 3 か月および 6 か月の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べ、その発症に関連する臨床的および心理的危険因子を特定することです。 二次的な目的は、心臓手術後の生活の質に対する CPSP の影響を判断することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
組織治癒のための通常の時間を超えて持続する術後疼痛は、さまざまなタイプの手術後の重要な合併症としてますます認識されています。 国際疼痛学会 (IASP) によると、慢性術後疼痛 (CPSP) は、外科手術後少なくとも 3 か月間、手術部位または関連部位の痛みが持続することと定義されています 1。 CPSP は、心臓手術後によく見られます。 報告された発生率は、術後 2 年まで 28% から 56% でした。 報告された発生率の幅が広いのは、研究集団と研究デザインの異質性によるものと思われる。 McGillion MH et al は、横断的およびレトロスペクティブな研究では、心臓手術後の CPSP の有病率 (14 ~ 56%) が、プロスペクティブ デザインによる調査 (7.5 ~ 45%) よりも高いことが一般的に報告されていることを確認しました。 多数の横断的およびレトロスペクティブな研究にもかかわらず、心臓手術後の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べる前向きコホート研究はほとんどなく、地元の中国人集団にはありません。
胸骨切開後の慢性疼痛の発生には、いくつかのメカニズムが関与しています。 これらには、解剖、胸骨ワイヤによる神経の閉じ込め、肋骨の脱臼や骨折を引き起こす胸骨の後退、および冠動脈バイパス移植(CABG)中の内胸動脈の解剖中の神経損傷の結果としての肋間神経痛が含まれます。 すべてが炎症誘発性サイトカインの放出を刺激し、求心性侵害受容線維を感作して慢性疼痛を引き起こす可能性があります。 手術後の進行中の痛みは、痛覚過敏、痛覚過敏、アロディニア、および感覚異常につながる可能性がある侵害受容線維を過敏にし続ける可能性があります。 さらに、あらゆる形態の慢性疼痛と同様に、社会的、認知的、心理的要因が関与する多次元的なプロセスです。
CPSP は、患者の日常の機能と生活の質に影響を与えるだけでなく、医療費を増加させる可能性があります。 CARDpain 研究では、CPSP 患者の 50% 以上が、心臓手術後 3、6、12 か月の時点で、痛みに関連した日常生活活動 (家族と家庭での責任、レクリエーションと雇用) に重大な障害があったと報告されています。 CPSP の発症に関連する危険因子の特定は、特に危険因子が修正可能な場合、高リスク患者の転帰を改善する可能性があります。 今日まで、心臓手術後の CPSP の発症における社会的および心理的危険因子の役割を調べたのは、CARDpain 研究のみでした。 彼らは、Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) によって測定された手術前の不安が重大な危険因子であることを発見しました。
私たちの研究の主な目的は、地元の中国人集団における心臓手術後3か月および6か月の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べ、その発症に関連する臨床的および心理的危険因子を特定することです。 二次的な目的は、心臓手術後の生活の質に対する CPSP の影響を判断することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Henry Man Kin WONG, MBChB
- 電話番号:+852 556995590
- メール:mkw118@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 待機手術
- 初めての胸骨切開による一次分離冠動脈バイパス移植、大動脈弁修復/置換、または複合冠動脈バイパス/弁手術
除外基準:
- 緊急手術
- 再手術
- 開胸術または乳房切除術の病歴
- 精神病または違法薬物の使用歴
- -推定糸球体濾過率(eGFR)<30ml /分または腎代替療法中。 これは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。
- レミフェンタニルの術中使用
- -身体的または精神的障害のために、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
|
募集した慢性疼痛患者数
|
手術後3ヶ月
|
|
パーセンテージで表した胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
|
慢性疼痛を有する募集患者の割合
|
手術後3ヶ月
|
|
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
|
募集した慢性疼痛患者数
|
手術後6ヶ月
|
|
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
|
慢性疼痛を有する募集患者の割合
|
手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性術後疼痛の重症度(ビジュアルアナログスケールを使用して測定)と慢性術後疼痛の存在との関連
時間枠:ビジュアル アナログ スコアを使用して、術後 72 時間以内および術後 7 日目にキャプチャされた急性術後疼痛
|
ビジュアル アナログ スケールを使用した疼痛スコア評価。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
スコアに応じて痛みの重症度が増します。
統計分析を使用して、心臓外科患者の急性疼痛と慢性術後疼痛との関連を特定します。
|
ビジュアル アナログ スコアを使用して、術後 72 時間以内および術後 7 日目にキャプチャされた急性術後疼痛
|
|
術中および術後のオピオイド消費量と慢性術後疼痛の存在との関連
時間枠:手術中および手術後 72 時間以内のオピオイド消費量が記録されます
|
ICUおよび病棟での術中および術後の総オピオイド消費量が記録されます。
術中のオピオイド消費量は、麻酔記録から抽出できます。
術後のオピオイド消費量は、患者管理の鎮痛装置から記録できます。
使用されるすべてのオピオイドの用量は、モルヒネの等価用量に変換されます。
回帰分析は、心臓手術におけるオピオイド消費と術後の慢性疼痛との関係を特定するために使用されます
|
手術中および手術後 72 時間以内のオピオイド消費量が記録されます
|
|
心理的危険因子と慢性術後疼痛との関連
時間枠:Hospital Anxiety and Depression Scale は、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用して評価された心理的危険因子
|
Hospital Anxiety and Depression Scale は、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
|
|
心理的危険因子と慢性術後疼痛との関連
時間枠:EQ-5D アンケートは、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
|
生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます
|
EQ-5D アンケートは、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓病の臨床試験
-
NCT06610201募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました