Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojené království (UK) Studie pacientských preferencí somatulinového autogelu a nastavení léčby (PREF-NET)

13. prosince 2024 aktualizováno: Ipsen

Průřezová studie hlášená pacienty k posouzení pacientových preferencí nastavení léčby, dopadu na kvalitu života související se zdravím, produktivitu práce, širší společenské náklady a využití zdravotní péče u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET) předepsaný Somatuline® Autogel® v prostředí domácí péče a nemocničním prostředí.

Cílem studie je vytvořit důkazy z reálného světa popisující zkušenosti pacientů s podáváním Somatuline® Autogel® (lanreotid) v domácí péči a nemocničních zařízeních a související dopad na využití zdravotní péče, společenské náklady, produktivitu práce a související se zdravím. kvalita života (HRQoL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Britští pacienti s NET, kteří dostávají injekce Somatuline Autogel doma

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou GEP-NET
  • Pacienti užívající předepsaný lanreotide Autogel®;
  • Pacienti, kteří alespoň před 2 měsíci přešli z nemocnice do prostředí domácí péče
  • Pacienti byli posouzeni jako na stabilní dávce; 120 mg pro kontrolu nádoru nebo >1 injekce ve stejné dávce pro kontrolu symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají nebo nemají schopnost souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Online průzkum
Individuální rozhovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta ohledně nastavení léčby (domácí péče nebo nemocnice)
Časové okno: Základní linie
Průzkum odpovědí pacientů na injekce doma a srovnání s odpověďmi pacientů na injekce při podání v nemocnici
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky zařazených pacientů s GEP-NET
Časové okno: Základní linie
Věk (roky); Pohlaví muž žena); Současný stav zaměstnání: plný úvazek, částečný úvazek, nezaměstnaný, důchodce, student, v domácnosti, neplacený pečovatel)
Základní linie
Klinické charakteristiky zařazených pacientů s GEP-NET
Časové okno: Základní linie
Doba trvání onemocnění; Délka podávání lanreotidu v domácí péči; Délka nemocničního podávání lanreotidu
Základní linie
Vliv na využití zdrojů zdravotní péče hlášený pacienty
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku na míru pacientem hlášený názor na to, jak je správa domácí péče ve srovnání s administrací v nemocnici (tj. mnohem horší / poněkud horší / přibližně stejný / poněkud lepší / mnohem lepší) pro počet aspektů souvisejících s nastavením administrace popsaných v protokolu, stejně jako výběr nejvhodnější odpovědi (odpovědí), kde je to vhodné.
Základní linie
Vliv pacientů na širší společenské náklady
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku na míru pacientem hlášený názor na to, jak je správa domácí péče ve srovnání s administrací v nemocnici (tj. mnohem horší / poněkud horší / přibližně stejný / poněkud lepší / mnohem lepší) pro počet aspektů souvisejících s nastavením administrace popsaných v protokolu, stejně jako výběr nejvhodnější odpovědi (odpovědí), kde je to vhodné.
Základní linie
Produktivita práce hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity: obecné zdraví (WPAI:GH) a dotazníku na míru
Základní linie
Popis pacientem hlášené HRQoL
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku na míru pacientem hlášený názor na to, jak je správa domácí péče ve srovnání s administrací v nemocnici (tj. mnohem horší / poněkud horší / přibližně stejný / poněkud lepší / mnohem lepší) pro počet aspektů souvisejících s nastavením administrace popsaných v protokolu, stejně jako výběr nejvhodnějších odpovědí tam, kde je to vhodné.)
Základní linie
Popis zkušeností pacientů s užíváním lanreotidu v nemocničních zařízeních a zařízeních domácí péče a hlášené přínosy/omezení každého zařízení;
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno pomocí kvalitativních rozhovorů, které po telefonu povede zkušený kvalitativní tazatel. Během rozhovoru bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem, založený na vedení a zpětné vazbě od klinického odborníka (specializované sestry) a odborníka (odborníků) pacienta. Rozhovory se budou primárně řídit otázkami v průvodci diskusí; účastníci však budou mít možnost nasměrovat konverzaci na témata, která považují za relevantní pro jejich zkušenost.
1 měsíc
Popis dopadu domácí péče a nemocničního prostředí na HRQoL, produktivitu práce, emocionální a fyzické zdraví
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno pomocí kvalitativních rozhovorů, které po telefonu povede zkušený kvalitativní tazatel. Během rozhovoru bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem, založený na vedení a zpětné vazbě od klinického odborníka (specializované sestry) a odborníka (odborníků) pacienta. Rozhovory se budou primárně řídit otázkami v průvodci diskusí; účastníci však budou mít možnost nasměrovat konverzaci na témata, která považují za relevantní pro jejich zkušenost.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-GB-52030-394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení