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Reino Unido (UK) Estudo de Preferência do Paciente de Autogel de Somatulina e Configuração de Administração de Tratamento (PREF-NET)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Ipsen

Um estudo transversal relatado pelo paciente para avaliar a preferência do paciente pelo ambiente de administração do tratamento, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde, produtividade no trabalho, custos sociais mais amplos e utilização de cuidados de saúde para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) prescritos com Somatuline® Autogel® em ambiente domiciliar e hospitalar.

O objetivo do estudo é gerar evidências do mundo real para descrever a experiência do paciente com a administração de Somatuline® Autogel® (lanreotida) em ambientes domiciliares e hospitalares, e o impacto associado na utilização de cuidados de saúde, custo social, produtividade no trabalho e problemas relacionados à saúde qualidade de vida (QVRS)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Reino Unido com TNE recebendo injeções de Somatuline Autogel em casa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de GEP-NETs
  • Pacientes em uso prescrito de lanreotida Autogel®;
  • Pacientes que mudaram do ambiente hospitalar para o atendimento domiciliar há pelo menos 2 meses
  • Pacientes considerados em dose estável; 120mg para controle do tumor ou >1 injeção na mesma dose para controle dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam ou não têm capacidade para consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pesquisa online
Entrevistas individuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências do paciente quanto ao ambiente de administração do tratamento (cuidados domiciliares ou hospitalares)
Prazo: Linha de base
Respostas da pesquisa sobre a experiência do paciente com injeções em casa e comparadas com as respostas da experiência do paciente com injeções quando administradas no hospital
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas de pacientes inscritos com GEP-NETs
Prazo: Linha de base
Anos de idade); Gênero Masculino Feminino); Situação profissional atual: tempo integral, meio período, desempregado, aposentado, estudante, dona de casa, cuidador não remunerado)
Linha de base
Características clínicas de pacientes inscritos com GEP-NETs
Prazo: Linha de base
Duração da doença; Duração da administração domiciliar de lanreotida; Duração da administração hospitalar de lanreotida
Linha de base
Impacto relatado pelo paciente no uso de recursos de saúde
Prazo: Linha de base
Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja, muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.
Linha de base
Impacto relatado pelo paciente em custos sociais mais amplos
Prazo: Linha de base
Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja, muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.
Linha de base
Produtividade do trabalho relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Avaliado usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH) e questionário personalizado
Linha de base
Descrição da QVRS relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja, muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.)
Linha de base
Descrição da experiência do paciente em tomar lanreotida no ambiente hospitalar e domiciliar e benefícios/limitações relatados de cada ambiente;
Prazo: 1 mês
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que serão conduzidas por telefone por um entrevistador qualitativo experiente. Durante a entrevista, será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado na orientação e feedback de um especialista clínico (enfermeiro especialista) e especialista(s) do paciente. As entrevistas serão guiadas principalmente pelas perguntas do guia de discussão; no entanto, os participantes terão liberdade para direcionar a conversa para tópicos que considerem relevantes para sua experiência.
1 mês
Descrição do impacto dos ambientes domiciliar e hospitalar na QVRS, produtividade no trabalho, saúde emocional e física
Prazo: 1 mês
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que serão conduzidas por telefone por um entrevistador qualitativo experiente. Durante a entrevista, será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado na orientação e feedback de um especialista clínico (enfermeiro especialista) e especialista(s) do paciente. As entrevistas serão guiadas principalmente pelas perguntas do guia de discussão; no entanto, os participantes terão liberdade para direcionar a conversa para tópicos que considerem relevantes para sua experiência.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-GB-52030-394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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