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Regno Unito (Regno Unito) Studio sulle preferenze dei pazienti per l'autogel di somatulina e l'impostazione della somministrazione del trattamento (PREF-NET)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio trasversale riferito dal paziente per valutare la preferenza del paziente per l'impostazione di somministrazione del trattamento, l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute, la produttività lavorativa, i costi sociali più ampi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) prescritti Somatuline® Autogel® in ambito domiciliare e ospedaliero.

Lo scopo dello studio è generare prove del mondo reale per descrivere l'esperienza del paziente della somministrazione di Somatuline® Autogel® (lanreotide) in ambito domiciliare e ospedaliero e l'impatto associato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi sociali, sulla produttività del lavoro e sulla salute qualità della vita (HRQoL)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Regno Unito con NET che ricevono iniezioni di Somatuline Autogel a casa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GEP-NET
  • Pazienti trattati con lanreotide Autogel® prescritto;
  • Pazienti che sono passati dall'ospedale all'amministrazione domiciliare almeno 2 mesi fa
  • Pazienti giudicati in terapia con una dose stabile; 120 mg per il controllo del tumore o >1 iniezione alla stessa dose per il controllo dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sondaggio on-line
Interviste individuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze del paziente riguardo al contesto di somministrazione del trattamento (assistenza domiciliare o ospedale)
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte del sondaggio sull'esperienza del paziente di iniezioni a casa e rispetto alle risposte dell'esperienza del paziente di iniezioni quando somministrate in ospedale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti arruolati con GEP-NET
Lasso di tempo: Linea di base
Età (anni); Sesso Maschio Femmina); Stato occupazionale attuale: tempo pieno, tempo parziale, disoccupato, pensionato, studente, casalinga, badante non retribuito)
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati con GEP-NET
Lasso di tempo: Linea di base
Durata della malattia; Durata della somministrazione domiciliare di lanreotide; Durata della somministrazione ospedaliera di lanreotide
Linea di base
Impatto riportato dai pazienti sull'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno uguale / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della risposta o delle risposte più applicabili ove applicabile.
Linea di base
Impatto riferito dai pazienti sui costi sociali più ampi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno uguale / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della risposta o delle risposte più applicabili ove applicabile.
Linea di base
Produttività lavorativa riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI:GH) e il questionario su misura
Linea di base
Descrizione della HRQoL riportata dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno lo stesso / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della/e risposta/i più applicabile/i ove applicabile.)
Linea di base
Descrizione dell'esperienza del paziente nell'assunzione di lanreotide in ambito ospedaliero e domiciliare e riportati benefici/limitazioni di ciascun contesto;
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato mediante interviste qualitative che saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualitativo esperto. Durante l'intervista verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata, basata sulla guida e sul feedback di un esperto clinico (infermiere specializzato) e di uno o più pazienti esperti. Le interviste saranno principalmente guidate dalle domande nella guida alla discussione; tuttavia, i partecipanti saranno liberi di indirizzare la conversazione su argomenti che ritengono rilevanti per la loro esperienza.
1 mese
Descrizione dell'impatto dell'assistenza domiciliare e degli ambienti ospedalieri su HRQoL, produttività lavorativa, salute emotiva e fisica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato mediante interviste qualitative che saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualitativo esperto. Durante l'intervista verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata, basata sulla guida e sul feedback di un esperto clinico (infermiere specializzato) e di uno o più pazienti esperti. Le interviste saranno principalmente guidate dalle domande nella guida alla discussione; tuttavia, i partecipanti saranno liberi di indirizzare la conversazione su argomenti che ritengono rilevanti per la loro esperienza.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-GB-52030-394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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