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Vereinigtes Königreich (UK) Patientenpräferenzstudie zu Somatuline Autogel und Einstellung der Behandlungsverabreichung (PREF-NET)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Ipsen

Eine von Patienten berichtete Querschnittsstudie zur Bewertung der Patientenpräferenz der Behandlungseinstellung, der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der Arbeitsproduktivität, der höheren gesellschaftlichen Kosten und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens für Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), denen Somatuline® verschrieben wurde Autogel® in der häuslichen Pflege und im Krankenhaus.

Das Ziel der Studie ist es, reale Beweise zu generieren, um die Patientenerfahrung mit der Verabreichung von Somatuline® Autogel® (Lanreotid) in der häuslichen Pflege und im Krankenhaus und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die gesellschaftlichen Kosten, die Arbeitsproduktivität und die Gesundheit zu beschreiben Lebensqualität (HRQoL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UK-Patienten mit NET, die zu Hause Somatuline Autogel-Injektionen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von GEP-NETs
  • Patienten unter verschriebenem Lanreotid Autogel®;
  • Patienten, die vor mindestens 2 Monaten vom Krankenhaus in die häusliche Pflegeumgebung gewechselt sind
  • Patienten mit stabiler Dosis; 120 mg zur Tumorkontrolle oder > 1 Injektion in derselben Dosis zur Symptomkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Online-Befragung
Einzelgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen in Bezug auf die Behandlungseinstellung (Hauspflege oder Krankenhaus)
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrageantworten zur Patientenerfahrung mit Injektionen zu Hause und im Vergleich zu Antworten der Patientenerfahrung mit Injektionen im Krankenhaus
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale von eingeschriebenen Patienten mit GEP-NETs
Zeitfenster: Grundlinie
Alter Jahre); Geschlecht Männlich Weiblich); Aktueller Beschäftigungsstatus: Vollzeit, Teilzeit, arbeitslos, Rentner, Student, Hausfrau, unbezahlte Pflegekraft)
Grundlinie
Klinische Merkmale von eingeschlossenen Patienten mit GEP-NETs
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsdauer; Dauer der häuslichen Verabreichung von Lanreotid; Dauer der Krankenhausverabreichung von Lanreotid
Grundlinie
Von Patienten berichtete Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen, einer vom Patienten geäußerten Meinung darüber, wie die häusliche Pflege im Vergleich zur Krankenhausverwaltung abschneidet (d. h. viel schlechter / etwas schlechter / ungefähr gleich / etwas besser / viel besser) für die Anzahl der im Protokoll beschriebenen Aspekte im Zusammenhang mit der Verabreichungseinstellung sowie gegebenenfalls die Auswahl der zutreffendsten Antwort(en).
Grundlinie
Von Patienten berichtete Auswirkungen auf breitere gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen, einer vom Patienten geäußerten Meinung darüber, wie die häusliche Pflege im Vergleich zur Krankenhausverwaltung abschneidet (d. h. viel schlechter / etwas schlechter / ungefähr gleich / etwas besser / viel besser) für die Anzahl der im Protokoll beschriebenen Aspekte im Zusammenhang mit der Verabreichungseinstellung sowie gegebenenfalls die Auswahl der zutreffendsten Antwort(en).
Grundlinie
Patientenberichtete Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) und einem maßgeschneiderten Fragebogen
Grundlinie
Beschreibung der vom Patienten berichteten HRQoL
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen, einer vom Patienten geäußerten Meinung darüber, wie die häusliche Pflege im Vergleich zur Krankenhausverwaltung abschneidet (d. h. viel schlechter / etwas schlechter / ungefähr gleich / etwas besser / viel besser) für die Anzahl der im Protokoll beschriebenen Aspekte im Zusammenhang mit der Verabreichungseinstellung sowie gegebenenfalls die Auswahl der am besten zutreffenden Antwort(en).
Grundlinie
Beschreibung der Erfahrungen der Patienten mit der Einnahme von Lanreotid im Krankenhaus und in der häuslichen Pflege sowie berichtete Vorteile/Einschränkungen der jeweiligen Umgebung;
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch qualitative Interviews, die telefonisch von einem erfahrenen qualitativen Interviewer durchgeführt werden. Während des Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet, der auf Anleitung und Feedback eines klinischen Experten (Fachkrankenpfleger) und Patientenexperten basiert. Die Interviews orientieren sich primär an den Fragen des Gesprächsleitfadens; Den Teilnehmern steht es jedoch frei, das Gespräch auf Themen zu lenken, die ihrer Meinung nach für ihre Erfahrung relevant sind.
1 Monat
Beschreibung der Auswirkungen der häuslichen Pflege und des Krankenhausumfelds auf HRQoL, Arbeitsproduktivität, emotionale und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch qualitative Interviews, die telefonisch von einem erfahrenen qualitativen Interviewer durchgeführt werden. Während des Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet, der auf Anleitung und Feedback eines klinischen Experten (Fachkrankenpfleger) und Patientenexperten basiert. Die Interviews orientieren sich primär an den Fragen des Gesprächsleitfadens; Den Teilnehmern steht es jedoch frei, das Gespräch auf Themen zu lenken, die ihrer Meinung nach für ihre Erfahrung relevant sind.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-GB-52030-394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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