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Reino Unido (Reino Unido) Estudio de preferencia de los pacientes de Somatuline Autogel y entorno de administración del tratamiento (PREF-NET)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Ipsen

Un estudio transversal informado por el paciente para evaluar la preferencia del paciente del entorno de administración del tratamiento, el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud, la productividad laboral, los costos sociales más amplios y la utilización de la atención médica para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) Prescrito Somatuline® Autogel® en un entorno de atención domiciliaria y hospitalario.

El objetivo del estudio es generar evidencia del mundo real para describir la experiencia del paciente con la administración de Somatuline® Autogel® (lanreotida) en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria, y el impacto asociado en la utilización de la atención médica, el costo social, la productividad laboral y los problemas relacionados con la salud. calidad de vida (CVRS)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Reino Unido con TNE que reciben inyecciones de Somatuline Autogel en casa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de TNE-GEP
  • Pacientes con lanreotida Autogel® recetada;
  • Pacientes que han cambiado del entorno de administración del hospital al de atención domiciliaria hace al menos 2 meses
  • Pacientes que se considera que reciben una dosis estable; 120 mg para el control del tumor o >1 inyección a la misma dosis para el control de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan o carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Encuesta en línea
Entrevistas uno a uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias del paciente sobre el entorno de administración del tratamiento (atención domiciliaria u hospital)
Periodo de tiempo: Base
Respuestas de la encuesta sobre la experiencia de los pacientes con las inyecciones en el hogar y comparación con las respuestas de la experiencia de los pacientes con las inyecciones cuando se administran en el hospital
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes incluidos con GEP-NET
Periodo de tiempo: Base
Años de edad); Género Masculino Femenino); Estado laboral actual: tiempo completo, tiempo parcial, desempleado, jubilado, estudiante, ama de casa, cuidador no remunerado)
Base
Características clínicas de los pacientes incluidos con TNE-GEP
Periodo de tiempo: Base
Duración de la enfermedad; Duración de la administración domiciliaria de lanreotida; Duración de la administración hospitalaria de lanreotida
Base
Impacto informado por el paciente en el uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir, mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda.
Base
Impacto informado por el paciente en costos sociales más amplios
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir, mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda.
Base
Productividad laboral informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) y cuestionario personalizado
Base
Descripción de la CVRS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir, mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda).
Base
Descripción de la experiencia del paciente al tomar lanreotida en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria y beneficios/limitaciones informados de cada entorno;
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado mediante entrevistas cualitativas que serán realizadas por teléfono por un entrevistador cualitativo experimentado. Durante la entrevista, se utilizará una guía de entrevista semiestructurada, basada en la orientación y la retroalimentación de un experto clínico (enfermero especialista) y un experto en pacientes. Las entrevistas se guiarán principalmente por las preguntas de la guía de discusión; sin embargo, los participantes tendrán la libertad de dirigir la conversación a temas que consideren relevantes para su experiencia.
1 mes
Descripción del impacto del entorno domiciliario y hospitalario en la CVRS, la productividad laboral, la salud emocional y física
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado mediante entrevistas cualitativas que serán realizadas por teléfono por un entrevistador cualitativo experimentado. Durante la entrevista, se utilizará una guía de entrevista semiestructurada, basada en la orientación y la retroalimentación de un experto clínico (enfermero especialista) y un experto en pacientes. Las entrevistas se guiarán principalmente por las preguntas de la guía de discusión; sin embargo, los participantes tendrán la libertad de dirigir la conversación a temas que consideren relevantes para su experiencia.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-GB-52030-394

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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