Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielka Brytania (Wielka Brytania) Badanie preferencji pacjenta dotyczące stosowania Somatuline Autogel i ustawienia podawania leczenia (PREF-NET)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Przekrojowe badanie zgłaszane przez pacjentów, mające na celu ocenę preferencji pacjentów w zakresie sposobu podawania leczenia, wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, wydajność pracy, szersze koszty społeczne i wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit oraz trzustki (GEP-NET) przepisanej Somatuline® Autogel® w warunkach opieki domowej i szpitalach.

Celem badania jest zebranie rzeczywistych dowodów w celu opisania doświadczeń pacjentów związanych z podawaniem preparatu Somatuline® Autogel® (lanreotyd) w warunkach opieki domowej i szpitalnej oraz związanego z tym wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty społeczne, wydajność pracy i związane ze zdrowiem jakość życia (HRQoL)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Wielkiej Brytanii z NET otrzymujący zastrzyki Somatuline Autogel w domu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GEP-NET
  • Pacjenci przyjmujący przepisany lanreotyd Autogel®;
  • Pacjenci, którzy przeszli ze szpitala do opieki domowej co najmniej 2 miesiące temu
  • Pacjenci uznani za otrzymujących stabilną dawkę; 120 mg do kontroli guza lub >1 wstrzyknięcie w tej samej dawce do kontroli objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ankieta online
Wywiady jeden na jeden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dotyczące miejsca prowadzenia leczenia (opieka domowa lub szpital)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedzi ankiety na temat doświadczeń pacjentów z zastrzykami w domu i porównanie z reakcjami pacjentów na zastrzyki podawane w szpitalu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna włączonych pacjentów z GEP-NET
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek (lata); Płeć Mężczyzna Kobieta); Obecny status zatrudnienia: pełny etat, część etatu, bezrobotny, emeryt, student, gospodyni domowa, nieopłacany opiekun)
Linia bazowa
Charakterystyka kliniczna włączonych pacjentów z GEP-NET
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania choroby; Czas trwania leczenia domowego lanreotydem; Czas trwania szpitalnego podawania lanreotydu
Linia bazowa
Wpływ zgłaszany przez pacjentów na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza, zgłoszoną przez pacjentów opinię na temat tego, jak zarządzanie opieką domową wypada w porównaniu z administracją szpitalną (tj. znacznie gorzej / nieco gorzej / mniej więcej tak samo / nieco lepiej / znacznie lepiej) w odniesieniu do liczby aspektów związanych z ustawieniami administracyjnymi opisanych w protokole, a także w stosownych przypadkach wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź (odpowiedzi).
Linia bazowa
Wpływ zgłaszany przez pacjentów na szersze koszty społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza, zgłoszoną przez pacjentów opinię na temat tego, jak zarządzanie opieką domową wypada w porównaniu z administracją szpitalną (tj. znacznie gorzej / nieco gorzej / mniej więcej tak samo / nieco lepiej / znacznie lepiej) w odniesieniu do liczby aspektów związanych z ustawieniami administracyjnymi opisanych w protokole, a także w stosownych przypadkach wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź (odpowiedzi).
Linia bazowa
Wydajność pracy zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH) i kwestionariusza na zamówienie
Linia bazowa
Opis HRQoL zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza, zgłoszoną przez pacjentów opinię na temat tego, jak zarządzanie opieką domową wypada w porównaniu z administracją szpitalną (tj. znacznie gorzej / nieco gorzej / mniej więcej tak samo / nieco lepiej / znacznie lepiej) w odniesieniu do liczby aspektów związanych z ustawieniami administracyjnymi opisanych w protokole, a także w stosownych przypadkach wybranie najbardziej odpowiedniej(ych) odpowiedzi).
Linia bazowa
Opis doświadczeń pacjentów związanych z przyjmowaniem lanreotydu w warunkach szpitalnych i domowych oraz zgłaszane korzyści/ograniczenia każdego z warunków;
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które zostaną przeprowadzone przez telefon przez doświadczonego ankietera jakościowego. Podczas wywiadu zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu, oparty na wskazówkach i informacjach zwrotnych od eksperta klinicznego (pielęgniarki specjalistycznej) i eksperta(-ów) ds. pacjentów. Wywiady będą prowadzone przede wszystkim w oparciu o pytania zawarte w przewodniku do dyskusji; jednak uczestnicy będą mogli skierować rozmowę na tematy, które ich zdaniem są istotne dla ich doświadczenia.
1 miesiąc
Opis wpływu warunków opieki domowej i szpitalnej na HRQoL, wydajność pracy, zdrowie emocjonalne i fizyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które zostaną przeprowadzone przez telefon przez doświadczonego ankietera jakościowego. Podczas wywiadu zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu, oparty na wskazówkach i informacjach zwrotnych od eksperta klinicznego (pielęgniarki specjalistycznej) i eksperta(-ów) ds. pacjentów. Wywiady będą prowadzone przede wszystkim w oparciu o pytania zawarte w przewodniku do dyskusji; jednak uczestnicy będą mogli skierować rozmowę na tematy, które ich zdaniem są istotne dla ich doświadczenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-GB-52030-394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami