Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storbritannia (UK) Pasientpreferansestudie av Somatuline Autogel and Treatment Administration Setting (PREF-NET)

13. desember 2024 oppdatert av: Ipsen

En tverrsnittspasientrapportert studie for å vurdere pasientens preferanse for behandlingsadministrasjon, innvirkning på helserelatert livskvalitet, arbeidsproduktivitet, bredere samfunnskostnader og helsetjenester for pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) foreskrevet Somatuline® Autogel® i hjemmemiljø og sykehusmiljø.

Målet med studien er å generere bevis fra den virkelige verden for å beskrive pasientopplevelsen av administrering av Somatuline® Autogel® (lanreotid) i hjemmesykepleie og sykehusmiljøer, og den tilhørende innvirkningen på bruk av helsetjenester, samfunnskostnader, arbeidsproduktivitet og helserelatert. livskvalitet (HRQoL)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Britiske pasienter med NET som mottar Somatuline Autogel-injeksjoner hjemme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen GEP-NET
  • Pasienter på foreskrevet lanreotid Autogel®;
  • Pasienter som har byttet fra sykehus til hjemmetjeneste for minst 2 måneder siden
  • Pasienter bedømt til å være på en stabil dose; 120 mg for svulstkontroll eller >1 injeksjon med samme dose for symptomkontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som avslår eller mangler kapasitet til å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Online undersøkelse
En-til-en intervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanser for behandlingsadministrasjon (hjemmesykepleie eller sykehus)
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsesvar av pasienterfaring med injeksjoner hjemme og sammenlignet med svar på pasientopplevelse av injeksjoner når gitt på sykehus
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved registrerte pasienter med GEP-NET
Tidsramme: Grunnlinje
Alder (år); Kjønn Mann Kvinne); Nåværende ansettelsesstatus: heltid, deltid, arbeidsledig, pensjonert, student, hjemmeværende, ulønnet omsorgsperson)
Grunnlinje
Kliniske karakteristika for innrullerte pasienter med GEP-NET
Tidsramme: Grunnlinje
Sykdommens varighet; Varighet av hjemmepleieadministrasjon av lanreotid; Varighet av sykehusadministrasjon av lanreotid
Grunnlinje
Pasientrapportert innvirkning på helseressursbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs. mye dårligere / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.
Grunnlinje
Pasientrapportert innvirkning på bredere samfunnskostnader
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs. mye dårligere / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.
Grunnlinje
Pasientrapportert arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH) og skreddersydd spørreskjema
Grunnlinje
Beskrivelse av pasientrapportert HRQoL
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs. mye verre / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.)
Grunnlinje
Beskrivelse av pasientens erfaring med å ta lanreotid i sykehus- og hjemmesykepleien og rapporterte fordeler/begrensninger for hver setting;
Tidsramme: 1 måned
Vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer som vil bli gjennomført over telefon av en erfaren kvalitativ intervjuer. Under intervjuet vil det bli brukt semistrukturert intervjuguide, basert på veiledning og tilbakemelding fra en klinisk ekspert (spesialistsykepleier) og pasientekspert(er). Intervjuene vil først og fremst styres av spørsmålene i diskusjonsguiden; deltakerne vil imidlertid stå fritt til å lede samtalen til emner de føler er relevante for deres opplevelse.
1 måned
Beskrivelse av virkningen av hjemmetjenesten og sykehusmiljøene på HRQoL, arbeidsproduktivitet, emosjonell og fysisk helse
Tidsramme: 1 måned
Vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer som vil bli gjennomført over telefon av en erfaren kvalitativ intervjuer. Under intervjuet vil det bli brukt semistrukturert intervjuguide, basert på veiledning og tilbakemelding fra en klinisk ekspert (spesialistsykepleier) og pasientekspert(er). Intervjuene vil først og fremst styres av spørsmålene i diskusjonsguiden; deltakerne vil imidlertid stå fritt til å lede samtalen til emner de føler er relevante for deres opplevelse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-GB-52030-394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger