Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Forenede Kongerige (Storbritannien) Patientpræferenceundersøgelse af Somatuline Autogel and Treatment Administration Setting (PREF-NET)

13. december 2024 opdateret af: Ipsen

En tværgående patientrapporteret undersøgelse for at vurdere patientpræference for behandlingsadministration, indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, arbejdsproduktivitet, bredere samfundsomkostninger og sundhedsudnyttelse for patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) ordineret Somatuline® Autogel® i hjemmepleje og hospitalsmiljø.

Formålet med undersøgelsen er at generere evidens fra den virkelige verden til at beskrive patientens oplevelse af administration af Somatuline® Autogel® (lanreotid) i hjemmepleje og hospitalsmiljøer og den tilhørende indvirkning på sundhedsudnyttelse, samfundsomkostninger, arbejdsproduktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UK-patienter med NET, der modtager Somatuline Autogel-injektioner derhjemme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen GEP-NET
  • Patienter på ordineret lanreotid Autogel®;
  • Patienter, der har skiftet fra hospital til hjemmepleje for mindst 2 måneder siden
  • Patienter vurderet til at have en stabil dosis; 120 mg til tumorkontrol eller >1 injektion i samme dosis til symptomkontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår eller mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Online undersøgelse
En-til-en interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencer for behandlingsadministration (hjemmepleje eller hospital)
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsessvar af patientens oplevelse af injektioner i hjemmet og sammenlignet med svarene for patientens oplevelse af injektioner, når de blev givet på hospitalet
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for indskrevne patienter med GEP-NET
Tidsramme: Baseline
Alder (år); Køn mand Kvinde); Nuværende ansættelsesstatus: fuld tid, deltid, arbejdsløs, pensioneret, studerende, hjemmegående, ulønnet plejer)
Baseline
Kliniske karakteristika for indskrevne patienter med GEP-NET
Tidsramme: Baseline
Sygdommens varighed; Varighed af hjemmeplejeadministration af lanreotid; Varighed af hospitalsadministration af lanreotid
Baseline
Patientrapporteret indvirkning på sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af skræddersyet spørgeskema en patientrapporteret mening om, hvordan hjemmeplejeadministration sammenlignes med hospitalsadministration (dvs. meget værre / noget værre / omtrent det samme / noget bedre / meget bedre) for antallet af administrationsindstillingsrelaterede aspekter beskrevet i protokollen, samt valg af det eller de mest anvendelige svar, hvor det er relevant.
Baseline
Patientrapporteret indvirkning på bredere samfundsomkostninger
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af skræddersyet spørgeskema en patientrapporteret mening om, hvordan hjemmeplejeadministration sammenlignes med hospitalsadministration (dvs. meget værre / noget værre / omtrent det samme / noget bedre / meget bedre) for antallet af administrationsindstillingsrelaterede aspekter beskrevet i protokollen, samt valg af det eller de mest anvendelige svar, hvor det er relevant.
Baseline
Patientrapporteret arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (WPAI:GH) og skræddersyet spørgeskema
Baseline
Beskrivelse af patientrapporteret HRQoL
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af skræddersyet spørgeskema en patientrapporteret mening om, hvordan hjemmeplejeadministration sammenlignes med hospitalsadministration (dvs. meget værre / noget værre / omtrent det samme / noget bedre / meget bedre) for antallet af administrationsindstillingsrelaterede aspekter beskrevet i protokollen, samt valg af det eller de mest anvendelige svar, hvor det er relevant.)
Baseline
Beskrivelse af patientens erfaring med at tage lanreotid på hospitalet og hjemmeplejen og rapporterede fordele/begrænsninger for hver indstilling;
Tidsramme: 1 måned
Vurderet ved hjælp af kvalitative interviews, som vil blive gennemført over telefonen af ​​en erfaren kvalitativ interviewer. Under interviewet vil der blive brugt semistruktureret interviewguide, baseret på vejledning og feedback fra en klinisk ekspert (specialistsygeplejerske) og patientekspert(er). Interviewene vil primært være styret af spørgsmålene i diskussionsguiden; dog vil deltagerne frit kunne lede samtalen til emner, de føler er relevante for deres oplevelse.
1 måned
Beskrivelse af virkningen af ​​hjemmeplejen og hospitalsmiljøet på HRQoL, arbejdsproduktivitet, følelsesmæssig og fysisk sundhed
Tidsramme: 1 måned
Vurderet ved hjælp af kvalitative interviews, som vil blive gennemført over telefonen af ​​en erfaren kvalitativ interviewer. Under interviewet vil der blive brugt semistruktureret interviewguide, baseret på vejledning og feedback fra en klinisk ekspert (specialistsygeplejerske) og patientekspert(er). Interviewene vil primært være styret af spørgsmålene i diskussionsguiden; dog vil deltagerne frit kunne lede samtalen til emner, de føler er relevante for deres oplevelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-GB-52030-394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger