Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соединенное Королевство (Великобритания) Исследование предпочтений пациентов в отношении соматулинового аутогеля и условий проведения лечения (PREF-NET)

13 декабря 2024 г. обновлено: Ipsen

Поперечное исследование с отчетами пациентов для оценки предпочтений пациентов в отношении режима лечения, влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, производительность труда, более широкие социальные расходы и использование медицинских услуг для пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET), которым назначен Somatuline® Autogel® в условиях домашнего ухода и больничных условиях.

Цель исследования состоит в том, чтобы получить реальные доказательства для описания опыта пациентов, применяющего Соматулин® Аутогель® (ланреотид) в домашних условиях и в больницах, а также связанное с этим влияние на использование медицинских услуг, социальные затраты, производительность труда и связанные со здоровьем последствия. качество жизни (HRQoL)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Британские пациенты с НЭО, получающие инъекции Somatuline Autogel дома

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ГЭП-НЭО
  • Пациенты, принимающие назначенный ланреотид Аутогель®;
  • Пациенты, перешедшие из стационара на домашний уход не менее 2 месяцев назад.
  • Считается, что пациенты находятся на стабильной дозе; 120 мг для контроля опухоли или > 1 инъекции в той же дозе для контроля симптомов

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Онлайн-опрос
Индивидуальные интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациента относительно условий проведения лечения (уход на дому или в больнице)
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты опроса об опыте пациентов с инъекциями дома и по сравнению с ответами пациентов об опыте инъекций в больнице
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики зарегистрированных пациентов с GEP-NET
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст (лет); Пол Мужской Женский); Текущий статус занятости: полный рабочий день, неполный рабочий день, безработный, пенсионер, студент, домохозяйка, неоплачиваемая сиделка)
Базовый уровень
Клинические характеристики зарегистрированных пациентов с GEP-NET
Временное ограничение: Базовый уровень
Длительность заболевания; Продолжительность приема ланреотида на дому; Продолжительность госпитального применения ланреотида
Базовый уровень
Влияние, о котором сообщают пациенты, на использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т. гораздо хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.
Базовый уровень
Сообщаемое пациентами влияние на более широкие социальные издержки
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т. гораздо хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.
Базовый уровень
Производительность труда по отзывам пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка проводилась с использованием опросника «Производительность труда и ухудшение активности: общее состояние здоровья» (WPAI:GH) и индивидуального опросника.
Базовый уровень
Описание HRQoL, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т. намного хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.)
Базовый уровень
Описание опыта пациентов, принимающих ланреотид в условиях стационара и на дому, а также сообщения о преимуществах/ограничениях в каждом из условий;
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться по телефону опытным интервьюером. Во время интервью будет использоваться полуструктурированное руководство по проведению интервью, основанное на рекомендациях и отзывах клинического эксперта (медсестры-специалиста) и эксперта(ов) по работе с пациентами. Интервью будут в первую очередь руководствоваться вопросами в руководстве для обсуждения; однако участники могут свободно направлять разговор на темы, которые, по их мнению, имеют отношение к их опыту.
1 месяц
Описание влияния ухода на дому и в больнице на HRQoL, производительность труда, эмоциональное и физическое здоровье
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться по телефону опытным интервьюером. Во время интервью будет использоваться полуструктурированное руководство по проведению интервью, основанное на рекомендациях и отзывах клинического эксперта (медсестры-специалиста) и эксперта(ов) по работе с пациентами. Интервью будут в первую очередь руководствоваться вопросами в руководстве для обсуждения; однако участники могут свободно направлять разговор на темы, которые, по их мнению, имеют отношение к их опыту.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-GB-52030-394

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками