Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce kvantitativních muskuloskeletálních ultrazvukových měření na hojení Achillovy šlachy

2. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Účinky excentrických posilovacích cvičení u dospělých s Achillovou tendinopatií: prediktivní platnost a odezva kvantitativních muskuloskeletálních ultrazvukových měření

Dodnes zůstává nejpřijímanější léčbou Achillovy tendinopatie (AT) cvičební program na posílení plantárních flexorů. Protokol excentrických cvičení navržený Alfredsonem je nejoblíbenější a doporučovaný rehabilitačními profesionály. V současné době se odezva na intervence měří téměř výhradně klinickými údaji, zejména pomocí dotazníků, protože kvantitativní ultrazvuk (QUS) se používá jen zřídka. Ve skutečnosti tloušťka Achillovy šlachy, která je obecně jediným měřítkem zaznamenaným při použití muskuloskeletálního ultrazvuku na AT, neumožňuje klinickému lékaři potvrdit zlepšení po excentrickém cvičebním programu, pokud je šlacha tenčí, zejména u dospělých s chronickou AT . Žádný vědecký důkaz nenaznačuje, zda došlo ke zlepšení biologické integrity Achillovy šlachy po dokončení Alfredsonova excentrického posilovacího protokolu. To je důvod, proč se zdá být relevantní použít předem stanovený soubor minimálních údajů o biomarkerech získaný pomocí QUS ke studiu variací těchto údajů v reakci na rehabilitační intervenci a k ​​ověření, jak tyto variace ovlivňují klinická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní klinické hodnocení (dotazníky, klinické vyšetření a ultrazvukové zobrazení) bude dokončeno bezprostředně před intervencí (pre), bezprostředně po intervenci (post) a tři měsíce po intervenci (follow-up).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů se symptomy odpovídajícími AT ve střední třetině Achillovy šlachy po dobu nejméně šesti týdnů. Budou se rekrutovat z klinik fyzikální terapie, kliniky sportovní medicíny, sportovních týmů a atletických klubů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky odpovídající AT ve střední třetině Achillovy šlachy po dobu nejméně šesti týdnů
  • AT příznaky objektivizované fyzikálním vyšetřením a ultrazvukovým zobrazením při vstupním hodnocení
  • Minimálně 18 let
  • Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles dotazník (VISA-A) skóre pod 90
  • mít bolesti alespoň 3 z 10 podle analogové vizuální stupnice během sportovních aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v úponu Achillovy šlachy
  • Kompletní ruptura Achillovy šlachy Historie ruptury Achillovy šlachy Zánětlivá artropatie
  • Známka neurologické léze při fyzikálním vyšetření dolní končetiny
  • Neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, mrtvice)
  • Historie zásahu Achillovy šlachy nebo kotníku (např. chirurgie, kortizonová infiltrace, mimotělní terapie rázovými vlnami, injekce plazmy bohaté na krevní destičky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poranění účastníci Achillovy šlachy, kteří mají Achillovu tendinopatii
Provedou protokol excentrického cvičení a projdou sérií ultrazvukových vyšetření.
Jiný: Excentrické posilovací cviky Achillovy šlachy
Toto cvičení bude vyžadovat dokončení pomalých aktivních cvičení excentrické plantární flexe s přední nohou umístěnou přes okraj kroku. Tato cvičení se budou opakovat dvakrát denně (tři série po 15 opakováních s kolenem v extenzi a tři série po 15 opakováních s kolenem ve flexi) po dobu tří měsíců. Velikost zátěže bude každý týden kalibrována a upravována fyzioterapeutem podle vnímané námahy účastníka a intenzity bolesti.
Zdravá Achillova šlacha (kontralaterální) účastníků, kteří mají Achillovu tendinopatii
Provedou protokol excentrického cvičení a projdou sérií ultrazvukových vyšetření.
Jiný: Excentrické posilovací cviky Achillovy šlachy
Toto cvičení bude vyžadovat dokončení pomalých aktivních cvičení excentrické plantární flexe s přední nohou umístěnou přes okraj kroku. Tato cvičení se budou opakovat dvakrát denně (tři série po 15 opakováních s kolenem v extenzi a tři série po 15 opakováních s kolenem ve flexi) po dobu tří měsíců. Velikost zátěže bude každý týden kalibrována a upravována fyzioterapeutem podle vnímané námahy účastníka a intenzity bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost reagovat na minimální soubor údajů získaných pomocí QUS (kvantitativní ultrasonografie)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem je určit odezvu minimálního souboru údajů získaných pomocí QUS, které charakterizují biologickou integritu Achillovy šlachy (střední tloušťka, echogenita, rozptyl, homogenita při 90 stupních, střední tloušťka, echogenita a průměrná homogenita), poté, co účastníci dokončili 12týdenní cvičební program.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání modifikace QUS opatření 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Druhým cílem je zjistit, zda okamžité změny v biologické integritě šlachy (před vs. po intervenci), charakterizované předchozími měřeními (průměrná tloušťka, echogenita, rozptyl, homogenita při 90 stupních, střední tloušťka, echogenita a průměrná homogenita ), jsou udržovány v průběhu času (tři měsíce po intervenci).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi modifikací měření QUS a změnami ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Třetím cílem je ověřit, zda okamžité a přetrvávající změny jsou spojeny se změnami ve vizuální analogové škále bolesti hned po 12týdenním cvičebním programu a 12 týdnů po ukončení cvičebního programu. Vizuální analogová stupnice bolesti je stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 do 10; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
24 týdnů
Asociace mezi modifikací měření QUS a změnami ve Viktoriánském institutu sportovního hodnocení-Achilles dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Čtvrtým cílem je ověřit, zda okamžité a přetrvávající změny jsou spojeny se změnami v dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), hned po 12týdenním cvičebním programu a 12 týdnů po ukončení cvičebního programu. . Skóre VISA-A je symptomatická škála, která se pohybuje od 0 do 100; 0 znamená, že účastník je velmi symptomatický a 100 znamená, že účastník nemá žádný symptom.
24 týdnů
Asociace mezi modifikací měření QUS a změnami ve funkční škále dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů
Pátým cílem je ověřit, zda okamžité a přetrvávající změny souvisejí se změnami funkční škály dolních končetin (LEFS), hned po 12týdenním cvičebním programu a 12 týdnů po ukončení cvičebního programu. LEFS měří funkční dopad patologie na každodenní život účastníka a pohybuje se od 0 do 80; 0 znamená, že Achillova tendinopatie má extrémní funkční dopad a 80 znamená, že nemá žádný dopad.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-9100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení