Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsiviteit van kwantitatieve musculoskeletale echografiemaatregelen op de genezing van de achillespees

2 november 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effecten van excentrische versterkende oefeningen bij volwassenen met een achillespeesontsteking: voorspellende validiteit en responsiviteit van kwantitatieve musculoskeletale echografiemaatregelen

Tot op de dag van vandaag blijft de meest geaccepteerde behandeling van de Achilles tendinopathie (AT) het oefenprogramma om de plantairflexorspieren te versterken. Het door Alfredson voorgestelde protocol voor excentrische oefeningen is het meest populaire en aanbevolen door de revalidatieprofessionals. Momenteel wordt de respons op interventies bijna uitsluitend gemeten aan de hand van klinische gegevens, vooral met behulp van vragenlijsten, aangezien de Quantitative Ultrasound (QUS) zelden wordt gebruikt. In feite stelt de dikte van de achillespees, die over het algemeen de enige maat is die wordt opgemerkt bij gebruik van musculoskeletale echografie op AT, de clinicus niet in staat om een ​​verbetering na een excentrisch oefenprogramma te bevestigen als de pees dunner is, vooral bij volwassenen met chronische AT . Er is geen wetenschappelijk bewijs dat aangeeft of er een verbetering is in de biologische integriteit van de achillespees na voltooiing van Alfredson's excentrische versterkingsprotocol. Daarom lijkt het relevant om de vooraf vastgestelde minimale biomarker dataset verkregen met de QUS te gebruiken om de variatie van deze data als reactie op een revalidatie-interventie te bestuderen en om na te gaan hoe deze variaties de klinische data beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Direct voor de ingreep (pre), direct na de ingreep (post) en drie maanden na de ingreep (follow-up) wordt een uitgebreide klinische evaluatie (vragenlijsten, klinisch onderzoek en echografie) uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten met symptomen die overeenkomen met AT in het middelste derde deel van de achillespees gedurende ten minste zes weken. Ze zullen worden geworven uit klinieken voor fysiotherapie, sportgeneeskunde, sportteams en atletiekclubs.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen consistent met AT in het middelste derde deel van de achillespees gedurende ten minste zes weken
  • AT-tekens geobjectiveerd door het lichamelijk onderzoek en de echografie bij de eerste evaluatie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) score lager dan 90
  • pijn hebben van ten minste 3 op 10 volgens de analoge visuele schaal tijdens atletische activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn bij de achillespees enthese
  • Een volledige achillespeesruptuur Voorgeschiedenis van achillespeesruptuur Inflammatoire artropathie
  • Teken van neurologische laesie bij lichamelijk onderzoek van de onderste ledematen
  • Neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose, beroerte)
  • Voorgeschiedenis van interventie van de achillespees of enkel (bijv. chirurgie, cortisone-infiltratie, extracorporale schokgolftherapie, bloedplaatjesrijke plasma-injectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gewonde deelnemers aan de achillespees die een achillespeesontsteking hebben
Ze zullen het excentrische oefenprotocol uitvoeren en een reeks echografisch onderzoek ondergaan.
Ander: Excentrische versterkingsoefeningen van de achillespees
Deze oefening vereist de voltooiing van langzame actieve excentrische plantairflexie-oefeningen met de voorvoet over de rand van een trede geplaatst. Deze oefeningen worden tweemaal daags herhaald (drie sets van 15 herhalingen met de knie in extensie en drie sets van 15 herhalingen met de knie in flexie) gedurende een periode van drie maanden. De mate van belasting wordt wekelijks gekalibreerd en gevorderd door de fysiotherapeut op basis van de waargenomen inspanning en pijnintensiteit van de deelnemer.
Gezonde achillespees (contralateraal) van deelnemers met een achillespees tendinopathie
Ze zullen het excentrische oefenprotocol uitvoeren en een reeks echografisch onderzoek ondergaan.
Ander: Excentrische versterkingsoefeningen van de achillespees
Deze oefening vereist de voltooiing van langzame actieve excentrische plantairflexie-oefeningen met de voorvoet over de rand van een trede geplaatst. Deze oefeningen worden tweemaal daags herhaald (drie sets van 15 herhalingen met de knie in extensie en drie sets van 15 herhalingen met de knie in flexie) gedurende een periode van drie maanden. De mate van belasting wordt wekelijks gekalibreerd en gevorderd door de fysiotherapeut op basis van de waargenomen inspanning en pijnintensiteit van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsiviteit van een minimale dataset van metingen verkregen met de QUS (kwantitatieve echografie)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel is om de responsiviteit te bepalen van een minimale dataset van metingen verkregen met de QUS die de biologische integriteit van de achillespees karakteriseren (gemiddelde dikte, echogeniciteit, variantie, homogeniteit op 90 graden, gemiddelde dikte, echogeniciteit en gemiddelde homogeniteit), nadat de deelnemers het 12 weken durende oefenprogramma hebben voltooid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van de wijziging van de QUS-maatregelen op 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Het tweede doel is om te bepalen of de onmiddellijke veranderingen in de biologische integriteit van de pees (pre versus post-interventie), gekenmerkt door de voorgaande maatregelen (gemiddelde dikte, echogeniciteit, variantie, homogeniteit op 90 graden, gemiddelde dikte, echogeniciteit en gemiddelde homogeniteit) ), worden in de loop van de tijd behouden (drie maanden na de interventie).
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de wijziging van de QUS-metingen en veranderingen in de visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 24 weken
Het derde doel is na te gaan of de onmiddellijke en aanhoudende veranderingen verband houden met veranderingen in de visueel analoge pijnschaal, direct na het 12 weken durende oefenprogramma en 12 weken na het einde van het oefenprogramma. De visuele analoge pijnschaal is een pijnschaal die varieert van 0 tot 10; 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke pijn.
24 weken
Associatie tussen de wijziging van de QUS-maatregelen en veranderingen in de Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Het vierde doel is na te gaan of de onmiddellijke en aanhoudende veranderingen verband houden met veranderingen in de Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles-vragenlijst (VISA-A), direct na het 12 weken durende oefenprogramma en 12 weken na het einde van het oefenprogramma. . De VISA-A-score is een symptomatische schaal die varieert van 0 tot 100; 0 betekent dat de deelnemer zeer symptomatisch is en 100 betekent dat de deelnemer geen symptomen heeft.
24 weken
Associatie tussen de wijziging van de QUS-metingen en veranderingen in de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 weken
Het vijfde doel is na te gaan of de onmiddellijke en aanhoudende veranderingen samenhangen met veranderingen in de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), direct na het 12 weken durende oefenprogramma en 12 weken na het einde van het oefenprogramma. De LEFS meet de functionele impact van de pathologie op het dagelijks leven van de deelnemer en varieert van 0 tot 80; 0 betekent dat de Achilles tendinopathie een extreme functionele impact heeft en 80 betekent dat het geen impact heeft.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-9100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen