Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaksjonsevne for kvantitative muskel- og skjelettultralydtiltak for helbredelse av akillessenen

2. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekter av eksentriske styrkende øvelser hos voksne med akilles-tendinopati: prediktiv gyldighet og respons av kvantitative muskel- og skjelettultralydmålinger

Til i dag er den mest aksepterte behandlingen for Achilles tendinopati (AT) fortsatt treningsprogrammet for å styrke plantar flexor-musklene. Den eksentriske øvelsesprotokollen foreslått av Alfredson er den mest populære og anbefalt av rehabiliteringspersonell. For tiden måles responsen på intervensjoner nesten utelukkende av kliniske data, spesielt ved bruk av spørreskjemaer, siden kvantitativ ultralyd (QUS) sjelden brukes. Tykkelsen på akillessenen, som vanligvis er det eneste målet som er registrert ved bruk av muskel- og skjelettultralyd på AT, tillater ikke klinikeren å bekrefte en forbedring etter et eksentrisk treningsprogram hvis senen er tynnere, spesielt hos voksne med kronisk AT. . Ingen vitenskapelige bevis indikerer om det er en forbedring i den biologiske integriteten til akillessenen etter fullføringen av Alfredsons eksentriske forsterkningsprotokoll. Dette er grunnen til at det virker relevant å bruke det forhåndsetablerte minimale biomarkørdatasettet innhentet med QUS for å studere variasjonen av disse dataene som svar på en rehabiliteringsintervensjon og for å verifisere hvordan disse variasjonene påvirker kliniske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En omfattende klinisk evaluering (spørreskjema, klinisk undersøkelse og ultralyd) vil bli gjennomført umiddelbart før intervensjonen (pre), umiddelbart etter intervensjonen (post), og tre måneder etter intervensjonen (oppfølging).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter med symptomer forenlig med AT i den midtre tredjedelen av akillessenen i minst seks uker. De vil bli rekruttert fra fysioterapiklinikker, idrettsmedisinsk klinikk, idrettslag og idrettsklubber.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer forenlig med AT i den midtre tredjedelen av akillessenen i minst seks uker
  • AT-tegn objektifisert av den fysiske undersøkelsen og ultralydavbildningen ved den første evalueringen
  • Minst 18 år gammel
  • Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles Questionnaire (VISA-A) score under 90
  • har smerter på minst 3 av 10 i henhold til den analoge visuelle skalaen under atletiske aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter ved akillessenenesen
  • En fullstendig ruptur av akillessenen Historie om akillesseneruptur Inflammatorisk artropati
  • Tegn på nevrologisk lesjon ved fysisk undersøkelse av underekstremiteten
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag)
  • Historie om intervensjon av akillessenen eller ankelen (f.eks. kirurgi, kortisoninfiltrasjon, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling, blodplaterik plasmainjeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Skadde akillessenedeltakere som har en akillessenedinopati
De vil gjøre den eksentriske treningsprotokollen og gå gjennom en rekke ultralydundersøkelser.
Annen: Eksentriske styrkeøvelser av akillessenen
Denne øvelsen vil kreve gjennomføring av sakte aktive eksentriske plantarfleksjonsøvelser med forfoten plassert over kanten av et trinn. Disse øvelsene vil bli gjentatt to ganger daglig (tre sett med 15 repetisjoner med kneet i ekstensjon og tre sett med 15 repetisjoner med kneet i fleksjon) i løpet av en tremåneders periode. Mengden belastning vil bli kalibrert og progrediert på ukentlig basis av fysioterapeuten i henhold til deltakerens opplevde innsats og smerteintensitet.
Sunn akillessene (kontralateral) hos deltakere som har en akillessene
De vil gjøre den eksentriske treningsprotokollen og gå gjennom en rekke ultralydundersøkelser.
Annen: Eksentriske styrkeøvelser av akillessenen
Denne øvelsen vil kreve gjennomføring av sakte aktive eksentriske plantarfleksjonsøvelser med forfoten plassert over kanten av et trinn. Disse øvelsene vil bli gjentatt to ganger daglig (tre sett med 15 repetisjoner med kneet i ekstensjon og tre sett med 15 repetisjoner med kneet i fleksjon) i løpet av en tremåneders periode. Mengden belastning vil bli kalibrert og progrediert på ukentlig basis av fysioterapeuten i henhold til deltakerens opplevde innsats og smerteintensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsen til et minimalt datasett med tiltak oppnådd med QUS (kvantitativ ultrasonografi)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet er å bestemme responsen til et minimalt datasett med mål oppnådd med QUS som karakteriserer den biologiske integriteten til akillessenen (gjennomsnittlig tykkelse, ekkogenisitet, varians, homogenitet ved 90 grader, gjennomsnittlig tykkelse, ekkogenisitet og gjennomsnittlig homogenitet). etter at deltakerne har fullført det 12 uker lange treningsprogrammet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endring av QUS-tiltakene 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Det andre målet er å bestemme om de umiddelbare endringene i senens biologiske integritet (pre vs post-intervensjon), preget av de tidligere målene (gjennomsnittlig tykkelse, ekkogenisitet, varians, homogenitet ved 90 grader, gjennomsnittlig tykkelse, ekkogenitet og gjennomsnittlig homogenitet ), opprettholdes over tid (tre måneder etter intervensjon).
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom QUS-tiltakenes modifikasjon og endringer i den visuelle analoge smerteskalaen
Tidsramme: 24 uker
Det tredje målet er å verifisere om de umiddelbare og vedvarende endringene er assosiert med endringer i den visuelle analoge smerteskalaen, rett etter det 12-ukers treningsprogrammet og 12 uker etter slutten av treningsprogrammet. Den visuelle analoge smerteskalaen er en smerteskala som varierer fra 0 til 10; 0 representerer ingen smerte og 10 representerer en uutholdelig smerte.
24 uker
Sammenheng mellom QUS-tiltakenes modifikasjon og endringer i Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Det fjerde målet er å verifisere om de umiddelbare og vedvarende endringene er assosiert med endringer i Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles spørreskjema (VISA-A), rett etter det 12-ukers treningsprogrammet og 12 uker etter slutten av treningsprogrammet . VISA-A-skåren er en symptomatisk skala som varierer fra 0 og 100; 0 betyr at deltakeren er svært symptomatisk og 100 betyr at deltakeren ikke har noe symptom.
24 uker
Sammenheng mellom QUS-tiltakenes modifikasjon og endringer i Nedre ekstremitets funksjonsskala
Tidsramme: 24 uker
Det femte målet er å verifisere om de umiddelbare og vedvarende endringene er assosiert med endringer i Lower Extremity Functional Scale (LEFS), rett etter det 12-ukers treningsprogrammet og 12 uker etter slutten av treningsprogrammet. LEFS måler patologiens funksjonelle innvirkning på deltakerens daglige liv og varierer fra 0 til 80; 0 betyr at akilles tendinopatien har en ekstrem funksjonell innvirkning og 80 betyr at den ikke har noen innvirkning.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-9100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger