Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność ilościowych pomiarów ultrasonograficznych układu mięśniowo-szkieletowego na gojenie ścięgna Achillesa

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających u dorosłych z tendinopatią ścięgna Achillesa: trafność predykcyjna i responsywność ilościowych pomiarów ultrasonograficznych układu mięśniowo-szkieletowego

Do dziś najbardziej akceptowanym sposobem leczenia tendinopatii Achillesa (AT) pozostaje program ćwiczeń wzmacniających mięśnie zginaczy podeszwowych. Protokół ćwiczeń ekscentrycznych zaproponowany przez Alfredsona jest najpopularniejszym i rekomendowanym przez rehabilitantów. Obecnie odpowiedź na interwencje jest mierzona prawie wyłącznie danymi klinicznymi, zwłaszcza za pomocą kwestionariuszy, ponieważ ultrasonografia ilościowa (QUS) jest rzadko stosowana. W rzeczywistości grubość ścięgna Achillesa, która jest na ogół jedyną miarą odnotowywaną podczas stosowania ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego w AT, nie pozwala klinicyście potwierdzić poprawy po programie ćwiczeń ekscentrycznych, jeśli ścięgno jest cieńsze, zwłaszcza u dorosłych z przewlekłym AT . Żadne dowody naukowe nie wskazują, czy nastąpiła poprawa integralności biologicznej ścięgna Achillesa po zakończeniu protokołu wzmacniania ekscentrycznego Alfredsona. Z tego powodu wydaje się istotne wykorzystanie wcześniej ustalonego minimalnego zestawu danych biomarkerów uzyskanych za pomocą QUS w celu zbadania zmienności tych danych w odpowiedzi na interwencję rehabilitacyjną i zweryfikowania, w jaki sposób te zmiany wpływają na dane kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kompleksowa ocena kliniczna (kwestionariusze, badanie kliniczne i badanie ultrasonograficzne) zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed interwencją (pre), bezpośrednio po interwencji (post) i trzy miesiące po interwencji (follow-up).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z objawami odpowiadającymi AT w środkowej jednej trzeciej ścięgna Achillesa przez co najmniej sześć tygodni. Rekrutowani będą z poradni fizjoterapeutycznych, poradni medycyny sportowej, drużyn sportowych i klubów lekkoatletycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zgodne z AT w środkowej jednej trzeciej ścięgna Achillesa przez co najmniej sześć tygodni
  • Objawy AT zobiektywizowane w badaniu przedmiotowym i badaniu ultrasonograficznym podczas oceny wstępnej
  • Co najmniej 18 lat
  • Wynik Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) poniżej 90
  • odczuwają ból co najmniej 3 na 10 według analogowej skali wizualnej podczas zajęć sportowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w przyczepie ścięgna Achillesa
  • Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa Historia zerwania ścięgna Achillesa Artropatia zapalna
  • Oznaka uszkodzenia neurologicznego w badaniu przedmiotowym kończyny dolnej
  • Choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, udar)
  • Historia interwencji ścięgna Achillesa lub kostki (np. chirurgia, infiltracja kortyzonem, terapia pozaustrojową falą uderzeniową, iniekcja osocza bogatopłytkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontuzjowani uczestnicy ścięgna Achillesa, którzy mają tendinopatię Achillesa
Wykonają protokół ćwiczeń ekscentrycznych i przejdą serię badań ultrasonograficznych.
Inny: Ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające ścięgno Achillesa
To ćwiczenie będzie wymagało ukończenia powolnych aktywnych ekscentrycznych ćwiczeń zgięcia podeszwowego z przednią częścią stopy umieszczoną nad krawędzią stopnia. Ćwiczenia te będą powtarzane dwa razy dziennie (trzy zestawy po 15 powtórzeń z kolanem w wyproście i trzy zestawy po 15 powtórzeń z kolanem w zgięciu) przez okres trzech miesięcy. Wielkość obciążenia będzie kalibrowana i zwiększana co tydzień przez fizjoterapeutę zgodnie z postrzeganym wysiłkiem i intensywnością bólu przez uczestnika.
Zdrowe ścięgno Achillesa (kontralateralne) uczestników z tendinopatią Achillesa
Wykonają protokół ćwiczeń ekscentrycznych i przejdą serię badań ultrasonograficznych.
Inny: Ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające ścięgno Achillesa
To ćwiczenie będzie wymagało ukończenia powolnych aktywnych ekscentrycznych ćwiczeń zgięcia podeszwowego z przednią częścią stopy umieszczoną nad krawędzią stopnia. Ćwiczenia te będą powtarzane dwa razy dziennie (trzy zestawy po 15 powtórzeń z kolanem w wyproście i trzy zestawy po 15 powtórzeń z kolanem w zgięciu) przez okres trzech miesięcy. Wielkość obciążenia będzie kalibrowana i zwiększana co tydzień przez fizjoterapeutę zgodnie z postrzeganym wysiłkiem i intensywnością bólu przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność minimalnego zestawu danych pomiarów uzyskanych za pomocą QUS (ultrasonografia ilościowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem jest określenie reaktywności minimalnego zestawu danych pomiarów uzyskanych za pomocą QUS, które charakteryzują integralność biologiczną ścięgna Achillesa (średnia grubość, echogeniczność, wariancja, jednorodność pod kątem 90 stopni, średnia grubość, echogeniczność i średnia jednorodność), po ukończeniu przez uczestników 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość modyfikacji miar QUS po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugim celem jest określenie, czy natychmiastowe zmiany integralności biologicznej ścięgna (przed vs po interwencji), scharakteryzowane poprzednimi pomiarami (średnia grubość, echogeniczność, wariancja, jednorodność pod kątem 90 stopni, średnia grubość, echogeniczność i średnia jednorodność) ), utrzymują się w czasie (trzy miesiące po interwencji).
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między modyfikacją miar QUS a zmianami w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Trzecim celem jest sprawdzenie, czy natychmiastowe i trwałe zmiany są związane ze zmianami w wizualnej analogowej skali bólu, bezpośrednio po 12-tygodniowym programie ćwiczeń i 12 tygodni po zakończeniu programu ćwiczeń. Wizualna analogowa skala bólu to skala bólu, która mieści się w zakresie od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający ból.
24 tygodnie
Związek między modyfikacją miar QUS a zmianami w kwestionariuszu Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czwartym celem jest sprawdzenie, czy natychmiastowe i trwałe zmiany są związane ze zmianami w kwestionariuszu Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), bezpośrednio po 12-tygodniowym programie ćwiczeń i 12 tygodni po zakończeniu programu ćwiczeń . Wynik VISA-A to objawowa skala, która waha się od 0 do 100; 0 oznacza, że ​​uczestnik ma bardzo poważne objawy, a 100 oznacza, że ​​uczestnik nie ma żadnych objawów.
24 tygodnie
Związek między modyfikacją miar QUS a zmianami w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Piątym celem jest sprawdzenie, czy natychmiastowe i trwałe zmiany są związane ze zmianami w Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS), bezpośrednio po 12-tygodniowym programie ćwiczeń i 12 tygodni po zakończeniu programu ćwiczeń. LEFS mierzy funkcjonalny wpływ patologii na codzienne życie uczestnika i wynosi od 0 do 80; 0 oznacza, że ​​tendinopatia ścięgna Achillesa ma ekstremalny wpływ funkcjonalny, a 80 oznacza brak wpływu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-9100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami