Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionsevne af kvantitative muskuloskeletale ultralydsforanstaltninger på heling af akillessenen

2. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekter af excentriske styrkende øvelser hos voksne med en Achilles-tendinopati: forudsigelig validitet og reaktionsevne af kvantitative muskuloskeletale ultralydsmålinger

Til denne dag er den mest accepterede behandling for Achilles tendinopatien (AT) fortsat træningsprogrammet til at styrke plantar flexor musklerne. Den excentriske øvelsesprotokol foreslået af Alfredson er den mest populære og anbefalede af rehabiliteringsprofessionelle. I øjeblikket måles responsen på interventioner næsten udelukkende af kliniske data, især ved brug af spørgeskemaer, da den kvantitative ultralyd (QUS) sjældent anvendes. Faktisk tillader tykkelsen af ​​akillessenen, som generelt er det eneste mål, der noteres ved brug af muskuloskeletal ultralyd på AT, ikke klinikeren at bekræfte en forbedring efter et excentrisk træningsprogram, hvis senen er tyndere, især hos voksne med kronisk AT . Ingen videnskabelig dokumentation indikerer, om der er en forbedring i den biologiske integritet af akillessenen efter fuldførelsen af ​​Alfredsons excentriske forstærkningsprotokol. Dette er grunden til, at det forekommer relevant at bruge det forudetablerede minimale biomarkørdatasæt opnået med QUS for at studere variationen af ​​disse data som svar på en rehabiliteringsintervention og for at verificere, hvordan disse variationer påvirker kliniske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En omfattende klinisk evaluering (spørgeskemaer, klinisk undersøgelse og ultralydsbilleddannelse) vil blive afsluttet umiddelbart før interventionen (før), umiddelbart efter interventionen (post) og tre måneder efter interventionen (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter med symptomer i overensstemmelse med AT i den midterste tredjedel af akillessenen i mindst seks uger. De vil blive rekrutteret fra fysioterapiklinikker, sportsmedicinsk klinik, sportshold og atletiske klubber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer i overensstemmelse med AT i den midterste tredjedel af akillessenen i mindst seks uger
  • AT-tegn objektificeret af den fysiske undersøgelse og ultralydsbilleddannelsen ved den indledende evaluering
  • Mindst 18 år gammel
  • Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) score under 90
  • har smerter på mindst 3 ud af 10 i henhold til den analoge visuelle skala under atletiske aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter ved akillessenenesen
  • En komplet ruptur af akillessenen Historien om akillessenen ruptur Inflammatorisk artropati
  • Tegn på neurologisk læsion ved fysisk undersøgelse af underekstremiteterne
  • Neurologisk sygdom (f. multipel sklerose, slagtilfælde)
  • Historie om indgreb i akillessenen eller anklen (f.eks. kirurgi, kortisoninfiltration, ekstrakorporal chokbølgebehandling, blodpladerig plasmainjektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skadede akillessenedeltagere, der har en akillessenedinopati
De vil lave den excentriske træningsprotokol og gennemgå en række ultralydsundersøgelser.
Andet: Excentriske styrkende øvelser af akillessenen
Denne øvelse vil kræve afslutningen af ​​langsomme aktive excentriske plantarfleksionsøvelser med forfoden placeret over kanten af ​​et trin. Disse øvelser vil blive gentaget to gange dagligt (tre sæt af 15 gentagelser med knæet i ekstension og tre sæt af 15 gentagelser med knæet i fleksion) i løbet af en tre-måneders periode. Mængden af ​​belastning vil blive kalibreret og udviklet på ugentlig basis af fysioterapeuten i henhold til deltagerens oplevede indsats og smerteintensitet.
Sund akillessene (kontralateral) hos deltagere, der har en akillessene
De vil lave den excentriske træningsprotokol og gennemgå en række ultralydsundersøgelser.
Andet: Excentriske styrkende øvelser af akillessenen
Denne øvelse vil kræve afslutningen af ​​langsomme aktive excentriske plantarfleksionsøvelser med forfoden placeret over kanten af ​​et trin. Disse øvelser vil blive gentaget to gange dagligt (tre sæt af 15 gentagelser med knæet i ekstension og tre sæt af 15 gentagelser med knæet i fleksion) i løbet af en tre-måneders periode. Mængden af ​​belastning vil blive kalibreret og udviklet på ugentlig basis af fysioterapeuten i henhold til deltagerens oplevede indsats og smerteintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionsevne af et minimalt datasæt af foranstaltninger opnået med QUS (kvantitativ ultralyd)
Tidsramme: 12 uger
Det primære mål er at bestemme reaktionsevnen af ​​et minimalt datasæt af mål opnået med QUS, der karakteriserer den biologiske integritet af akillessenen (gennemsnitlig tykkelse, ekkogenicitet, varians, homogenitet ved 90 grader, middeltykkelse, ekkogenicitet og gennemsnitlig homogenitet). efter at deltagerne har gennemført det 12-ugers træningsprogram.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring af QUS-foranstaltningerne 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 uger
Det andet mål er at bestemme, om de umiddelbare ændringer i senens biologiske integritet (før vs post-intervention), karakteriseret ved de tidligere mål (gennemsnitlig tykkelse, ekkogenicitet, varians, homogenitet ved 90 grader, middeltykkelse, ekkogenicitet og gennemsnitlig homogenitet ), vedligeholdes over tid (tre måneder efter intervention).
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem QUS-målenes modifikation og ændringer i den visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: 24 uger
Det tredje mål er at verificere, om de umiddelbare og vedvarende ændringer er forbundet med ændringer i den visuelle analoge smerteskala, lige efter det 12-ugers træningsprogram og 12 uger efter træningsprogrammets afslutning. Den visuelle analoge smerteskala er en smerteskala, der går fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer en ulidelig smerte.
24 uger
Sammenhæng mellem QUS-foranstaltningernes ændring og ændringer i Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Det fjerde mål er at verificere, om de umiddelbare og vedvarende ændringer er forbundet med ændringer i Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles spørgeskema (VISA-A), lige efter det 12-ugers træningsprogram og 12 uger efter træningsprogrammets afslutning. . VISA-A-score er en symptomatisk skala, der går fra 0 og 100; 0 betyder, at deltageren er meget symptomatisk, og 100 betyder, at deltageren ikke har noget symptom.
24 uger
Sammenhæng mellem QUS-målenes modifikation og ændringer i den nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: 24 uger
Det femte mål er at verificere, om de umiddelbare og vedvarende ændringer er forbundet med ændringer i Lower Extremity Functional Scale (LEFS), lige efter det 12-ugers træningsprogram og 12 uger efter træningsprogrammets afslutning. LEFS måler patologiens funktionelle indvirkning på deltagerens daglige liv og varierer fra 0 til 80; 0 betyder, at Achilles tendinopatien har en ekstrem funktionel påvirkning, og 80 betyder, at den ikke har nogen påvirkning.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-9100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger