Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ansprechbarkeit quantitativer muskuloskelettaler Ultraschallmaßnahmen auf die Heilung der Achillessehne

2. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen exzentrischer Kräftigungsübungen bei Erwachsenen mit Achillessehnenentzündung: Vorhersagekraft und Ansprechbarkeit quantitativer muskuloskelettaler Ultraschallmessungen

Bis heute ist die am meisten akzeptierte Behandlung der Achillessehnen-Tendinopathie (AT) das Trainingsprogramm zur Stärkung der Plantarflexoren. Das von Alfredson vorgeschlagene exzentrische Übungsprotokoll ist das beliebteste und von den Rehabilitationsfachleuten empfohlene. Derzeit wird das Ansprechen auf Interventionen fast ausschließlich anhand klinischer Daten gemessen, insbesondere anhand von Fragebögen, da der quantitative Ultraschall (QUS) selten verwendet wird. Tatsächlich erlaubt die Dicke der Achillessehne, die im Allgemeinen das einzige Maß ist, das bei der Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall bei AT festgestellt wird, dem Arzt nicht, eine Verbesserung nach einem exzentrischen Trainingsprogramm zu bestätigen, wenn die Sehne dünner ist, insbesondere bei Erwachsenen mit chronischer AT . Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise dafür, ob es nach Abschluss des exzentrischen Kräftigungsprotokolls von Alfredson zu einer Verbesserung der biologischen Integrität der Achillessehne kommt. Aus diesem Grund erscheint es relevant, den mit dem QUS erhaltenen, vorab festgelegten minimalen Biomarker-Datensatz zu verwenden, um die Variation dieser Daten als Reaktion auf eine Rehabilitationsmaßnahme zu untersuchen und zu überprüfen, wie diese Variationen klinische Daten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende klinische Bewertung (Fragebögen, klinische Untersuchung und Ultraschallbildgebung) wird unmittelbar vor dem Eingriff (prä), unmittelbar nach dem Eingriff (post) und drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten mit Symptomen rekrutiert, die mindestens sechs Wochen lang mit AT im mittleren Drittel der Achillessehne übereinstimmen. Sie werden aus Kliniken für Physiotherapie, Sportmedizin, Sportmannschaften und Sportvereinen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome im Einklang mit AT im mittleren Drittel der Achillessehne für mindestens sechs Wochen
  • AT-Zeichen, objektiviert durch die körperliche Untersuchung und die Ultraschallbildgebung bei der Erstbeurteilung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) Punktzahl unter 90
  • Schmerzen von mindestens 3 von 10 gemäß der analogen visuellen Skala bei sportlichen Aktivitäten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen an der Achillessehnen-Enthese
  • Ein vollständiger Riss der Achillessehne Geschichte des Achillessehnenrisses Entzündliche Arthropathie
  • Anzeichen einer neurologischen Läsion bei der körperlichen Untersuchung der unteren Extremität
  • Neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Eingriffen an der Achillessehne oder am Sprunggelenk (z. Chirurgie, Kortisoninfiltration, extrakorporale Stoßwellentherapie, plättchenreiche Plasmainjektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verletzte Achillessehnen-Teilnehmer, die eine Achillessehnenerkrankung haben
Sie werden das exzentrische Übungsprotokoll durchführen und eine Reihe von Ultraschalluntersuchungen durchlaufen.
Sonstiges: Exzentrische Kräftigungsübungen der Achillessehne
Diese Übung erfordert die Durchführung langsamer aktiver exzentrischer Plantarflexionsübungen, wobei der Vorderfuß über der Kante einer Stufe positioniert ist. Diese Übungen werden während eines Zeitraums von drei Monaten zweimal täglich wiederholt (drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gestrecktem Knie und drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gebeugtem Knie). Die Höhe der Belastung wird wöchentlich vom Physiotherapeuten gemäß der wahrgenommenen Anstrengung und Schmerzintensität des Teilnehmers kalibriert und gesteigert.
Gesunde Achillessehne (kontralateral) von Teilnehmern mit Achillessehnenentzündung
Sie werden das exzentrische Übungsprotokoll durchführen und eine Reihe von Ultraschalluntersuchungen durchlaufen.
Sonstiges: Exzentrische Kräftigungsübungen der Achillessehne
Diese Übung erfordert die Durchführung langsamer aktiver exzentrischer Plantarflexionsübungen, wobei der Vorderfuß über der Kante einer Stufe positioniert ist. Diese Übungen werden während eines Zeitraums von drei Monaten zweimal täglich wiederholt (drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gestrecktem Knie und drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gebeugtem Knie). Die Höhe der Belastung wird wöchentlich vom Physiotherapeuten gemäß der wahrgenommenen Anstrengung und Schmerzintensität des Teilnehmers kalibriert und gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit eines minimalen Datensatzes von Messungen, die mit dem QUS (quantitativer Ultraschall) erhalten wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Reaktionsfähigkeit eines minimalen Datensatzes von Messungen, die mit dem QUS erhalten wurden und die biologische Integrität der Achillessehne charakterisieren (mittlere Dicke, Echogenität, Varianz, Homogenität bei 90 Grad, mittlere Dicke, Echogenität und durchschnittliche Homogenität). nachdem die Teilnehmer das 12-wöchige Übungsprogramm abgeschlossen haben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Änderung der QUS-Maßnahmen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die unmittelbaren Veränderungen der biologischen Integrität der Sehne (vor vs. nach dem Eingriff) durch die vorherigen Messungen (mittlere Dicke, Echogenität, Varianz, Homogenität bei 90 Grad, mittlere Dicke, Echogenität und durchschnittliche Homogenität) gekennzeichnet sind ), werden über einen längeren Zeitraum (drei Monate nach der Intervention) aufrechterhalten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Modifikation der QUS-Maßnahmen und Änderungen in der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Das dritte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die sofortigen und anhaltenden Veränderungen direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms mit Veränderungen in der visuellen analogen Schmerzskala verbunden sind. Die visuelle analoge Schmerzskala ist eine Schmerzskala, die von 0 bis 10 reicht; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen.
24 Wochen
Assoziation zwischen der Änderung der QUS-Maßnahmen und Änderungen im Achilles-Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen
Das vierte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die unmittelbaren und anhaltenden Änderungen mit Änderungen im Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms zusammenhängen . Der VISA-A-Score ist eine symptomatische Skala, die von 0 bis 100 reicht; 0 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr symptomatisch ist und 100 bedeutet, dass der Teilnehmer keine Symptome hat.
24 Wochen
Assoziation zwischen der Modifikation der QUS-Maßnahmen und Änderungen in der Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Das fünfte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die sofortigen und anhaltenden Veränderungen direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms mit Veränderungen der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) verbunden sind. Der LEFS misst die funktionelle Auswirkung der Pathologie auf das tägliche Leben des Teilnehmers und reicht von 0 bis 80; 0 bedeutet, dass die Achilles-Tendinopathie einen extremen funktionellen Einfluss hat und 80 bedeutet, dass sie keinen Einfluss hat.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-9100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten