Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность количественных показателей УЗИ скелетно-мышечной системы к заживлению ахиллова сухожилия

2 ноября 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Эффекты эксцентрических силовых упражнений у взрослых с тендинопатией ахиллова сухожилия: прогностическая достоверность и чувствительность количественных ультразвуковых показателей скелетно-мышечной системы

На сегодняшний день наиболее распространенным методом лечения тендинопатии ахиллова сухожилия (АТ) остается программа упражнений для укрепления подошвенных мышц-сгибателей. Протокол эксцентрических упражнений, предложенный Альфредсоном, является наиболее популярным и рекомендованным специалистами по реабилитации. В настоящее время ответ на вмешательства измеряется почти исключительно клиническими данными, особенно с использованием опросников, поскольку количественный ультразвук (QUS) используется редко. На самом деле, толщина ахиллова сухожилия, которая обычно является единственным показателем, определяемым при использовании УЗИ опорно-двигательного аппарата при АТ, не позволяет клиницисту подтвердить улучшение после программы эксцентрических упражнений, если сухожилие тоньше, особенно у взрослых с хроническим АТ. . Нет научных данных, указывающих на улучшение биологической целостности ахиллова сухожилия после завершения эксцентрического протокола укрепления Альфредсона. Вот почему кажется уместным использовать предварительно установленный минимальный набор данных биомаркеров, полученных с помощью QUS, для изучения вариации этих данных в ответ на реабилитационное вмешательство и для проверки того, как эти вариации влияют на клинические данные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всесторонняя клиническая оценка (анкеты, клиническое обследование и ультразвуковое исследование) будет проведена непосредственно перед вмешательством (до), сразу после вмешательства (после) и через три месяца после вмешательства (последующее наблюдение).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из пациентов с симптомами, характерными для AT в средней трети ахиллова сухожилия в течение не менее шести недель. Они будут набраны из физиотерапевтических клиник, клиник спортивной медицины, спортивных команд и спортивных клубов.

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы, характерные для АТ в средней трети ахиллова сухожилия в течение не менее шести недель.
  • Признаки АТ, объективированные физикальным осмотром и ультразвуковой визуализацией при первоначальной оценке
  • Не моложе 18 лет
  • Оценка по ахиллесову анкете Викторианского института спортивной оценки (VISA-A) ниже 90
  • иметь болевой синдром не менее 3 баллов из 10 по аналоговой визуальной шкале при занятиях спортом

Критерий исключения:

  • Боль в энтезисе ахиллова сухожилия
  • Полный разрыв ахиллова сухожилия Разрыв ахиллова сухожилия в анамнезе Воспалительная артропатия
  • Признак неврологического поражения при физикальном обследовании нижней конечности
  • Неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, инсульт)
  • Вмешательство в ахиллово сухожилие или голеностопный сустав в анамнезе (например, хирургия, инфильтрация кортизоном, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, введение обогащенной тромбоцитами плазмы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с травмой ахиллова сухожилия и тендинопатией ахиллова сухожилия
Они выполнят протокол эксцентрических упражнений и пройдут серию ультразвуковых исследований.
Другой: Эксцентрические упражнения на укрепление ахиллова сухожилия
Это упражнение потребует завершения медленных активных упражнений на эксцентрическое подошвенное сгибание с положением передней части стопы над краем ступеньки. Эти упражнения будут повторяться два раза в день (три подхода по 15 повторений с разгибанием колена и три подхода по 15 повторений со сгибанием колена) в течение трехмесячного периода. Величина нагрузки будет калиброваться и увеличиваться еженедельно физиотерапевтом в зависимости от воспринимаемого усилия участника и интенсивности боли.
Здоровое ахиллово сухожилие (контралатеральное) участников с тендинопатией ахиллова сухожилия
Они выполнят протокол эксцентрических упражнений и пройдут серию ультразвуковых исследований.
Другой: Эксцентрические упражнения на укрепление ахиллова сухожилия
Это упражнение потребует завершения медленных активных упражнений на эксцентрическое подошвенное сгибание с положением передней части стопы над краем ступеньки. Эти упражнения будут повторяться два раза в день (три подхода по 15 повторений с разгибанием колена и три подхода по 15 повторений со сгибанием колена) в течение трехмесячного периода. Величина нагрузки будет калиброваться и увеличиваться еженедельно физиотерапевтом в зависимости от воспринимаемого усилия участника и интенсивности боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывчивость минимального набора данных измерений, полученных с помощью QUS (количественное УЗИ)
Временное ограничение: 12 недель
Основная цель состоит в том, чтобы определить реакцию минимального набора данных измерений, полученных с помощью QUS, которые характеризуют биологическую целостность ахиллова сухожилия (средняя толщина, эхогенность, дисперсия, однородность под углом 90 градусов, средняя толщина, эхогенность и средняя однородность). после того, как участники завершили 12-недельную программу упражнений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость изменения показателей QUS через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, являются ли непосредственные изменения биологической целостности сухожилия (до и после вмешательства), характеризуемые предыдущими показателями (средняя толщина, эхогенность, дисперсия, гомогенность под углом 90 градусов, средняя толщина, эхогенность и средняя гомогенность). ), сохраняются с течением времени (через три месяца после вмешательства).
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между модификацией показателей QUS и изменениями визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 24 недели
Третья цель состоит в том, чтобы проверить, связаны ли немедленные и стойкие изменения с изменениями визуальной аналоговой шкалы боли сразу после 12-недельной программы упражнений и через 12 недель после окончания программы упражнений. Визуальная аналоговая шкала боли — это шкала боли, которая варьируется от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, а 10 — мучительную боль.
24 недели
Связь между модификацией показателей QUS и изменениями в опроснике Викторианского института спортивной оценки-Ахиллеса
Временное ограничение: 24 недели
Четвертая цель состоит в том, чтобы проверить, связаны ли немедленные и стойкие изменения с изменениями в опроснике Викторианского института спортивной оценки-Ахиллеса (VISA-A) сразу после 12-недельной программы упражнений и через 12 недель после окончания программы упражнений. . Оценка VISA-A представляет собой симптоматическую шкалу, которая варьируется от 0 до 100; 0 означает, что участник очень симптоматичен, а 100 означает, что у участника нет симптомов.
24 недели
Ассоциация между модификацией показателей QUS и изменениями функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
Пятая цель - проверить, связаны ли немедленные и стойкие изменения с изменениями функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) сразу после 12-недельной программы упражнений и через 12 недель после окончания программы упражнений. LEFS измеряет функциональное влияние патологии на повседневную жизнь участника и колеблется от 0 до 80; 0 означает, что тендинопатия ахиллова сухожилия имеет чрезвычайное функциональное влияние, а 80 означает, что она не имеет никакого влияния.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-9100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками