Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace aerosolových částic mezi různými kyslíkovými zařízeními pro pacienty se spontánním dýcháním s tracheostomií

21. listopadu 2022 aktualizováno: Jie Li

Koncentrace aerosolových částic mezi různými kyslíkovými zařízeními pro pacienty se spontánním dýcháním s tracheostomií: Randomizovaná zkřížená studie

U spontánně dýchajících pacientů s tracheostomií, jejichž dolní dýchací cesty jsou přímo otevřeny do vzduchu v místnosti, by se aerosolové částice generované pacienty přímo rozptýlily do vzduchu v místnosti, což by mohlo být přímým zdrojem přenosu viru. Riziko přenosu však nebylo hodnoceno a vhodná zvlhčovací terapie není známa. Tato studie je tedy zaměřena na zkoumání koncentrací aerosolových částic mezi různými kyslíkovými přístroji pro spontánně dýchající pacienty s tracheostomií, aby bylo možné zohlednit riziko přenosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cesta přenosu viru SARS-CoV-2 zůstává kontroverzní a přetrvávají obavy z potenciálně zvýšeného přenosu viru při používání zařízení s vysokým průtokem a aerosolových zařízení mezi pacienty s COVID-19. U spontánně dýchajících pacientů s tracheostomií, jejichž dolní dýchací cesty jsou přímo otevřeny do vzduchu v místnosti, by se aerosolové částice generované pacienty přímo rozptýlily do vzduchu v místnosti, což by mohlo být přímým zdrojem přenosu viru. Riziko přenosu tracheostomie během spontánního dýchání však nebylo hodnoceno a vhodná zvlhčovací terapie není známa. Tato studie je tedy zaměřena na zkoumání koncentrací aerosolových částic mezi různými kyslíkovými přístroji pro spontánně dýchající pacienty s tracheostomií, aby bylo možné zohlednit riziko přenosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí;
  • tracheostomie;
  • schopen spontánního dýchání bez podpory ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená diagnóza COVID-19 během posledních dvou týdnů;
  • neanglicky mluvící;
  • odmítnout účast ve studii;
  • paliativní péče;
  • příjem ECMO;
  • nelze připojit k tracheostomickému adaptéru, jako je laryngektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení poskytuje pacientům s tracheostomií plyn s vysokým průtokem tepla a zvlhčování. Pro připojení tracheostomické trubice a okruhu se používá speciální adaptér.
Přístroj: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktivní komparátor: velkoobjemový nebulizér (chladný aerosol) s průdušnicovým límcem
Toto zařízení je konvenční zařízení, které se běžně používá k poskytování zvlhčování spontánně dýchajícím pacientům s tracheostomií.
Přístroj: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Komparátor placeba: Venturiho adaptér s průduškovým límcem
Toto zařízení neposkytovalo žádné zvlhčování, ale pouze kyslík
Přístroj: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimentální: velkoobjemový nebulizér (chladný aerosol) s T-kusem a filtrem
toto zařízení je doplněno filtrem, aby se snížily koncentrace aerosolových částic v okolním prostředí
Přístroj: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimentální: vysokoprůtokové zařízení s vysokou vlhkostí se zachycovačem nebo chirurgickou maskou
toto zařízení je doplněno čističem nebo chirurgickou maskou přes adaptér, aby se snížily koncentrace aerosolových částic v okolním prostředí
Přístroj: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 1-3 mikrometry ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení
Koncentrace aerosolových částic s velikostí
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 0,3-0,5 mikrometru ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 0,5-1 mikrometru ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 3-5 mikrometrů ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 5-10 mikrometrů ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
5 minut po použití zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta s různými kyslíkovými zařízeními
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
Pacienti by škálovali své pohodlí na 5bodové Likertově škále, 1 byla nejnepříjemnější a 5 nejpohodlnější.
5 minut po použití zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jie Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFOT-trach-aerosol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení