Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia cząstek aerozolu wśród różnych urządzeń tlenowych dla pacjentów oddychających spontanicznie z tracheostomią

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jie Li

Stężenia cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów oddychających spontanicznie z tracheostomią: randomizowana próba krzyżowa

W przypadku spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią, których dolne drogi oddechowe są bezpośrednio otwarte na powietrze pokojowe, cząsteczki aerozolu wytwarzane przez pacjentów byłyby bezpośrednio rozpraszane w powietrzu pokojowym, które może być bezpośrednim źródłem przenoszenia wirusa. Jednak ryzyko przeniesienia nie zostało ocenione, a odpowiednia terapia nawilżająca jest nieznana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie stężeń cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów z tracheostomią oddychających spontanicznie, aby odzwierciedlić ryzyko przeniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Droga transmisji wirusa SARS-CoV-2 pozostaje kontrowersyjna i utrzymują się obawy dotyczące potencjalnie zwiększonej transmisji wirusa podczas korzystania z urządzeń o wysokim przepływie i urządzeń aerozolowych wśród pacjentów z COVID-19. W przypadku spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią, których dolne drogi oddechowe są bezpośrednio otwarte na powietrze pokojowe, cząsteczki aerozolu wytwarzane przez pacjentów byłyby bezpośrednio rozpraszane w powietrzu pokojowym, które może być bezpośrednim źródłem przenoszenia wirusa. Jednak ryzyko przeniesienia tracheostomii podczas oddychania spontanicznego nie zostało ocenione, a odpowiednia terapia nawilżająca jest nieznana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie stężeń cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów z tracheostomią oddychających spontanicznie, aby odzwierciedlić ryzyko przeniesienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie;
  • tracheostomia;
  • zdolny do spontanicznego oddychania bez wspomagania respiratorem

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • nieanglojęzyczny;
  • odmówić udziału w badaniu;
  • opieka paliatywna;
  • przyjmowanie ECMO;
  • nie można połączyć z adapterem tracheostomijnym, takim jak rurka laryngektomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie dostarcza gaz o wysokim przepływie pacjentom po tracheostomii z ogrzewaniem i nawilżaniem. Do połączenia rurki i obwodu tracheostomijnego służy specjalny adapter.
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktywny komparator: nebulizator o dużej objętości (zimny aerozol) z kołnierzem trachowym
To urządzenie jest konwencjonalnym urządzeniem, które jest powszechnie stosowane do nawilżania spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią.
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Komparator placebo: Adapter Venturiego z kołnierzem trachowym
To urządzenie nie zapewniało żadnego nawilżania, a jedynie tlen
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperymentalny: nebulizator o dużej objętości (zimny aerozol) z trójnikiem i filtrem
to urządzenie jest dodawane z filtrem w celu zmniejszenia stężenia cząstek aerozolu w otaczającym środowisku
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperymentalny: wysokoprzepływowe urządzenie o wysokiej wilgotności ze zmiataczem lub maską chirurgiczną
to urządzenie jest dodawane ze zmiataczem lub maską chirurgiczną na adapter, w celu zmniejszenia stężenia cząstek aerozolu w otaczającym środowisku
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 1-3 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 0,3-0,5 mikrometra w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 0,5-1 mikrometra w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 3-5 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 5-10 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta dzięki różnym urządzeniom tlenowym
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
Pacjenci oceniali swój komfort na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało najbardziej niewygodny, a 5 najbardziej komfortowy.
5 minut po użyciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jie Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HFOT-trach-aerosol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami