Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie

21 november 2022 bijgewerkt door: Jie Li

Aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie: een gerandomiseerde cross-over-studie

Voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, van wie de onderste luchtweg direct is geopend voor de kamerlucht, zouden de aerosoldeeltjes die door de patiënten worden gegenereerd, direct in de kamerlucht worden verspreid, wat een directe bron van virusoverdracht zou kunnen zijn. Het overdrachtsrisico is echter niet geëvalueerd en de juiste bevochtigingstherapie is onbekend. Deze studie is dus gericht op het onderzoeken van de aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, om het transmissierisico weer te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De transmissieroute van het SARS-CoV-2-virus blijft controversieel en er blijft bezorgdheid bestaan ​​over een mogelijk verhoogde virusoverdracht bij het gebruik van high-flow apparaten en aerosolapparaten onder COVID-19-patiënten. Voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, van wie de onderste luchtweg direct is geopend voor de kamerlucht, zouden de aerosoldeeltjes die door de patiënten worden gegenereerd, direct in de kamerlucht worden verspreid, wat een directe bron van virusoverdracht zou kunnen zijn. Het transmissierisico van tracheostomie tijdens spontane ademhaling is echter niet geëvalueerd en de juiste bevochtigingstherapie is onbekend. Deze studie is dus gericht op het onderzoeken van de aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, om het transmissierisico weer te geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen;
  • tracheostomie;
  • in staat om spontaan te ademen zonder ventilatorondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde diagnose van COVID-19 in de afgelopen twee weken;
  • niet-Engels sprekend;
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
  • palliatieve zorg;
  • ECMO ontvangen;
  • kan geen verbinding maken met een tracheostomie-adapter, zoals een laryngectomiebuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat voorziet tracheostomiepatiënten van gas met een hoge stroomsnelheid van warmte en bevochtiging. Er wordt een speciale adapter gebruikt om de tracheacanule en het circuit aan te sluiten.
Apparaat: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Actieve vergelijker: vernevelaar met groot volume (koele aerosol) met trachraag
Dit apparaat is het conventionele apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt om bevochtiging te bieden aan spontaan ademende patiënten met tracheostomie.
Apparaat: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo-vergelijker: Venturi-adapter met luchtpijpkraag
Dit apparaat zorgde niet voor bevochtiging maar alleen voor zuurstof
Apparaat: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimenteel: groot volume vernevelaar (koele aerosol) met T-stuk en een filter
dit apparaat is voorzien van een filter om de concentraties van aërosoldeeltjes in de omgeving te verminderen
Apparaat: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimenteel: high-flow apparaat met hoge luchtvochtigheid met een aaseter of een chirurgisch masker
dit apparaat wordt toegevoegd met een scavenger of een chirurgisch masker over de adapter, om concentraties van aërosoldeeltjes in de omgeving te verminderen
Apparaat: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 1-3 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 0,3-0,5 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 0,5-1 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 3-5 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 5-10 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
5 minuten na gebruik van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntcomfort met verschillende zuurstofapparaten
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
Patiënten schalen hun comfort op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 het meest oncomfortabel is en 5 het meest comfortabel.
5 minuten na gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jie Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HFOT-trach-aerosol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen