Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой

21 ноября 2022 г. обновлено: Jie Li

Концентрация аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для спонтанного дыхания у пациентов с трахеостомой: рандомизированное перекрестное исследование

У пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой, у которых нижние дыхательные пути непосредственно открыты для комнатного воздуха, аэрозольные частицы, создаваемые пациентами, будут непосредственно рассеиваться в комнатном воздухе, что может быть прямым источником передачи вируса. Однако риск передачи инфекции не оценивался, и соответствующая увлажняющая терапия неизвестна. Таким образом, это исследование направлено на изучение концентраций аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой, чтобы отразить риск передачи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Путь передачи вируса SARS-CoV-2 остается спорным, и сохраняются опасения относительно потенциального увеличения передачи вируса при использовании высокопоточных устройств и аэрозольных устройств среди пациентов с COVID-19. У пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой, у которых нижние дыхательные пути непосредственно открыты для комнатного воздуха, аэрозольные частицы, создаваемые пациентами, будут непосредственно рассеиваться в комнатном воздухе, что может быть прямым источником передачи вируса. Однако риск передачи инфекции при трахеостомии при спонтанном дыхании не оценивался, и соответствующая увлажняющая терапия неизвестна. Таким образом, это исследование направлено на изучение концентраций аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой, чтобы отразить риск передачи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые люди;
  • трахеостомия;
  • способность к спонтанному дыханию без поддержки ИВЛ

Критерий исключения:

  • подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних двух недель;
  • не говорящий по-английски;
  • отказаться от участия в исследовании;
  • паллиативная помощь;
  • получение ЭКМО;
  • невозможно соединить с трахеостомическим адаптером, таким как ларингэктомическая трубка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство обеспечивает трахеостомическим пациентам интенсивный поток газа с теплом и увлажнением. Для соединения трахеостомической трубки и контура используется специальный адаптер.
Устройство: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Активный компаратор: небулайзер большого объема (холодный аэрозоль) с воротником для трахеостомии
Это обычное устройство, которое обычно используется для увлажнения спонтанно дышащих пациентов с трахеостомой.
Устройство: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Плацебо Компаратор: Адаптер Вентури с воротником трахеи
Это устройство не обеспечивало никакого увлажнения, а только кислород.
Устройство: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Экспериментальный: небулайзер большого объема (холодный аэрозоль) с тройником и фильтром
это устройство дополнено фильтром для снижения концентрации аэрозольных частиц в окружающей среде
Устройство: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Экспериментальный: высокопроизводительное устройство для высокой влажности с поглотителем или хирургической маской
это устройство дополнено поглотителем или хирургической маской поверх адаптера, чтобы снизить концентрацию аэрозольных частиц в окружающей среде.
Устройство: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация аэрозольных частиц размером 1-3 микрометра на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства
Концентрации аэрозольных частиц размером
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства
Концентрации аэрозольных частиц размером 0,3-0,5 мкм на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства
Концентрации аэрозольных частиц размером 0,5-1 микрометр на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства
Концентрация аэрозольных частиц размером 3-5 микрометров на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства
Концентрация аэрозольных частиц размером 5-10 микрометров на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
Через 5 минут после использования устройства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента с различными кислородными устройствами
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
Пациенты оценивали свой комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 был самым неудобным, а 5 - самым комфортным.
Через 5 минут после использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jie Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HFOT-trach-aerosol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу. Предложения следует направлять соответствующему автору

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками