Concentraciones de partículas de aerosol entre diferentes dispositivos de oxígeno para pacientes con respiración espontánea con traqueotomía
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Jie Li
Concentraciones de partículas de aerosol entre diferentes dispositivos de oxígeno para pacientes con respiración espontánea con traqueotomía: un ensayo aleatorio cruzado
Para los pacientes con respiración espontánea con traqueotomía, cuya vía aérea inferior se abre directamente al aire de la habitación, las partículas de aerosol generadas por los pacientes se dispersarían directamente en el aire de la habitación, lo que podría ser un recurso directo de transmisión del virus.
Sin embargo, no se ha evaluado el riesgo de transmisión y se desconoce la terapia de humidificación adecuada.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las concentraciones de partículas de aerosol entre diferentes dispositivos de oxígeno para pacientes con respiración espontánea con traqueostomía, para reflejar el riesgo de transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruta de transmisión del virus SARS-CoV-2 sigue siendo controvertida, y persisten las preocupaciones sobre un posible aumento de la transmisión del virus cuando se utilizan dispositivos de alto flujo y dispositivos de aerosol entre los pacientes con COVID-19.
Para los pacientes con respiración espontánea con traqueotomía, cuya vía aérea inferior se abre directamente al aire de la habitación, las partículas de aerosol generadas por los pacientes se dispersarían directamente en el aire de la habitación, lo que podría ser un recurso directo de transmisión del virus.
Sin embargo, no se ha evaluado el riesgo de transmisión de la traqueotomía durante la respiración espontánea y se desconoce la terapia de humidificación adecuada.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las concentraciones de partículas de aerosol entre diferentes dispositivos de oxígeno para pacientes con respiración espontánea con traqueostomía, para reflejar el riesgo de transmisión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos;
- traqueotomía;
- Capaz de respirar espontáneamente sin soporte de ventilador.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico confirmado de COVID-19 en las últimas dos semanas;
- no hablan inglés;
- negarse a participar en el estudio;
- Cuidados paliativos;
- recibiendo ECMO;
- no se puede conectar con el adaptador de traqueotomía, como el tubo de laringectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo de oxígeno de alto flujo y alta humedad con adaptador de traqueotomía
Este dispositivo proporciona gas de alto flujo a los pacientes de traqueotomía con calor y humidificación.
Se utiliza un adaptador especial para conectar el tubo de traqueotomía y el circuito.
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Este dispositivo puede proporcionar calor y gas humidificado para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente a una tasa alta de flujo de gas.
Otros nombres:
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Comparador activo: nebulizador de gran volumen (aerosol frío) con collar traqueal
Este dispositivo es el dispositivo convencional que se utiliza comúnmente para proporcionar humidificación a pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente.
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Este dispositivo puede proporcionar calor y gas humidificado para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente a una tasa alta de flujo de gas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Adaptador Venturi con collar traqueal
Este dispositivo no proporcionó ninguna humidificación sino solo oxígeno.
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Este dispositivo puede proporcionar calor y gas humidificado para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente a una tasa alta de flujo de gas.
Otros nombres:
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Experimental: nebulizador de gran volumen (aerosol frío) con pieza en T y filtro
este dispositivo se agrega con un filtro, para reducir las concentraciones de partículas de aerosol en el entorno circundante
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Este dispositivo puede proporcionar calor y gas humidificado para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente a una tasa alta de flujo de gas.
Otros nombres:
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Experimental: dispositivo de alta humedad de alto flujo con un carroñero o una máscara quirúrgica
este dispositivo se agrega con un eliminador o una máscara quirúrgica sobre el adaptador, para reducir las concentraciones de partículas de aerosol en el entorno circundante
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Este dispositivo puede proporcionar calor y gas humidificado para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente a una tasa alta de flujo de gas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de partículas de aerosol con un tamaño de 1-3 micrómetros a 1 pie de distancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Concentraciones de partículas de aerosol con tamaño de
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Concentraciones de partículas de aerosol con un tamaño de 0,3-0,5 micrómetros a 1 pie de distancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Concentraciones de partículas de aerosol con un tamaño de 0,5-1 micrómetro a 1 pie de distancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Concentraciones de partículas de aerosol con un tamaño de 3-5 micrómetros a 1 pie de distancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
|
5 minutos después de usar el dispositivo
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Concentraciones de partículas de aerosol con un tamaño de 5 a 10 micrómetros a 1 pie de distancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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concentraciones de partículas de aerosol (las concentraciones de partículas dentro del aire de la habitación, la unidad es partículas por metro cúbico) a 1 pie de distancia del paciente
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del paciente con diferentes dispositivos de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
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Los pacientes escalarían su comodidad en una escala de Likert de 5 puntos, 1 era el más incómodo y 5 era el más cómodo.
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5 minutos después de usar el dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HFOT-trach-aerosol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable.
Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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