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Concentrações de Partículas de Aerossol Entre Diferentes Dispositivos de Oxigênio para Respiração Espontânea em Pacientes com Traqueostomia

21 de novembro de 2022 atualizado por: Jie Li

Concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia: um estudo cruzado randomizado

Para pacientes respiradores espontâneos com traqueostomia, cuja via aérea inferior é aberta diretamente para o ar ambiente, as partículas de aerossol geradas pelos pacientes seriam dispersas diretamente no ar ambiente, o que poderia ser um recurso direto de transmissão do vírus. No entanto, o risco de transmissão não foi avaliado e a terapia de umidificação apropriada é desconhecida. Assim, este estudo tem como objetivo investigar as concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para respiração espontânea em pacientes com traqueostomia, a fim de refletir o risco de transmissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rota de transmissão do vírus SARS-CoV-2 permanece controversa e persistem as preocupações com o aumento potencial da transmissão do vírus ao utilizar dispositivos de alto fluxo e dispositivos de aerossol entre pacientes com COVID-19. Para pacientes respiradores espontâneos com traqueostomia, cuja via aérea inferior é aberta diretamente para o ar ambiente, as partículas de aerossol geradas pelos pacientes seriam dispersas diretamente no ar ambiente, o que poderia ser um recurso direto de transmissão do vírus. No entanto, o risco de transmissão da traqueostomia durante a respiração espontânea não foi avaliado e a terapia de umidificação apropriada é desconhecida. Assim, este estudo tem como objetivo investigar as concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para respiração espontânea em pacientes com traqueostomia, a fim de refletir o risco de transmissão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos;
  • traqueostomia;
  • capaz de respiração espontânea sem suporte ventilatório

Critério de exclusão:

  • diagnóstico confirmado de COVID-19 nas últimas duas semanas;
  • não fala inglês;
  • recusar-se a participar do estudo;
  • cuidado paliativo;
  • recebendo ECMO;
  • incapaz de conectar com adaptador de traqueostomia, como tubo de laringectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo fornece gás de alto fluxo para pacientes traqueostomizados com calor e umidificação. Um adaptador especial é usado para conectar o tubo de traqueostomia e o circuito.
Dispositivo: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Comparador Ativo: nebulizador de grande volume (aerossol frio) com colar traqueal
Este dispositivo é o dispositivo convencional comumente utilizado para fornecer umidificação para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia.
Dispositivo: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Comparador de Placebo: Adaptador Venturi com colar traqueal
Este dispositivo não fornecia nenhuma umidificação, mas apenas oxigênio
Dispositivo: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Experimental: nebulizador de grande volume (aerossol frio) com peça em T e um filtro
este dispositivo é adicionado com um filtro, a fim de reduzir as concentrações de partículas de aerossol no ambiente circundante
Dispositivo: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Experimental: dispositivo de alto fluxo e alta umidade com removedor ou máscara cirúrgica
este dispositivo é adicionado com um limpador ou uma máscara cirúrgica sobre o adaptador, a fim de reduzir as concentrações de partículas de aerossol no ambiente circundante
Dispositivo: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 1-3 micrômetros a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 0,3-0,5 micrômetro a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 0,5-1 micrômetro a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 3-5 micrômetros a 30 cm de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 5-10 micrômetros a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
5 minutos após o uso do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente com diferentes dispositivos de oxigênio
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
Os pacientes escalariam seu conforto em uma escala Likert de 5 pontos, 1 era o mais desconfortável e 5 era o mais confortável.
5 minutos após o uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jie Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HFOT-trach-aerosol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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