Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolihiukkasten pitoisuudet erilaisten happilaitteiden joukossa spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jie Li

Aerosolihiukkasten pitoisuudet erilaisten happilaitteiden joukossa spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia: satunnaistettu ristikoe

Spontaanisti hengittävillä trakeostomiapotilailla, joiden alemmat hengitystiet avautuvat suoraan huoneilmaan, potilaiden tuottamat aerosolihiukkaset leviäisivät suoraan huoneilmaan, mikä saattaa olla suora viruksen leviämisen lähde. Tarttumisriskiä ei kuitenkaan ole arvioitu, eikä asianmukaista kostutushoitoa tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää eri happilaitteiden aerosolihiukkasten pitoisuuksia trakeostomiapotilailla spontaanisti hengittävillä potilailla tartuntariskin heijastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-viruksen leviämisreitti on edelleen kiistanalainen, ja viruksen leviämisen mahdollisesti lisääntyminen on edelleen huolestuttavaa, kun käytetään korkeavirtauslaitteita ja aerosolilaitteita COVID-19-potilaiden keskuudessa. Spontaanisti hengittävillä trakeostomiapotilailla, joiden alemmat hengitystiet avautuvat suoraan huoneilmaan, potilaiden tuottamat aerosolihiukkaset leviäisivät suoraan huoneilmaan, mikä saattaa olla suora viruksen leviämisen lähde. Trakeostomian tarttumisriskiä spontaanin hengityksen aikana ei kuitenkaan ole arvioitu, eikä asianmukaista kostutushoitoa tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää eri happilaitteiden aerosolihiukkasten pitoisuuksia trakeostomiapotilailla spontaanisti hengittävillä potilailla tartuntariskin heijastamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset;
  • trakeostomia;
  • pystyy hengittämään spontaanisti ilman hengityslaitteen tukea

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu COVID-19-diagnoosi viimeisen kahden viikon aikana;
  • ei-englanninkielinen;
  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen;
  • palliatiivinen hoito;
  • vastaanottava ECMO;
  • ei voi yhdistää trakeostomiaadapteriin, kuten kurkunpään poistoputkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite tarjoaa suuren virtauksen kaasua trakeostomiapotilaille lämmön ja kosteuden avulla. Trakeostomiaputken ja -piirin yhdistämiseen käytetään erityistä adapteria.
Laite: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite voi tuottaa lämpöä ja kostutettua kaasua spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia suurella kaasun virtausnopeudella.
Muut nimet:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Active Comparator: suuritilavuuksinen sumutin (viileä aerosoli) trach-kauluksella
Tämä laite on tavanomainen laite, jota käytetään yleisesti kostuttamiseen spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia.
Laite: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite voi tuottaa lämpöä ja kostutettua kaasua spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia suurella kaasun virtausnopeudella.
Muut nimet:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo Comparator: Venturi-adapteri trach-kauluksella
Tämä laite ei tarjonnut mitään kostutusta, vaan vain happea
Laite: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite voi tuottaa lämpöä ja kostutettua kaasua spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia suurella kaasun virtausnopeudella.
Muut nimet:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Kokeellinen: suuritilavuussumutin (viileä aerosoli) T-kappaleella ja suodattimella
tähän laitteeseen on lisätty suodatin aerosolihiukkasten pitoisuuden vähentämiseksi ympäröivässä ympäristössä
Laite: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite voi tuottaa lämpöä ja kostutettua kaasua spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia suurella kaasun virtausnopeudella.
Muut nimet:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Kokeellinen: korkeavirtaus, korkea kosteuslaite, jossa on scavenger tai kirurginen maski
tähän laitteeseen on lisätty scavenger tai kirurginen maski sovittimen päälle aerosolihiukkasten pitoisuuden vähentämiseksi ympäröivässä ympäristössä
Laite: korkeavirtaus korkean kosteuden happilaite trakeostomiaadapterilla
Tämä laite voi tuottaa lämpöä ja kostutettua kaasua spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on trakeostomia suurella kaasun virtausnopeudella.
Muut nimet:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerosolihiukkaspitoisuudet, joiden koko on 1-3 mikrometriä 1 jalan etäisyydellä potilaasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Aerosolihiukkasten pitoisuudet koossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Aerosolihiukkaspitoisuudet, joiden koko on 0,3-0,5 mikrometriä 1 jalan etäisyydellä potilaasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Aerosolihiukkaspitoisuudet, joiden koko on 0,5-1 mikrometriä 1 jalan etäisyydellä potilaasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Aerosolihiukkaspitoisuudet, joiden koko on 3-5 mikrometriä 1 jalan etäisyydellä potilaasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Aerosolihiukkaspitoisuudet, joiden koko on 5-10 mikrometriä 1 jalan etäisyydellä potilaasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
aerosolihiukkaspitoisuudet (hiukkasten pitoisuudet huoneilman sisällä, yksikkö on hiukkasia kuutiometrissä) 1 jalan etäisyydellä potilaasta
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasmukavuus erilaisilla happilaitteilla
Aikaikkuna: 5 minuuttia laitteen käytön jälkeen
Potilaat mittasivat mukavuutensa 5-pisteen Likert-asteikolla, 1 oli epämukavin ja 5 oli mukavin.
5 minuuttia laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jie Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HFOT-trach-aerosol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia