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Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheostomie

21. November 2022 aktualisiert von: Jie Li

Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheostomie: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Bei spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie, deren untere Atemwege direkt zur Raumluft geöffnet sind, würden die von den Patienten erzeugten Aerosolpartikel direkt in die Raumluft abgegeben, was eine direkte Quelle der Virusübertragung sein könnte. Das Übertragungsrisiko wurde jedoch nicht bewertet und die geeignete Befeuchtungstherapie ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheotomie zu untersuchen, um das Übertragungsrisiko widerzuspiegeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Übertragungsweg des SARS-CoV-2-Virus bleibt umstritten, und es bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich einer möglicherweise erhöhten Virusübertragung bei der Verwendung von High-Flow-Geräten und Aerosolgeräten bei COVID-19-Patienten. Bei spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie, deren untere Atemwege direkt zur Raumluft geöffnet sind, würden die von den Patienten erzeugten Aerosolpartikel direkt in die Raumluft abgegeben, was eine direkte Quelle der Virusübertragung sein könnte. Das Übertragungsrisiko einer Tracheotomie während der Spontanatmung wurde jedoch nicht bewertet, und die geeignete Befeuchtungstherapie ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheotomie zu untersuchen, um das Übertragungsrisiko widerzuspiegeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene;
  • Tracheotomie;
  • Spontanatmung ohne Beatmungsunterstützung möglich

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten zwei Wochen;
  • nicht englischsprachig;
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Palliativpflege;
  • Empfangen von ECMO;
  • keine Verbindung mit Tracheostomie-Adapter, wie z. B. Laryngektomiekanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät versorgt Tracheostomiepatienten mit High-Flow-Gas mit Wärme und Befeuchtung. Zur Verbindung von Trachealkanüle und Schlauchsystem wird ein spezieller Adapter verwendet.
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktiver Komparator: großvolumiger Vernebler (Kühlaerosol) mit Trachkragen
Dieses Gerät ist das herkömmliche Gerät, das üblicherweise verwendet wird, um spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie eine Befeuchtung bereitzustellen.
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo-Komparator: Venturi-Adapter mit Trachkragen
Dieses Gerät lieferte keine Befeuchtung, sondern nur Sauerstoff
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimental: großvolumiger Vernebler (Kühlaerosol) mit T-Stück und Filter
dieses Gerät wird mit einem Filter ergänzt, um Aerosolpartikelkonzentrationen in der Umgebung zu reduzieren
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimental: High-Flow-Gerät mit hoher Luftfeuchtigkeit mit einem Scavenger oder einer chirurgischen Maske
Dieses Gerät wird mit einem Scavenger oder einer chirurgischen Maske über dem Adapter hinzugefügt, um die Aerosolpartikelkonzentrationen in der Umgebung zu reduzieren
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 1-3 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 0,3-0,5 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 0,5-1 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 3-5 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 5-10 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort mit verschiedenen Sauerstoffgeräten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Die Patienten stuften ihr Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, wobei 1 am unbequemsten und 5 am angenehmsten war.
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFOT-trach-aerosol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor zu richten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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