Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolpartikkelkonsentrasjoner blant forskjellige oksygenenheter for spontanpustepasienter med trakeostomi

21. november 2022 oppdatert av: Jie Li

Aerosolpartikkelkonsentrasjoner blant forskjellige oksygenenheter for spontanpustepasienter med trakeostomi: en randomisert cross-over-forsøk

For pasienter som puster spontant med trakeostomi, hvis nedre luftvei er direkte åpnet mot romluften, vil aerosolpartikler generert av pasientene bli direkte spredt ut i romluften, som kan være en direkte ressurs for virusoverføring. Imidlertid er overføringsrisikoen ikke evaluert og passende fuktighetsbehandling er ukjent. Derfor er denne studien rettet mot å undersøke aerosolpartikkelkonsentrasjonene blant forskjellige oksygenapparater for spontanpustende pasienter med trakeostomi, for å reflektere overføringsrisikoen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Smitteveien til SARS-CoV-2-viruset er fortsatt kontroversiell, og bekymringene vedvarer for potensielt økt virusoverføring ved bruk av høystrømsenheter og aerosolenheter blant COVID-19-pasienter. For pasienter som puster spontant med trakeostomi, hvis nedre luftvei er direkte åpnet mot romluften, vil aerosolpartikler generert av pasientene bli direkte spredt ut i romluften, som kan være en direkte ressurs for virusoverføring. Imidlertid er overføringsrisikoen for trakeostomi under spontan pusting ikke evaluert, og passende fuktighetsbehandling er ukjent. Derfor er denne studien rettet mot å undersøke aerosolpartikkelkonsentrasjonene blant forskjellige oksygenapparater for spontanpustende pasienter med trakeostomi, for å reflektere overføringsrisikoen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne;
  • trakeostomi;
  • i stand til spontan pusting uten ventilatorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet diagnose av COVID-19 i løpet av de siste to ukene;
  • ikke-engelsktalende;
  • nekte å delta i studien;
  • palliativ behandling;
  • motta ECMO;
  • ute av stand til å koble til med trakeostomiadapter, for eksempel laryngektomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten gir høystrømsgass til trakeostomipasienter med varme og fuktighet. En spesiell adapter brukes til å koble trakeostomirøret og kretsen.
Enhet: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktiv komparator: stort volum forstøver (kjølig aerosol) med trach-krage
Denne enheten er den konvensjonelle enheten som vanligvis brukes til å gi fuktighet for pasienter med spontan pust med trakeostomi.
Enhet: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo komparator: Venturi-adapter med trachkrage
Denne enheten ga ingen fuktighet, men bare oksygen
Enhet: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperimentell: stort volum forstøver (kjølig aerosol) med T-stykke og filter
denne enheten er tilsatt et filter for å redusere aerosolpartikkelkonsentrasjoner i det omgivende miljøet
Enhet: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperimentell: høyflytende høy luftfuktighetsenhet med rensemiddel eller kirurgisk maske
denne enheten er tilsatt en rensemiddel eller en kirurgisk maske over adapteren, for å redusere aerosolpartikkelkonsentrasjoner i det omkringliggende miljøet
Enhet: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 1-3 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med størrelse på
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 0,3-0,5 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 0,5-1 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 3-5 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 5-10 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
5 minutter etter bruk av enheten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort med forskjellige oksygenenheter
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
Pasientene skalere komforten på en 5-punkts Likert-skala, 1 var det mest ubehagelige og 5 var det mest komfortable.
5 minutter etter bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jie Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HFOT-trach-aerosol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger