Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce Barrettova jícnu u účastníků s příznaky refluxu v primární péči (ELECTRONIC)

15. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Včasná detekce Barrettova jícnu a rakoviny jícnu: Přesnost a přijatelnost nové screeningové strategie v primární péči

V Nizozemsku se zvyšuje výskyt adenokarcinomu jícnu (EAC). Kromě toho má EAC tristní prognózu. Proto screening na Barrettův jícen (BE) podnítil zájem. Ačkoli je BE známým prekurzorem EAC, u menšiny pacientů s EAC je známa předchozí diagnóza BE. Neinvazivní screeningový nástroj, jako je dechové testování, by mohl vybrat pacienty s rizikem BE, po kterém může unsedated transnasal endoskopie (uTNE) potvrdit nebo vyloučit diagnózu. Cílem je určit přesnost a přijatelnost neinvazivní screeningové strategie, tj. dechového testu následovaného uTNE na BE a EAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokračující rostoucí incidence adenokarcinomu jícnu (EAC) v Nizozemsku během několika posledních desetiletí a stále neutěšená prognóza podnítily zájem o screening Barrettova jícnu (BE). Přestože je BE známým prekurzorem EAC, menšina pacientů s EAC (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
449

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 až 75 let;
  • Zaznamenaná diagnóza symptomů refluxu > 90 dní NEBO
  • Zaznamenané recepty na léčbu potlačující kyselost pro tuto indikaci po dobu nejméně 1 roku v posledních 5 letech
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Horní endoskopie v předchozích 5 letech;
  • Současná nebo předchozí diagnóza a/nebo léčba jakéhokoli typu malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže (BCC) a spinocelulárního karcinomu kůže (SCC)) během posledních pěti let;
  • Již známý s diagnózou Barrettova jícnu nebo gastroezofageální rakoviny;
  • Jakýkoli argument vlastního praktického lékaře pacienta k nezařazení pacienta;
  • Komorbidity vylučující transnazální endoskopii (např. nemožnost vysadit perorální antikoagulancia, opakující se epistaxe v anamnéze, alergie na deriváty lidokainu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dechová zkouška (eNos) následovaná uTNE.
Všichni účastníci absolvují dechovou zkoušku s eNose v praktické ordinaci a následně uTNE v nemocnici.
Diagnostický test: Dechová zkouška (eNos) následovaná uTNE.
Všichni účastníci absolvují dechovou zkoušku s eNose v praktické ordinaci a následně uTNE v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
PPV eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
NPV eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Citlivost eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Citlivost eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Specifičnost eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Specifičnost eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) eNose měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkové zkušenosti s eNosem. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) uTNE měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po uTNE
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkového prožívání uTNE. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po uTNE
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) konvenční endoskopie (pokud je to vhodné) měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po konvenční endoskopii
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkové zkušenosti s konvenční endoskopií. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po konvenční endoskopii
Ochota podstoupit opakovanou proceduru eNose
Časové okno: Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Ochota podstoupit opakovanou proceduru uTNE
Časové okno: Přímo po uTNE
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po uTNE
Ochota podstoupit opakovanou konvenční endoskopii
Časové okno: Přímo po konvenční endoskopii
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po konvenční endoskopii
Obavy z rakoviny (CWS-8)
Časové okno: Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření obav z rakoviny se používá stupnice Cancer Worry Scale (CWS-8). Skóre se pohybuje od 8 do 32 a vyšší skóre naznačuje větší obavy z rakoviny.
Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
Úzkost (STAI-6)
Časové okno: Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření úzkosti se používá State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Skóre se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre znamená větší úzkost.
Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
Dopad události (IES-15)
Časové okno: 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření dopadu události se používá škála dopadu události (IES-15). Skóre se pohybuje od 0 do 75 a vyšší skóre značí větší dopad události.
7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 90 dní po posledním postupu studie.
Míra úspěšného hodnocení uTNE
Časové okno: 1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bude měřena míra úspěšné intubace a kompletní vyhodnocení.
1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Míra úspěšného hodnocení dechovou zkouškou (eNose)
Časové okno: 1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bude měřena míra úspěšné intubace a kompletní vyhodnocení.
1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bezpečnost uTNE na základě hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bezpečnost bude měřena na základě hlášených nežádoucích příhod.
1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bezpečnost eNose na základě hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bezpečnost bude měřena na základě hlášených nežádoucích příhod.
1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení