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Detección temprana del esófago de Barrett en participantes con síntomas de reflujo en atención primaria (ELECTRONIC)

15 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Detección temprana de esófago de Barrett y cáncer de esófago: precisión y aceptabilidad de una nueva estrategia de detección en atención primaria

En los Países Bajos, la incidencia de adenocarcinoma esofágico (EAC) está aumentando. Además, EAC tiene un pronóstico sombrío. Por lo tanto, la detección del esófago de Barrett (EB) ha despertado interés. Aunque BE es un precursor conocido de EAC, una minoría de pacientes con EAC son conocidos con un diagnóstico previo de BE. Una herramienta de detección no invasiva, como la prueba del aliento, podría seleccionar pacientes con riesgo de EB, después de lo cual la endoscopia transnasal sin sedación (uTNE) puede confirmar o descartar el diagnóstico. El objetivo es determinar la precisión y aceptabilidad de una estrategia de detección no invasiva, es decir, prueba de aliento seguida de uTNE para BE y EAC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia cada vez mayor de adenocarcinoma esofágico (EAC) en los Países Bajos durante las últimas décadas y el pronóstico aún sombrío ha estimulado el interés en la detección del esófago de Barrett (EB). Aunque BE es un precursor conocido de EAC, una minoría de pacientes con EAC (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
449

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 50 a 75 años;
  • Diagnóstico registrado de síntomas de reflujo > 90 días O
  • Recetas registradas para la terapia supresora de ácido para esta indicación durante al menos 1 año en los últimos 5 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia digestiva alta en los 5 años previos;
  • Un diagnóstico y/o tratamiento actual o anterior de cualquier tipo de malignidad (sin incluir el cáncer de piel de células basales (BCC) y el cáncer de piel de células escamosas (SCC)) en los últimos cinco años;
  • Ya conocido con diagnóstico de esófago de Barrett o cáncer gastroesofágico;
  • Cualquier argumento proporcionado por el propio médico general de un paciente para no incluir al paciente;
  • Comorbilidades que impiden la endoscopia transnasal (p. incapacidad para suspender los anticoagulantes orales, antecedentes de epistaxis recurrente, alergia a los derivados de la lidocaína).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Prueba de aliento (eNose) seguida de uTNE.
Todos los participantes recibirán la prueba de aliento con el eNose en la práctica general, seguido por el uTNE en el hospital.
Prueba de diagnóstico: Prueba de aliento (eNose) seguida de uTNE.
Todos los participantes recibirán la prueba de aliento con el eNose en la práctica general, seguido por el uTNE en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
VPP de la eNose para la detección de EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Valor predictivo negativo (VPN) del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
VPN de la eNose para la detección de EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Sensibilidad del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Sensibilidad del eNose para detectar EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Especificidad del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Especificidad del eNose para detectar EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) del eNose medido en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas relacionadas con la incomodidad y la experiencia general del eNose. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) de uTNE medido en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de uTNE
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas sobre la incomodidad y la experiencia general de uTNE. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de uTNE
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) de la endoscopia convencional (si corresponde) medida en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de la endoscopia convencional
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas relacionadas con la incomodidad y la experiencia general de la endoscopia convencional. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de la endoscopia convencional
Voluntad de someterse a un nuevo procedimiento eNose
Periodo de tiempo: Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
Voluntad de someterse a un nuevo procedimiento uTNE
Periodo de tiempo: Directamente después de uTNE
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de uTNE
Voluntad de someterse a una endoscopia convencional repetida
Periodo de tiempo: Directamente después de la endoscopia convencional
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de la endoscopia convencional
Preocupación por el cáncer (CWS-8)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
La escala de preocupación por el cáncer (CWS-8) se utiliza para medir la preocupación por el cáncer. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican más preocupación por el cáncer.
Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Ansiedad (STAI-6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6) se utiliza para medir la ansiedad. Las puntuaciones van de 6 a 24, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Impacto del evento (IES-15)
Periodo de tiempo: 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
La Escala de impacto del evento (IES-15) se utiliza para medir el impacto del evento. Las puntuaciones van de 0 a 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del evento.
7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Tasa de evaluación exitosa por uTNE
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Se medirá la tasa de intubación exitosa y evaluación completa.
1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Tasa de evaluación exitosa por prueba de aliento (eNose)
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
Se medirá la tasa de intubación exitosa y evaluación completa.
1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
Seguridad de uTNE basada en eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
La seguridad se medirá en función de los eventos adversos informados.
1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Seguridad de eNose basada en eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
La seguridad se medirá en función de los eventos adversos informados.
1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 110769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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