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Rilevazione precoce dell'esofago di Barrett nei partecipanti con sintomi di reflusso nelle cure primarie (ELECTRONIC)

15 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Diagnosi precoce dell'esofago di Barrett e del cancro esofageo: accuratezza e accettabilità di una nuova strategia di screening nelle cure primarie

Nei Paesi Bassi, l'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è in aumento. Inoltre, EAC ha una prognosi infausta. Pertanto, lo screening per l'esofago di Barrett (BE) ha stimolato l'interesse. Sebbene BE sia un noto precursore di EAC, una minoranza di pazienti con EAC è nota con una precedente diagnosi di BE. Uno strumento di screening non invasivo, come il test del respiro, potrebbe selezionare i pazienti a rischio di BE, dopodiché l'endoscopia transnasale non sedata (uTNE) può confermare o escludere la diagnosi. L'obiettivo è determinare l'accuratezza e l'accettabilità di una strategia di screening non invasiva, ad esempio il test del respiro seguito da uTNE per BE e EAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il continuo aumento dell'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) nei Paesi Bassi negli ultimi decenni e la prognosi ancora infausta hanno stimolato l'interesse per lo screening dell'esofago di Barrett (BE). Sebbene BE sia un noto precursore di EAC, una minoranza di pazienti con EAC (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni;
  • Diagnosi registrata di sintomi da reflusso >90 giorni OPPURE
  • Prescrizioni registrate per la terapia acido-soppressore per questa indicazione per almeno 1 anno negli ultimi 5 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopia superiore nei 5 anni precedenti;
  • Una diagnosi e/o trattamento attuale o precedente di qualsiasi tipo di tumore maligno (esclusi il carcinoma della pelle a cellule basali (BCC) e il carcinoma della pelle a cellule squamose (SCC)) negli ultimi cinque anni;
  • Già noto con una diagnosi di esofago di Barrett o cancro gastro-esofageo;
  • Qualsiasi argomento fornito dal proprio medico di medicina generale di un paziente per non includere il paziente;
  • Comorbidità che precludono l'endoscopia transnasale (ad es. incapacità di interrompere gli anticoagulanti orali, anamnesi di epistassi ricorrente, allergia ai derivati ​​della lidocaina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Breath test (eNose) seguito da uTNE.
Tutti i partecipanti riceveranno il test del respiro con l'eNose nella pratica generale, seguito dall'uTNE in ospedale.
Test diagnostico: Breath test (eNose) seguito da uTNE.
Tutti i partecipanti riceveranno il test del respiro con l'eNose nella pratica generale, seguito dall'uTNE in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
PPV dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Valore predittivo negativo (VAN) dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
NPV dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Sensibilità dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Sensibilità del naso elettronico per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Specificità dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Specificità dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) dell'eNose misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo il test del respiro (eNose)
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva dell'eNose. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo il test del respiro (eNose)
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) di uTNE misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo uTNE
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva di uTNE. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo uTNE
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) dell'endoscopia convenzionale (se applicabile) misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo l'endoscopia convenzionale
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva dell'endoscopia convenzionale. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo l'endoscopia convenzionale
Disponibilità a sottoporsi a ripetere la procedura eNose
Lasso di tempo: Subito dopo il test del respiro (eNose)
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo il test del respiro (eNose)
Disponibilità a sottoporsi a ripetere la procedura uTNE
Lasso di tempo: Subito dopo uTNE
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo uTNE
Disponibilità a sottoporsi a ripetere l'endoscopia convenzionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'endoscopia convenzionale
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo l'endoscopia convenzionale
Preoccupazione per il cancro (CWS-8)
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
La Cancer Worry Scale (CWS-8) viene utilizzata per misurare la preoccupazione per il cancro. I punteggi vanno da 8 a 32 e punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per il cancro.
Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Ansia (STAI-6)
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) viene utilizzato per misurare l'ansia. I punteggi vanno da 6 a 24 e punteggi più alti indicano più ansia.
Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Impatto dell'evento (IES-15)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
La scala dell'impatto dell'evento (IES-15) viene utilizzata per misurare l'impatto dell'evento. I punteggi vanno da 0 a 75 e i punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'evento.
7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Tasso di valutazione positiva da parte di uTNE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Verrà misurato il tasso di intubazione riuscita e valutazione completa.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Tasso di valutazione positiva mediante test del respiro (eNose)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
Verrà misurato il tasso di intubazione riuscita e valutazione completa.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
Sicurezza di uTNE basata sugli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
La sicurezza sarà misurata sulla base degli eventi avversi segnalati.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Sicurezza di eNose basata sugli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
La sicurezza sarà misurata sulla base degli eventi avversi segnalati.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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