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Detecção Precoce do Esôfago de Barrett em Participantes com Sintomas de Refluxo na Atenção Primária (ELECTRONIC)

15 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Detecção precoce do esôfago de Barrett e câncer de esôfago: precisão e aceitabilidade de uma nova estratégia de triagem na atenção primária

Na Holanda, a incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) está aumentando. Além disso, EAC tem um prognóstico sombrio. Portanto, a triagem para Esôfago de Barrett (EB) tem despertado o interesse. Embora BE seja um precursor conhecido de EAC, uma minoria de pacientes com EAC é conhecida com diagnóstico prévio de BE. Uma ferramenta de triagem não invasiva, como o teste respiratório, pode selecionar pacientes com risco de EB, após o que a endoscopia transnasal não sedada (uTNE) pode confirmar ou excluir o diagnóstico. O objetivo é determinar a precisão e a aceitabilidade de uma estratégia de triagem não invasiva, ou seja, teste respiratório seguido de uTNE para BE e EAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência crescente contínua de adenocarcinoma esofágico (EAC) na Holanda durante as últimas décadas e o prognóstico ainda sombrio estimulou o interesse na triagem para o esôfago de Barrett (BE). Embora BE seja um precursor conhecido de EAC, uma minoria de pacientes com EAC (

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
449

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 50 a 75 anos;
  • Diagnóstico registrado de sintomas de refluxo >90 dias OU
  • Prescrições registradas para terapia supressora de ácido para esta indicação por pelo menos 1 ano nos últimos 5 anos
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Endoscopia digestiva alta nos últimos 5 anos;
  • Um diagnóstico atual ou anterior e/ou tratamento de qualquer tipo de malignidade (não incluindo câncer de pele basocelular (CBC) e câncer de pele espinocelular (CEC)) nos últimos cinco anos;
  • Já conhecido com diagnóstico de esôfago de Barrett ou câncer gastroesofágico;
  • Qualquer argumento fornecido pelo próprio clínico geral do paciente para não incluir o paciente;
  • Comorbidades que impedem a endoscopia transnasal (por exemplo, incapacidade de descontinuar anticoagulantes orais, história de epistaxe recorrente, alergia a derivados de lidocaína).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Teste respiratório (eNose) seguido de uTNE.
Todos os participantes receberão o teste respiratório com o eNose na clínica geral, seguido pelo uTNE no hospital.
Teste de diagnostico: Teste respiratório (eNose) seguido de uTNE.
Todos os participantes receberão o teste respiratório com o eNose na clínica geral, seguido pelo uTNE no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo (PPV) do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
VPP do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Valor Preditivo Negativo (VPN) do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
VPN do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Sensibilidade do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Sensibilidade do eNose para detecção de BE confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Especificidade do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Especificidade do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) do eNose medido em um NPRS.
Prazo: Logo após o teste respiratório (eNose)
A aceitabilidade do paciente consiste em duas questões relacionadas ao desconforto e à experiência geral do eNose. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Logo após o teste respiratório (eNose)
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) do uTNE medido em um NPRS.
Prazo: Diretamente após o uTNE
A aceitabilidade do paciente consiste em duas perguntas relacionadas ao desconforto e à experiência geral do uTNE. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Diretamente após o uTNE
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) da endoscopia convencional (se aplicável) medida em um NPRS.
Prazo: Diretamente após a endoscopia convencional
A aceitabilidade do paciente consiste em duas perguntas relacionadas ao desconforto e à experiência geral da endoscopia convencional. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Diretamente após a endoscopia convencional
Disposição para se submeter a procedimento de repetição eNose
Prazo: Logo após o teste respiratório (eNose)
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Logo após o teste respiratório (eNose)
Disposição para repetir o procedimento uTNE
Prazo: Diretamente após o uTNE
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Diretamente após o uTNE
Disposição para repetir a endoscopia convencional
Prazo: Diretamente após a endoscopia convencional
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Diretamente após a endoscopia convencional
Preocupação com o câncer (CWS-8)
Prazo: No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
A Escala de Preocupação com o Câncer (CWS-8) é usada para medir a preocupação com o câncer. As pontuações variam de 8 a 32, e as pontuações mais altas indicam mais preocupação com o câncer.
No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Ansiedade (IDATE-6)
Prazo: No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6) é usado para medir a ansiedade. As pontuações variam de 6 a 24, e pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Impacto do evento (IES-15)
Prazo: 7 dias após eNose, 7 dias após uTNE, 7 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após eNose, 30 dias após uTNE, 30 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
A Escala de Impacto do Evento (IES-15) é usada para medir o impacto do evento. As pontuações variam de 0 a 75, e pontuações mais altas indicam maior impacto do evento.
7 dias após eNose, 7 dias após uTNE, 7 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após eNose, 30 dias após uTNE, 30 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Taxa de avaliação bem-sucedida pela uTNE
Prazo: 1 semana após o último participante passar por uTNE.
A taxa de intubação bem-sucedida e avaliação completa serão medidas.
1 semana após o último participante passar por uTNE.
Taxa de avaliação bem-sucedida por teste de respiração (eNose)
Prazo: 1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
A taxa de intubação bem-sucedida e avaliação completa serão medidas.
1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
Segurança do uTNE com base em eventos adversos relatados.
Prazo: 1 semana após o último participante passar por uTNE.
A segurança será medida com base nos eventos adversos relatados.
1 semana após o último participante passar por uTNE.
Segurança do eNose com base em eventos adversos relatados.
Prazo: 1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
A segurança será medida com base nos eventos adversos relatados.
1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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