Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av Barretts øsofagus hos deltakere med reflukssymptomer i primærhelsetjenesten (ELECTRONIC)

15. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Tidlig påvisning av Barretts spiserør og spiserørskreft: Nøyaktighet og aksept av en ny screeningstrategi i primærhelsetjenesten

I Nederland øker forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC). I tillegg har ØK en dyster prognose. Derfor har screening for Barretts esophagus (BE) stimulert interessen. Selv om BE er en kjent forløper for EAC, er et mindretall av pasienter med EAC kjent med en tidligere diagnose av BE. Et ikke-invasivt screeningverktøy, for eksempel pustetesting, kan velge pasienter med risiko for BE, hvoretter usedert transnasal endoskopi (uTNE) kan bekrefte eller ekskludere diagnosen. Målet er å bestemme nøyaktigheten og akseptabiliteten til en ikke-invasiv screeningstrategi, dvs. pustetesting etterfulgt av uTNE for BE og EAC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den pågående økende forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) i Nederland i løpet av de siste tiårene og den fortsatt dystre prognosen har stimulert interessen for screening for Barretts esophagus (BE). Selv om BE er en kjent forløper for EAC, er et mindretall av pasienter med EAC (

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
449

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 50 til 75 år;
  • Registrert diagnose av reflukssymptomer >90 dager ELLER
  • Registrerte resepter for syredempende terapi for denne indikasjonen i minst 1 år de siste 5 årene
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre endoskopi de siste 5 årene;
  • En nåværende eller tidligere diagnose og/eller behandling av enhver type malignitet (ikke inkludert basalcellehudkreft (BCC) og plateepitelhudkreft (SCC)) i løpet av de siste fem årene;
  • Allerede kjent med diagnosen Barretts esophagus eller gastro-esophageal cancer;
  • Ethvert argument gitt av en pasients egen allmennlege for ikke å inkludere pasienten;
  • Komorbiditeter som utelukker transnasal endoskopi (f.eks. manglende evne til å seponere orale antikoagulantia, historie med tilbakevendende neseblødning, allergi mot lidokainderivater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pustetest (eNose) etterfulgt av uTNE.
Alle deltakere får pusteprøven med eNose i allmennpraksisen, etterfulgt av uTNE på sykehuset.
Diagnostisk test: Pustetest (eNose) etterfulgt av uTNE.
Alle deltakere får pusteprøven med eNose i allmennpraksisen, etterfulgt av uTNE på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
PPV av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
16 uker etter pustetest (eNose)
Negativ prediktiv verdi (NPV) for eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
NPV av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stilt ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
16 uker etter pustetest (eNose)
Sensitivitet til eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
Sensitivitet av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen som stilles ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
16 uker etter pustetest (eNose)
Spesifisiteten til eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
Spesifisitet av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stilt ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
16 uker etter pustetest (eNose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptabilitet (ubehag og generell opplevelse) av eNose målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter pustetest (eNose)
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål angående ubehag og generell opplevelse av eNose. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig". Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
Rett etter pustetest (eNose)
Pasientakseptabilitet (ubehag og generell opplevelse) av uTNE målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter uTNE
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål vedrørende ubehag og totalopplevelse av uTNE. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig". Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
Rett etter uTNE
Pasientens aksept (ubehag og generell opplevelse) av konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt) målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter konvensjonell endoskopi
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål angående ubehag og generell opplevelse av konvensjonell endoskopi. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig". Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
Rett etter konvensjonell endoskopi
Vilje til å gjennomgå gjentatt eNose-prosedyre
Tidsramme: Rett etter pustetest (eNose)
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
Rett etter pustetest (eNose)
Vilje til å gjenta uTNE prosedyre
Tidsramme: Rett etter uTNE
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
Rett etter uTNE
Vilje til å gjennomgå gjentatt konvensjonell endoskopi
Tidsramme: Rett etter konvensjonell endoskopi
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
Rett etter konvensjonell endoskopi
Kreftbekymring (CWS-8)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
Cancer Worry Scale (CWS-8) brukes til å måle kreftbekymring. Poeng varierer fra 8 til 32, og høyere score indikerer mer kreftbekymring.
Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
Angst (STAI-6)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) brukes til å måle angst. Skårene varierer fra 6 til 24, og høyere skår indikerer mer angst.
Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
Virkningen av hendelsen (IES-15)
Tidsramme: 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
Impact of Event Scale (IES-15) brukes til å måle effekten av hendelsen. Poengsummen varierer fra 0 til 75, og høyere poengsum indikerer større innvirkning av hendelsen.
7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
Frekvens for vellykket evaluering av uTNE
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
Frekvensen for vellykket intubasjon og fullstendig evaluering vil bli målt.
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
Frekvens for vellykket evaluering ved pustetest (eNose)
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
Frekvensen for vellykket intubasjon og fullstendig evaluering vil bli målt.
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
Sikkerheten til uTNE basert på rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
Sikkerheten vil bli målt basert på rapporterte uønskede hendelser.
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
Sikkerheten til eNose basert på rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
Sikkerheten vil bli målt basert på rapporterte uønskede hendelser.
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger