Wczesne wykrywanie przełyku Barretta u uczestników z objawami refluksu w podstawowej opiece zdrowotnej (ELECTRONIC)
Wczesne wykrywanie przełyku Barretta i raka przełyku: dokładność i dopuszczalność nowej strategii badań przesiewowych w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotte J. Huibertse
- Numer telefonu: +31 0650155752
- E-mail: Lotte.Huibertse@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yonne Peters, Drs.
- Numer telefonu: +31 0615956464
- E-mail: Y.Peters@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 50 do 75 lat;
- Zarejestrowana diagnoza objawów refluksu > 90 dni LUB
- Zarejestrowane recepty na leczenie zmniejszające kwasowość w tym wskazaniu przez co najmniej 1 rok w ciągu ostatnich 5 lat
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopia górna w ciągu ostatnich 5 lat;
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) i raka płaskonabłonkowego skóry (SCC)) w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Znany już z rozpoznaniem przełyku Barretta lub raka żołądka i przełyku;
- Każdy argument przedstawiony przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, aby nie uwzględniać pacjenta;
- Choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii przeznosowej (np. niemożność odstawienia doustnych leków przeciwzakrzepowych, nawracające krwawienia z nosa w wywiadzie, alergia na pochodne lidokainy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test oddechowy (eNose), a następnie uTNE.
Wszyscy uczestnicy przejdą test oddechu z eNosem w gabinecie lekarskim, a następnie uTNE w szpitalu.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test oddechu z eNosem w gabinecie lekarskim, a następnie uTNE w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
PPV eNose do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
NPV eNose do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i endoskopię górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
|
Czułość eNosa do wykrywania potwierdzonego BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
Czułość eNosu w wykrywaniu potwierdzonego BE z diagnozą postawioną przez endoskopię przeznosową i endoskopię górnego odcinka nosa jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
|
Specyficzność eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
Swoistość e-nosa do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta (dyskomfort i ogólne wrażenia) eNosa mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
|
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia z eNosem.
Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”.
Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
|
Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
|
|
Akceptowalność pacjenta (dyskomfort i ogólne doświadczenie) uTNE mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po uTNE
|
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia uTNE.
Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”.
Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
|
Bezpośrednio po uTNE
|
|
Akceptacja pacjenta (dyskomfort i ogólne wrażenia) konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy) mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
|
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia z konwencjonalną endoskopią.
Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”.
Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
|
Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
|
|
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi eNosa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
|
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
|
Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
|
|
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi uTNE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po uTNE
|
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
|
Bezpośrednio po uTNE
|
|
Gotowość do poddania się ponownej konwencjonalnej endoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
|
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
|
Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
|
|
Martwienie się rakiem (CWS-8)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
Skala zmartwień związanych z rakiem (CWS-8) służy do pomiaru zmartwień związanych z rakiem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, a wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienia związane z rakiem.
|
Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
|
Lęk (STAI-6)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
Do pomiaru lęku służy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
|
Wpływ zdarzenia (IES-15)
Ramy czasowe: 7 dni po eNose, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
Skala wpływu zdarzenia (IES-15) służy do pomiaru wpływu zdarzenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zdarzenia.
|
7 dni po eNose, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
|
|
Wskaźnik pomyślnej oceny przez uTNE
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
|
Mierzona będzie częstość pomyślnej intubacji i pełnej oceny.
|
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
|
|
Wskaźnik pomyślnej oceny za pomocą testu oddechu (eNose)
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
|
Mierzona będzie częstość pomyślnej intubacji i pełnej oceny.
|
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
|
|
Bezpieczeństwo uTNE na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
|
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
|
|
Bezpieczeństwo eNosa na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
|
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .