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Détection précoce de l'œsophage de Barrett chez les participants présentant des symptômes de reflux en soins primaires (ELECTRONIC)

15 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Détection précoce de l'œsophage de Barrett et du cancer de l'œsophage : précision et acceptabilité d'une nouvelle stratégie de dépistage en soins primaires

Aux Pays-Bas, l'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) est en augmentation. De plus, l'EAC a un pronostic sombre. Par conséquent, le dépistage de l'œsophage de Barrett (BE) a stimulé l'intérêt. Bien que l'EB soit un précurseur connu de l'EAC, une minorité de patients atteints d'EAC sont connus avec un diagnostic antérieur d'EB. Un outil de dépistage non invasif, tel que les tests respiratoires, pourrait sélectionner les patients à risque d'EB, après quoi l'endoscopie transnasale sans sédation (uTNE) peut confirmer ou exclure le diagnostic. L'objectif est de déterminer l'exactitude et l'acceptabilité d'une stratégie de dépistage non invasive, c'est-à-dire un test respiratoire suivi d'uTNE pour BE et EAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'augmentation continue de l'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) aux Pays-Bas au cours des dernières décennies et le pronostic toujours sombre ont stimulé l'intérêt pour le dépistage de l'œsophage de Barrett (BE). Bien que BE soit un précurseur connu de l'EAC, une minorité de patients atteints d'EAC (

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
449

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 50 à 75 ans ;
  • Diagnostic enregistré des symptômes de reflux > 90 jours OU
  • Prescriptions enregistrées pour un traitement anti-acide pour cette indication pendant au moins 1 an au cours des 5 dernières années
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Endoscopie haute au cours des 5 dernières années ;
  • Un diagnostic actuel ou antérieur et/ou un traitement de tout type de malignité (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau (BCC) et du cancer épidermoïde de la peau (SCC)) au cours des cinq dernières années ;
  • Déjà connu avec un diagnostic d'oesophage de Barrett ou de cancer gastro-oesophagien ;
  • Tout argument fourni par le propre médecin généraliste d'un patient pour ne pas inclure le patient ;
  • Comorbidités excluant l'endoscopie transnasale (par ex. incapacité à arrêter les anticoagulants oraux, antécédents d'épistaxis récurrentes, allergie aux dérivés de la lidocaïne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Test respiratoire (eNose) suivi de uTNE.
Tous les participants recevront le test respiratoire avec l'eNose dans la pratique générale, suivi de l'uTNE à l'hôpital.
Test diagnostique: Test respiratoire (eNose) suivi de uTNE.
Tous les participants recevront le test respiratoire avec l'eNose dans la pratique générale, suivi de l'uTNE à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
VPP de l'eNose pour la détection d'un BE confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
16 semaines après le test respiratoire (eNose)
Valeur prédictive négative (NPV) du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
VPN du nez électronique pour la détection de l'EB confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
16 semaines après le test respiratoire (eNose)
Sensibilité de l'eNose pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
Sensibilité du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
16 semaines après le test respiratoire (eNose)
Spécificité de l'eNose pour la détection de l'EB confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
Spécificité de l'eNose pour la détection de l'EB confirmée avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
16 semaines après le test respiratoire (eNose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'eNose mesurée sur un NPRS.
Délai: Directement après le test respiratoire (eNose)
L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale du nez électronique. L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ». L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
Directement après le test respiratoire (eNose)
Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'uTNE mesurée sur un NPRS.
Délai: Directement après uTNE
L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale de l'uTNE. L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ». L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
Directement après uTNE
Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'endoscopie conventionnelle (le cas échéant) mesurée sur un SNRP.
Délai: Directement après l'endoscopie conventionnelle
L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale de l'endoscopie conventionnelle. L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ». L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
Directement après l'endoscopie conventionnelle
Volonté de subir une nouvelle procédure eNose
Délai: Directement après le test respiratoire (eNose)
La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
Directement après le test respiratoire (eNose)
Volonté de subir une nouvelle procédure uTNE
Délai: Directement après uTNE
La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
Directement après uTNE
Volonté de subir une endoscopie conventionnelle répétée
Délai: Directement après l'endoscopie conventionnelle
La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
Directement après l'endoscopie conventionnelle
Inquiétude du cancer (CWS-8)
Délai: Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
L'échelle d'inquiétude liée au cancer (CWS-8) est utilisée pour mesurer l'inquiétude liée au cancer. Les scores vont de 8 à 32, et des scores plus élevés indiquent une plus grande inquiétude face au cancer.
Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
Anxiété (STAI-6)
Délai: Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) est utilisé pour mesurer l'anxiété. Les scores vont de 6 à 24, et des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
Impact de l'événement (IES-15)
Délai: 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
L'échelle d'impact de l'événement (IES-15) est utilisée pour mesurer l'impact de l'événement. Les scores vont de 0 à 75, et des scores plus élevés indiquent plus d'impact de l'événement.
7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
Taux d'évaluation réussie par uTNE
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
Le taux d'intubation réussie et d'évaluation complète sera mesuré.
1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
Taux de réussite de l'évaluation par test respiratoire (eNose)
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
Le taux d'intubation réussie et d'évaluation complète sera mesuré.
1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
Innocuité de l'uTNE basée sur les événements indésirables signalés.
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
La sécurité sera mesurée sur la base des événements indésirables signalés.
1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
Sécurité d'eNose basée sur les événements indésirables signalés.
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
La sécurité sera mesurée sur la base des événements indésirables signalés.
1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 110769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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