Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление пищевода Барретта у участников с симптомами рефлюкса в первичной медицинской помощи (ELECTRONIC)

15 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Раннее выявление пищевода Барретта и рака пищевода: точность и приемлемость новой стратегии скрининга в первичной медико-санитарной помощи

В Нидерландах растет заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC). Кроме того, EAC имеет неблагоприятный прогноз. Таким образом, скрининг пищевода Барретта (ПБ) вызвал интерес. Хотя ПБ является известным предшественником ПБЭ, известно меньшинство пациентов с ПБЭ с предшествующим диагнозом ПБЭ. Неинвазивный инструмент скрининга, такой как дыхательный тест, может отобрать пациентов с риском развития ПБ, после чего трансназальная эндоскопия без седации (нТНЭ) может подтвердить или исключить диагноз. Цель состоит в том, чтобы определить точность и приемлемость стратегии неинвазивного скрининга, т.е. дыхательного теста с последующим uTNE для BE и EAC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжающийся рост заболеваемости аденокарциномой пищевода (EAC) в Нидерландах в течение последних нескольких десятилетий и по-прежнему неблагоприятный прогноз стимулировали интерес к скринингу пищевода Барретта (BE). Хотя BE является известным предшественником EAC, меньшинство пациентов с EAC (

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
449

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yonne Peters, Drs.
  • Номер телефона: +31 0615956464
  • Электронная почта: Y.Peters@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной в возрасте от 50 до 75 лет;
  • Зарегистрированный диагноз симптомов рефлюкса > 90 дней ИЛИ
  • Зарегистрированные рецепты на кислотосупрессивную терапию по этому показанию в течение как минимум 1 года за последние 5 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Верхняя эндоскопия в предшествующие 5 лет;
  • Текущий или предыдущий диагноз и/или лечение любого типа злокачественного новообразования (за исключением базально-клеточного рака кожи (БКК) и плоскоклеточного рака кожи (ПКК)) в течение последних пяти лет;
  • Уже известен диагноз пищевода Барретта или желудочно-пищеводного рака;
  • Любой аргумент, предоставленный лечащим врачом пациента, чтобы не включать пациента;
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие трансназальной эндоскопии (например, невозможность прекращения приема пероральных антикоагулянтов, рецидивирующие носовые кровотечения в анамнезе, аллергия на производные лидокаина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Дыхательный тест (eNose) с последующим uTNE.
Все участники пройдут дыхательный тест с eNose в общей практике, а затем uTNE в больнице.
Диагностический тест: Дыхательный тест (eNose) с последующим uTNE.
Все участники пройдут дыхательный тест с eNose в общей практике, а затем uTNE в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) eNose для выявления подтвержденного BE
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
PPV eNose для выявления подтвержденного ПБ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов в качестве эталонного стандарта в первичной помощи.
16 недель после дыхательного теста (eNose)
Отрицательное прогностическое значение (NPV) eNose для выявления подтвержденного BE
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
NPV eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов носа в качестве эталонного стандарта в первичной помощи.
16 недель после дыхательного теста (eNose)
Чувствительность eNose для выявления подтвержденного ПБ
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
Чувствительность eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов в качестве эталонного стандарта в первичной медицинской помощи.
16 недель после дыхательного теста (eNose)
Специфичность eNose для выявления подтвержденного ПБ
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
Специфичность eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов кишечника в качестве стандарта первичной медико-санитарной помощи.
16 недель после дыхательного теста (eNose)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость пациентом (дискомфорт и общий опыт) eNose, измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта использования eNose. Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный». Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
Переносимость пациентом (дискомфорт и общий опыт) uTNE, измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Сразу после uTNE
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта uTNE. Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный». Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
Сразу после uTNE
Приемлемость пациентом (дискомфорт и общий опыт) обычной эндоскопии (если применимо), измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Непосредственно после обычной эндоскопии
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта традиционной эндоскопии. Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный». Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
Непосредственно после обычной эндоскопии
Готовность пройти повторную процедуру eNose
Временное ограничение: Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
Готовность пройти повторную процедуру uTNE
Временное ограничение: Сразу после uTNE
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
Сразу после uTNE
Готовность пройти повторную традиционную эндоскопию
Временное ограничение: Непосредственно после обычной эндоскопии
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
Непосредственно после обычной эндоскопии
Беспокойство о раке (CWS-8)
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
Шкала беспокойства по поводу рака (CWS-8) используется для измерения беспокойства по поводу рака. Баллы варьируются от 8 до 32, а более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу рака.
Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
Беспокойство (STAI-6)
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
Опросник тревожности состояний (STAI-6) используется для измерения тревожности. Баллы варьируются от 6 до 24, а более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
Влияние события (IES-15)
Временное ограничение: 7 дней после eNose, 7 дней после uTNE, 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 30 дней после eNose, 30 дней после uTNE, 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 90 дней после последней процедуры исследования.
Шкала воздействия события (IES-15) используется для измерения воздействия события. Баллы варьируются от 0 до 75, и более высокие баллы указывают на большее влияние события.
7 дней после eNose, 7 дней после uTNE, 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 30 дней после eNose, 30 дней после uTNE, 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 90 дней после последней процедуры исследования.
Скорость успешной оценки uTNE
Временное ограничение: 1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
Будет измерена скорость успешной интубации и полной оценки.
1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
Уровень успешной оценки с помощью дыхательного теста (eNose)
Временное ограничение: Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
Будет измерена скорость успешной интубации и полной оценки.
Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
Безопасность uTNE на основании сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
Безопасность будет измеряться на основе зарегистрированных нежелательных явлений.
1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
Безопасность eNose на основании сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
Безопасность будет измеряться на основе зарегистрированных нежелательных явлений.
Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 110769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками