Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolam tosilatu a midazolamu u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii

18. června 2023 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpečnost a účinnost remimazolam tosilatu versus midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Midazolam je běžně používaný lék v gastrointestinální endoskopii kvůli dobré kardiovaskulární stabilitě a mírné respirační depresi u starších pacientů. Existuje však obava z delšího a méně předvídatelného zotavení nebo z možnosti opakované sedace, když se aktivní metabolit stane biologicky dostupným. Remimazolam Tosilate je inovativní benzodiazepin s lepším sedativním účinkem a menšími problémy s regenerací nebo sedací než midazolam, což možná činí lék vhodnější pro starší pacienty. Naším cílem je objasnit, zda je remimazolam tosilát lepší než midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením endoskopických postupů byli pacienti randomizováni k podávání remimazolam tosilatu nebo midazolamu k udržení dostatečné sedace, poté byl pacientům během vyšetření pomalu injikován remifentanil, aby byla zajištěna dostatečná analgezie. Naším cílem je použít dobu zotavení pacientů, kognitivní funkce a další měřící škály k objasnění, zda je remimazolam tosilát lepší než midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonní číslo: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit rutinní diagnostickou nebo terapeutickou gastrointestinální endoskopii;
  2. Věk 60 až 75 let;
  3. skóre fyzického stavu ASA I, II nebo III;
  4. index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2;
  5. Systolický krevní tlak 90–140 mmHg, diastolický krevní tlak 50–90 mmHg, klidová srdeční frekvence 50–100 tepů/min a saturace krevního pulzu kyslíkem ≥95 %

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou odmítnuti být zahrnuti;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  3. Epilepsie a jiná duševní onemocnění, anamnéza závislosti, jako jsou opiáty a jiná analgetika a/nebo trankvilizéry (hypnotika);
  4. Těžká srdeční dysfunkce: NYHA srdeční funkce 3.-4. stupně, v anamnéze nedávný infarkt myokardu nebo mozkový infarkt, těžká blokáda vedení nebo maligní arytmie;
  5. Selhání ledvin nebo jaterní cirhóza;
  6. Závažná infekce plic nebo infekce horních cest dýchacích;
  7. syndrom spánkové apnoe, obtížné dýchací cesty (Mallampatiho skóre 3 nebo 4) nebo astmatický stav;
  8. Pokročilá rakovina doprovázená rozsáhlými intraabdominálními metastázami, akutní a chronickou obstrukcí gastrointestinálního traktu, krvácením a těžkým břišním výpotkem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam Tosilate skupina
Pacienti dostávali remimazolam tosilát k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. Pacientům bylo během vyšetření pomalu injikováno 0,4 ug/kg remifentanilu po dobu 1 minuty. Při nedostatečné analgezii lze přidat Remifentanil pokaždé 5-10 ug podle situace.
Lék: remimazolam tosilátovou skupinu
Pacienti dostávali úvodní dávku 0,2 mg/kg remimazolam tosilátu (plus opakované 2,5 mg doplňující dávky do celkové dávky až 12,5 mg během 15 minut).
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Pacienti dostávali midazolam k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. Pacientům bylo během vyšetření pomalu injikováno 0,4 ug/kg remifentanilu po dobu 1 minuty. Při nedostatečné analgezii lze přidat Remifentanil pokaždé 5-10 ug podle situace.
Lék: Midazolamová skupina
Pacienti dostávali počáteční dávku 0,03 mg/kg midazolamu (byla povolena jedna další dávka 0,015 mg/kg midazolamu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení po operaci
Časové okno: Den 0
První ze 3 po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 po poslední injekci studovaného léku.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence vleže [HR]
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence vleže [HR] v (krát)
Den 0
Upravené vyhodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem[MOAA/S]
Časové okno: Den 0
MOAA/S skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, 0 bodů znamená, že pacienti nereagují na škodlivou stimulaci; 5 bodů znamená, že pacienti pohotově reagují na jméno vyslovené normálním tónem. Když Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4, že pacienti jsou dostatečně sedováni.
Den 0
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Den 0
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 do 10 bodů (0 mm znamená, že pacienti necítí žádnou bolest, 100 mm znamená, že pacienti pociťují nejsilnější bolest, jakou si lze představit)
Den 0
Skóre propuštění po anestezii (PADS)
Časové okno: Záznam do 2 hodin, ne více než 6 hodin
Skóre po propuštění z anestezie Skóre PADS se pohybuje od 0 do 10 bodů. pouze když PADS skóre ≥ 9, pacienti opustí jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Záznam do 2 hodin, ne více než 6 hodin
Peroperační účinek anestezie
Časové okno: Den 0
Doba indukce (od podání léku do začátku zavedení endoskopie); čas procedury (od zavedení endoskopie do konce procedury);PACU naposledy (od vstupu do PACU do skóre PADS≥9).
Den 0
Dávkování léků
Časové okno: Den 0
Celková jednotlivá dávka midazolamu, propofolu, remifentanilu a remimazolam tosilátu.
Den 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-cog)
Časové okno: Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden.
  1. Požádejte účastníky, aby pozorně poslouchali a zapamatovali si 3 nesouvisející slova a poté opakovali (Apple, Watch, Coin);
  2. Požádejte pokusné osoby, aby nakreslily tvar hodin na prázdný list papíru, a dejte subjektu čas, aby si jej na hodinách vyznačil (CDT testu kreslení hodin je správné; může správně indikovat pořadí číslic a zobrazit daný Pevný čas);
  3. Požádejte předmět, aby řekl 3 dříve uvedená slova.
Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden.
Celková spokojenost pacienta a skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Den 0
Celkové skóre spokojenosti pacienta a skóre spokojenosti chirurga bylo hodnoceno 1-10 body (1mm=zcela nespokojen, 100mm=zcela spokojen).
Den 0
Systolický, diastolický a střední krevní tlak [MBP]
Časové okno: Den 0
Systolický, diastolický a střední krevní tlak [MBP] v (mmHg)
Den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]v(%)
Den 0
Dechová frekvence[RR]
Časové okno: Den 0
Dechová frekvence[RR] v ​​(krát)
Den 0
Oxid uhličitý na konci přílivu [EtCO2]
Časové okno: Den 0
Konečný příliv oxidu uhličitého [EtCO2] v (%)
Den 0
Rychlost kašle a zvracení
Časové okno: Během 24 hodin
Míra kašle a zvracení v (%)
Během 24 hodin
Úroveň hypoxie
Časové okno: Během 24 hodin
Nasycení kyslíkem <90 % po dobu delší než 1 minutu, které sdílí společnou měrnou jednotku v (%)
Během 24 hodin
Respirační deprese
Časové okno: Během 24 hodin
Dechová frekvence < 8 dechů za minutu, které sdílejí společnou měrnou jednotku v (časech)
Během 24 hodin
Bolest břicha a nevolnost
Časové okno: Během 24 hodin
Bolest břicha a nevolnost v （%）
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PHB249-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení