Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Remimazolam Tosilate og Midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi

18. juni 2023 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerheten og effektiviteten av Remimazolam Tosilate versus Midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi: En multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Midazolam er et ofte brukt medikament i gastrointestinal endoskopi på grunn av god kardiovaskulær stabilitet og mild respirasjonsdepresjon for eldre pasienter. Imidlertid er det bekymring for den lengre og mindre forutsigbare utvinningen eller potensialet for gjentatt sedasjon når den aktive metabolitten blir biotilgjengelig. Remimazolam Tosilate er et innovativt benzodiazepin med bedre sedasjonseffekt og mindre restitusjons- eller resedasjonsproblemer enn midazolam, noe som muligens gjør stoffet mer egnet hos eldre pasienter. Vi tar sikte på å avklare om remimazolamtosilat er bedre enn midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før endoskopi-prosedyrene startet, ble pasientene randomisert til å motta remimazolamtosilat eller midazolam for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon, deretter ble remifentanil sakte injisert for pasientens tilstrekkelige smertestillende under undersøkelsen. Vi tar sikte på å bruke pasienters restitusjonstid, kognisjonsfunksjon og andre måleskalaer for å avklare om remimazolamtosilat er bedre enn midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-post: 819893641@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en rutinemessig diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi;
  2. Alder 60 til 75;
  3. ASA fysisk statusscore på I, II eller III;
  4. En kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2;
  5. Systolisk blodtrykk på 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk på 50-90 mmHg, hvilepuls på 50-100 bpm og oksygenmetning i blodpuls ≥95 %

Ekskluderingskriterier:

  1. De som nektes å bli inkludert;
  2. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  3. Epilepsi og andre psykiske sykdommer, en historie med avhengighet som opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunksjon: NYHA hjertefunksjoner grad 3-4, en historie med nylig hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblokk eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvikt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon;
  7. Søvnapnésyndrom, vanskelige luftveier (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avansert kreft ledsaget av omfattende intraabdominal metastasering, akutt og kronisk obstruksjon av mage-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate gruppe
Pasientene fikk remimazolamtosilat for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Pasientene ble sakte injisert med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøkelsen. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes 5-10 ug hver gang avhengig av situasjonen.
Legemiddel: remimazolam tosilatgruppe
Pasientene fikk en startdose på 0,2 mg/kg remimazolamtosilat (pluss gjentatte 2,5 mg påfyllingsdoser til totalt opptil 12,5 mg innen 15 minutter).
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Pasienter fikk midazolam for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon som bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Pasientene ble sakte injisert med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøkelsen. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes 5-10 ug hver gang avhengig av situasjonen.
Legemiddel: Midazolam gruppe
Pasientene fikk en startdose på 0,03 mg/kg midazolam (En ekstra dose på 0,015 mg/kg midazolam var tillatt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid etter operasjon
Tidsramme: Dag 0
Første av 3 påfølgende MOAA/S-skårer på 5 etter siste injeksjon av studiemedisin.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls i liggende liggende [HR]
Tidsramme: Dag 0
Ryggende hjertefrekvens[HR] i (ganger)
Dag 0
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon[MOAA/S]
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 poeng, 0 poeng betyr at pasienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 poeng betyr at pasienter reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone. Når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/S] ≤4 at pasientene er tilstrekkelig bedøvet.
Dag 0
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsum varierer fra 0 til 10 poeng (0 mm betyr at pasienter ikke føler smerte, 100 mm betyr at pasienter føler den mest alvorlige smerten man kan tenke seg)
Dag 0
Utflodsscore etter anestesi (PADS)
Tidsramme: Ta opp innen 2 timer, ikke mer enn 6 timer
Utskrivningsscore etter anestesi PADS-score varierer fra 0 til 10 poeng. bare når PADS-score≥9 vil pasientene forlate post-anestesiavdelingen (PACU).
Ta opp innen 2 timer, ikke mer enn 6 timer
Perioperativ anestesieffekt
Tidsramme: Dag 0
Induksjonstid (fra medikamentadministrering til starten av endoskopiinnsetting); prosedyretid (fra innsetting av endoskopi til slutten av prosedyre); PACU siste gang (fra inngang til PACU til PADS-score≥9).
Dag 0
Legemiddeldoser
Tidsramme: Dag 0
Den totale enkeltdosen av midazolam, propofol, remifentanil og remimazolam tosilat.
Dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tannhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, inntil 1 uke.
  1. Be forsøkspersonene om å lytte nøye og huske 3 urelaterte ord, og deretter gjenta (Apple, Watch, Coin);
  2. Be forsøkspersonene tegne klokkens form på et blankt ark, og gi forsøkspersonen en tid til å merke den på klokken (CDT-en til klokketegnetesten er riktig; den kan riktig indikere rekkefølgen til sifrene og vise den gitte faste tiden);
  3. Be personen om å si de 3 ordene gitt tidligere.
Hver 4. time, inntil 1 uke.
Pasientens generelle tilfredshet og kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 0
Pasientens totale tilfredshetsscore og kirurgens tilfredshetsscore ble evaluert med 1-10 poeng (1 mm=helt misfornøyd, 100mm=helt fornøyd).
Dag 0
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk [MBP]
Tidsramme: Dag 0
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk [MBP] i (mmHg)
Dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: Dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]in(%)
Dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR]
Tidsramme: Dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR] i (ganger)
Dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2]
Tidsramme: Dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2] i (%)
Dag 0
Hyppighet av hoste og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer
Hyppighet av hoste og oppkast i（%）
Innen 24 timer
Nivå av hypoksi
Tidsramme: Innen 24 timer
Oksygenmetning <90 % i mer enn 1 minutt ，som deler en felles måleenhet i（%）
Innen 24 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 24 timer
Respirasjonsfrekvens < 8 pust per minutt, som deler en felles måleenhet i (tider)
Innen 24 timer
Magesmerter og kvalme
Tidsramme: Innen 24 timer
Magesmerter og kvalme hos （%）
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020PHB249-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger