Confronto tra remimazolam tosilato e midazolam in pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale
La sicurezza e l'efficacia del remimazolam tosilato rispetto al midazolam nei pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale: uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
- Numero di telefono: 18500371299
- Email: 819893641@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100049
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a un'endoscopia gastrointestinale diagnostica o terapeutica di routine;
- Età da 60 a 75 anni;
- Punteggio dello stato fisico ASA di I, II o III;
- Un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m2;
- Pressione arteriosa sistolica di 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica di 50-90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo di 50-100 bpm e saturazione di ossigeno del polso nel sangue ≥95%
Criteri di esclusione:
- Coloro a cui viene rifiutato di essere inclusi;
- Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Epilessia e altre malattie mentali, storia di dipendenza da oppiacei e altri analgesici e/o tranquillanti (ipnotici);
- Grave disfunzione cardiaca: funzioni cardiache NYHA di grado 3-4, anamnesi di recente infarto miocardico o infarto cerebrale, blocco di conduzione grave o aritmia maligna;
- insufficienza renale o cirrosi epatica;
- Infezione polmonare grave o infezione del tratto respiratorio superiore;
- Sindrome da apnea notturna, vie aeree difficili (punteggio Mallampati di 3 o 4) o stato di asma;
- Cancro avanzato accompagnato da estese metastasi intra-addominali, ostruzione acuta e cronica del tratto gastrointestinale, sanguinamento e grave versamento addominale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Remimazolam Tosilato
I pazienti hanno ricevuto remimazolam tosilato per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
E ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,4 ug/kg di remifentanil per 1 minuto durante l'esame. Quando l'analgesia era insufficiente, Remifentanil può essere aggiunto 5-10 ug ogni volta a seconda della situazione.
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I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,2 mg/kg di remimazolam tosilato (più dosi ripetute di 2,5 mg per un totale massimo di 12,5 mg entro 15 minuti).
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Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
I pazienti hanno ricevuto midazolam per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
E ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,4 ug/kg di remifentanil per 1 minuto durante l'esame. Quando l'analgesia era insufficiente, Remifentanil può essere aggiunto 5-10 ug ogni volta a seconda della situazione.
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I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,03 mg/kg di midazolam (era consentita una dose aggiuntiva di 0,015 mg/kg di midazolam).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dopo l'operazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Primo di 3 punteggi MOAA/S consecutivi pari a 5 dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca in posizione supina[HR]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Frequenza cardiaca in posizione supina[FC] in (volte)
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Giorno 0
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Valutazione modificata dell'osservatore sullo stato di allerta/sedazione[MOAA/S]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio MOAA/S varia da 0 a 5 punti, 0 punti significa che i pazienti non rispondono alla stimolazione nociva; 5 punti significa che il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale.
Quando il Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 i pazienti sono sufficientemente sedati.
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Giorno 0
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 punti (0 mm significa che i pazienti non avvertono dolore, 100 mm significa che i pazienti avvertono il dolore più intenso che si possa immaginare)
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Giorno 0
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Punteggio di dimissione post-anestesia (PADS)
Lasso di tempo: Registra entro 2 ore , non più di 6 ore
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Punteggio di dimissione post-anestesia Il punteggio PADS varia da 0 a 10 punti.
solo quando il punteggio PADS ≥9 i pazienti lasceranno l'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Registra entro 2 ore , non più di 6 ore
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Effetto anestesia perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di induzione (dalla somministrazione del farmaco all'inizio dell'inserimento dell'endoscopia); tempo della procedura (dall'inserimento dell'endoscopia alla fine della procedura); PACU ultima volta (dall'ingresso in PACU al punteggio PADS≥9).
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Giorno 0
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Dosaggi di farmaci
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il singolo dosaggio totale di midazolam, propofol, remifentanil e remimazolam tosilato.
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Giorno 0
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Scala di valutazione dell'intelligenza semplice (mini-cog)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore, fino a 1 settimana.
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Ogni 4 ore, fino a 1 settimana.
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Soddisfazione generale del paziente e punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio di soddisfazione generale del paziente e il punteggio di soddisfazione del chirurgo sono stati valutati da 1 a 10 punti (1 mm=completamente insoddisfatto, 100 mm=completamente soddisfatto).
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Giorno 0
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media [MBP]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media [MBP] in (mmHg)
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Giorno 0
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Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria [SpO2]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria[SpO2]in(%)
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Giorno 0
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Frequenza respiratoria[RR]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Frequenza respiratoria[RR] in (volte)
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Giorno 0
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Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2]
Lasso di tempo: Giorno 0
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Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2] in (%)
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Giorno 0
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Tasso di tosse e vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Tasso di tosse e vomito in (%)
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Entro 24 ore
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Livello di ipossia
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Saturazione dell'ossigeno <90% per più di 1 minuto , che condividono un'unità di misura comune in(%)
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Entro 24 ore
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto, che condividono un'unità di misura comune in (tempi)
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Entro 24 ore
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Dolore addominale e nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Dolore addominale e nausea in (%)
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Entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHB249-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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