Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Remimazolam Tosilate og Midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

18. juni 2023 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Remimazolam Tosilate versus Midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi: En multicenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Midazolam er et almindeligt anvendt lægemiddel i gastrointestinal endoskopi på grund af den gode kardiovaskulære stabilitet og milde respirationsdepression hos ældre patienter. Imidlertid er der bekymring for den længere og mindre forudsigelige genopretning eller potentialet for gentagen sedation, når den aktive metabolit bliver biotilgængelig. Remimazolam Tosilate er et innovativt benzodiazepin med bedre sedationseffekt og færre restitutions- eller resedationsproblemer end midazolam, hvilket muligvis gør lægemidlet mere velegnet til ældre patienter. Vi sigter på at afklare, om remimazolam tosilat er bedre end midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden endoskopiprocedurerne påbegyndtes, blev patienterne randomiseret til at modtage remimazolamtosilat eller midazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation, derefter blev remifentanil langsomt injiceret for patienternes tilstrækkelige analgesi under undersøgelsen. Vi tilstræber at bruge patienternes restitutionstid, kognitionsfunktion og andre måleskalaer til at afklare, om remimazolamtosilat er bedre end midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en rutinemæssig diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi;
  2. Alder 60 til 75;
  3. ASA fysisk statusscore på I, II eller III;
  4. Et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2;
  5. Systolisk blodtryk på 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk på 50-90 mmHg, hvilepuls på 50-100 bpm og blodpuls iltmætning ≥95 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægtes at blive inkluderet;
  2. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Epilepsi og andre psykiske sygdomme, en historie med afhængighed såsom opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunktion: NYHA hjertefunktioner grad 3-4, en historie med nyligt myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblok eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvigt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfektion eller øvre luftvejsinfektion;
  7. Søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avanceret cancer ledsaget af omfattende intra-abdominal metastaser, akut og kronisk obstruktion af mave-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate gruppe
Patienterne fik remimazolamtosilat for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 for 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne blev langsomt injiceret med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøgelsen. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes 5-10 ug hver gang alt efter situationen.
Medicin: remimazolam tosilat gruppe
Patienterne fik en startdosis på 0,2 mg/kg remimazolamtosilat (plus gentagne 2,5 mg supplerende doser til i alt op til 12,5 mg inden for 15 minutter).
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Patienterne fik midazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne blev langsomt injiceret med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøgelsen. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes 5-10 ug hver gang alt efter situationen.
Medicin: Midazolam gruppe
Patienterne fik en startdosis på 0,03 mg/kg midazolam (En yderligere dosis på 0,015 mg/kg midazolam var tilladt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid efter operation
Tidsramme: Dag 0
Første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende puls[HR]
Tidsramme: Dag 0
Rygliggende puls[HR] i (gange)
Dag 0
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation[MOAA/S]
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 point, 0 point betyder, at patienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 point betyder, at patienter reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone. Når den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] ≤4, er patienterne tilstrækkeligt sederede.
Dag 0
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0
Den visuelle analoge skala (VAS)-score går fra 0 til 10 point (0 mm betyder, at patienter ikke føler smerte, 100 mm betyder, at patienter føler den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig)
Dag 0
Udledningsscore efter anæstesi (PADS)
Tidsramme: Optag inden for 2 timer, ikke mere end 6 timer
Post-anæstesi-udledningsscore PADS-score varierer fra 0 til 10 point. kun når PADS-score≥9, vil patienterne forlade post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Optag inden for 2 timer, ikke mere end 6 timer
Perioperativ anæstesieffekt
Tidsramme: Dag 0
Induktionstid (fra lægemiddeladministrationen til starten af ​​endoskopiindsættelse); proceduretid (fra endoskopiindsættelsen til procedurens afslutning); PACU sidste gang (fra indgangen til PACU til PADS-score≥9).
Dag 0
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: Dag 0
Den samlede enkeltdosis af midazolam, propofol, remifentanil og remimazolam tosilat.
Dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tandhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, op til 1 uge.
  1. Bed forsøgspersonerne om at lytte omhyggeligt og huske 3 ikke-relaterede ord, og gentag derefter (Apple, Watch, Coin);
  2. Bed forsøgspersonerne om at tegne urets form på et blankt ark papir, og giv forsøgspersonen tid til at markere det på uret (CDT for urtegnetesten er korrekt; den kan korrekt angive rækkefølgen af ​​cifrene og vise den givne faste tid);
  3. Bed personen om at sige de 3 ord, der er givet tidligere.
Hver 4. time, op til 1 uge.
Patient overordnet tilfredshed og kirurgtilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 0
Patientens samlede tilfredshedsscore og kirurgens tilfredshedsscore blev evalueret med 1-10 point (1 mm = fuldstændig utilfreds, 100 mm = fuldstændig tilfreds).
Dag 0
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk [MBP]
Tidsramme: Dag 0
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk [MBP] i (mmHg)
Dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]in(%)
Dag 0
Respirationsfrekvens[RR]
Tidsramme: Dag 0
Respirationsfrekvens[RR] i (gange)
Dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2]
Tidsramme: Dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2] i (%)
Dag 0
Hyppighed af hoste og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Hyppighed af hoste og opkastning i（%）
Inden for 24 timer
Niveau af hypoxi
Tidsramme: Inden for 24 timer
Iltmætning <90 % i mere end 1 minut, der deler en fælles måleenhed i (%)
Inden for 24 timer
Respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 24 timer
Åndedrætsfrekvens < 8 vejrtrækninger i minuttet, der deler en fælles måleenhed i (tider)
Inden for 24 timer
Mavesmerter og kvalme
Tidsramme: Inden for 24 timer
Mavesmerter og kvalme hos （%）
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020PHB249-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger