Comparación entre tosilato de remimazolam y midazolam en pacientes ancianos sometidos a endoscopia gastrointestinal
La seguridad y eficacia del tosilato de remimazolam frente al midazolam en pacientes de edad avanzada sometidos a endoscopia gastrointestinal: un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
- Número de teléfono: 18500371299
- Correo electrónico: 819893641@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100049
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una endoscopia gastrointestinal diagnóstica o terapéutica de rutina;
- 60 a 75 años de edad;
- Puntuación de estado físico ASA de I, II o III;
- Un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2;
- Presión arterial sistólica de 90-140 mmHg, presión arterial diastólica de 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca en reposo de 50-100 lpm y saturación de oxígeno en el pulso sanguíneo ≥95 %
Criterio de exclusión:
- Los que se niegan a ser incluidos;
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Epilepsia y otras enfermedades mentales, antecedentes de adicción como opiáceos y otros analgésicos y/o tranquilizantes (hipnóticos);
- Disfunción cardíaca grave: función cardíaca grado 3-4 de la NYHA, antecedentes de infarto de miocardio o infarto cerebral reciente, bloqueo de conducción grave o arritmia maligna;
- Insuficiencia renal o cirrosis hepática;
- Infección pulmonar grave o infección del tracto respiratorio superior;
- Síndrome de apnea del sueño, vía aérea difícil (puntuación de Mallampati de 3 o 4) o estado de asma;
- Cáncer avanzado acompañado de metástasis intraabdominal extensa, obstrucción aguda y crónica del tracto gastrointestinal, sangrado y derrame abdominal severo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tosilato de remimazolam
Los pacientes recibieron tosilato de remimazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 para 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia.
Y a los pacientes se les inyectó lentamente 0,4 ug/kg de remifentanilo durante 1 minuto durante el examen. Cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo 5-10 ug cada vez según la situación.
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Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,2 mg/kg de tosilato de remimazolam (más dosis repetidas de refuerzo de 2,5 mg hasta un total de 12,5 mg en 15 minutos).
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Comparador activo: Grupo midazolam
Los pacientes recibieron midazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 durante 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia.
Y a los pacientes se les inyectó lentamente 0,4 ug/kg de remifentanilo durante 1 minuto durante el examen. Cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo 5-10 ug cada vez según la situación.
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Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,03 mg/kg de midazolam (se permitió una dosis adicional de 0,015 mg/kg de midazolam).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación después de la operación
Periodo de tiempo: Día 0
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La primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 después de la última inyección del fármaco del estudio.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC]
Periodo de tiempo: Día 0
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Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC] en (veces)
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Día 0
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Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S]
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación MOAA/S varía de 0 a 5 puntos, 0 puntos significa que los pacientes no responden a la estimulación nociva; 5 puntos significa que el paciente responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal.
Cuando la evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S] ≤4, los pacientes están suficientemente sedados.
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Día 0
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 puntos (0 mm significa que los pacientes no sienten dolor, 100 mm significa que los pacientes sienten el dolor más intenso imaginable)
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Día 0
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Puntuación de descarga postanestésica (PADS)
Periodo de tiempo: Grabar dentro de 2 horas, no más de 6 horas
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Puntuación del alta postanestésica La puntuación PADS oscila entre 0 y 10 puntos.
solo cuando el puntaje PADS sea ≥9, los pacientes abandonarán la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Grabar dentro de 2 horas, no más de 6 horas
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Efecto de la anestesia perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de inducción (desde la administración del fármaco hasta el inicio de la inserción de la endoscopia); tiempo del procedimiento (desde la inserción de la endoscopia hasta el final del procedimiento); último tiempo de PACU (desde la entrada a PACU hasta la puntuación PADS ≥9).
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Día 0
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Dosis de drogas
Periodo de tiempo: Día 0
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La dosis única total de midazolam, propofol, remifentanilo y tosilato de remimazolam.
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Día 0
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Escala de evaluación de inteligencia simple (mini-cog)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas, hasta 1 semana.
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Cada 4 horas, hasta 1 semana.
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Satisfacción general del paciente y puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación de satisfacción general del paciente y la puntuación de satisfacción del cirujano se evaluaron de 1 a 10 puntos (1 mm = completamente insatisfecho, 100 mm = completamente satisfecho).
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Día 0
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Presión arterial sistólica, diastólica y media [PAM]
Periodo de tiempo: Día 0
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Presión arterial sistólica, diastólica y media [MBP] en (mmHg)
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Día 0
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Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2]
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2] en (%)
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Día 0
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Tasa de respiración[RR]
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa de respiración [RR] en (veces)
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Día 0
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Dióxido de carbono al final de la espiración [EtCO2]
Periodo de tiempo: Día 0
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Dióxido de carbono al final de la espiración [EtCO2] en (%)
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Día 0
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Tasa de tos y vómitos
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Tasa de tos y vómitos en (%)
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En 24 horas
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Nivel de hipoxia
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Saturación de oxígeno <90 % durante más de 1 minuto, que comparten una unidad de medida común en (%)
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En 24 horas
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto, que comparten una unidad de medida común en (veces)
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En 24 horas
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Dolor abdominal y náuseas
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Dolor abdominal y náuseas en (%)
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En 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHB249-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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