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Comparaison entre le remimazolam tosilate et le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale

18 juin 2023 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

L'innocuité et l'efficacité du remimazolam tosilate par rapport au midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale : une étude multicentrique, prospective, à double insu et randomisée

Le midazolam est un médicament couramment utilisé en endoscopie gastro-intestinale en raison de sa bonne stabilité cardiovasculaire et de sa légère dépression respiratoire chez les patients âgés. Cependant, on s'inquiète de la récupération plus longue et moins prévisible ou du potentiel de sédation répétée lorsque le métabolite actif devient biodisponible. Remimazolam Tosilate est une benzodiazépine innovante avec un meilleur effet sédatif et moins de problèmes de récupération ou de résédation que le midazolam, ce qui rend peut-être le médicament plus adapté aux patients âgés. Notre objectif est de clarifier si le tosilate de remimazolam est meilleur que le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant de commencer les procédures d'endoscopie, les patients ont été randomisés pour recevoir du tosilate de remimazolam ou du midazolam pour maintenir une sédation suffisante, puis du rémifentanil a été injecté lentement pour une analgésie suffisante des patients pendant l'examen. Notre objectif est d'utiliser le temps de récupération des patients, la fonction cognitive et d'autres échelles de mesure pour déterminer si le tosilate de remimazolam est meilleur que le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
353

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Numéro de téléphone: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100049
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une endoscopie gastro-intestinale diagnostique ou thérapeutique de routine ;
  2. 60 à 75 ans ;
  3. Score d'état physique ASA de I, II ou III ;
  4. Un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2 ;
  5. Pression artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg, fréquence cardiaque au repos de 50 à 100 bpm et saturation en oxygène du pouls sanguin ≥ 95 %

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont refusés d'être inclus;
  2. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  3. Épilepsie et autres maladies mentales, antécédents de dépendance tels que les opiacés et autres analgésiques et/ou tranquillisants (hypnotiques) ;
  4. Dysfonctionnement cardiaque sévère : fonctions cardiaques NYHA de grade 3-4, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral récent, bloc de conduction sévère ou arythmie maligne ;
  5. Insuffisance rénale ou cirrhose du foie ;
  6. Infection pulmonaire grave ou infection des voies respiratoires supérieures ;
  7. Syndrome d'apnée du sommeil, voies respiratoires difficiles (score de Mallampati de 3 ou 4) ou état asthmatique ;
  8. Cancer avancé accompagné de métastases intra-abdominales étendues, d'une obstruction aiguë et chronique du tractus gastro-intestinal, de saignements et d'un épanchement abdominal sévère ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Remimazolam Tosilate
Les patients ont reçu du tosilate de remimazolam pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie. Et les patients ont été lentement injectés de 0,4 ug/kg de rémifentanil pendant 1 min pendant l'examen. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté 5 à 10 ug à chaque fois selon la situation.
Médicament: groupe tosilate de remimazolam
Les patients ont reçu une dose initiale de 0,2 mg/kg de tosilate de remimazolam (plus des doses complémentaires répétées de 2,5 mg jusqu'à un total de 12,5 mg en 15 minutes).
Comparateur actif: Groupe du midazolam
Les patients ont reçu du midazolam pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie. Et les patients ont été lentement injectés de 0,4 ug/kg de rémifentanil pendant 1 min pendant l'examen. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté 5 à 10 ug à chaque fois selon la situation.
Médicament: Groupe du midazolam
Les patients ont reçu une dose initiale de 0,03 mg/kg de midazolam (une dose supplémentaire de 0,015 mg/kg de midazolam était autorisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération après opération
Délai: Jour 0
Premier des 3 scores MOAA/S consécutifs de 5 après la dernière injection du médicament à l'étude.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque en décubitus [FC]
Délai: Jour 0
Fréquence cardiaque en décubitus dorsal [FC] en (fois)
Jour 0
Évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur [MOAA/S]
Délai: Jour 0
Le score MOAA/S varie de 0 à 5 points, 0 point signifie que les patients ne répondent pas à une stimulation nocive ; 5 points signifie que le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal. Lorsque l'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié [MOAA/S] ≤ 4 indique que les patients sont suffisamment sous sédation.
Jour 0
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10 points (0 mm signifie que les patients ne ressentent aucune douleur, 100 mm signifie que les patients ressentent la douleur la plus intense imaginable)
Jour 0
Score de sortie post-anesthésie (PADS)
Délai: Enregistrer dans les 2 heures, pas plus de 6 heures
Score de sortie post-anesthésie Le score PADS varie de 0 à 10 points. ce n'est que lorsque le score PADS≥9 que les patients quitteront l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Enregistrer dans les 2 heures, pas plus de 6 heures
Effet de l'anesthésie périopératoire
Délai: Jour 0
Temps d'induction (de l'administration du médicament au début de l'insertion de l'endoscopie) ; durée de la procédure (de l'insertion de l'endoscopie à la fin de la procédure) ; dernière fois en PACU (de l'entrée en PACU au score PADS≥9).
Jour 0
Dosages de médicaments
Délai: Jour 0
La dose unique totale de midazolam, de propofol, de rémifentanil et de tosilate de rémizolam.
Jour 0
Échelle d'évaluation de l'intelligence simple (mini-cog)
Délai: Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine.
  1. Demandez aux sujets d'écouter attentivement et de mémoriser 3 mots sans rapport, puis répétez (Apple, Watch, Coin);
  2. Demandez aux sujets de dessiner la forme de l'horloge sur une feuille de papier vierge, et donnez au sujet un temps pour la marquer sur l'horloge (le CDT du test de dessin d'horloge est correct ; il peut indiquer correctement la séquence des chiffres et afficher l'heure fixe donnée);
  3. Demandez au sujet de dire les 3 mots donnés précédemment.
Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine.
Satisfaction globale des patients et score de satisfaction du chirurgien
Délai: Jour 0
Le score de satisfaction globale du patient et le score de satisfaction du chirurgien ont été évalués de 1 à 10 points (1mm=complètement insatisfait, 100mm=complètement satisfait).
Jour 0
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne [MBP]
Délai: Jour 0
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne [PAM] en (mmHg)
Jour 0
Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls[SpO2]
Délai: Jour 0
Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls [SpO2] en (%)
Jour 0
Fréquence respiratoire[RR]
Délai: Jour 0
Fréquence respiratoire[RR] en (fois)
Jour 0
Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2]
Délai: Jour 0
Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2] en (%)
Jour 0
Taux de toux et de vomissements
Délai: Dans les 24 heures
Taux de toux et de vomissements en (%)
Dans les 24 heures
Niveau d'hypoxie
Délai: Dans les 24 heures
Saturation en oxygène < 90 % pendant plus d'une minute ， qui partagent une unité de mesure commune en （%）
Dans les 24 heures
Dépression respiratoire
Délai: Dans les 24 heures
Fréquence respiratoire < 8 respirations par minute, qui partagent une unité de mesure commune en (fois)
Dans les 24 heures
Douleurs abdominales et nausées
Délai: Dans les 24 heures
Douleurs abdominales et nausées chez （%）
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020PHB249-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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