Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tosylanu remimazolamu i midazolamu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu tosilatu w porównaniu z midazolamem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Midazolam jest lekiem powszechnie stosowanym w endoskopii przewodu pokarmowego ze względu na dobrą stabilność sercowo-naczyniową i łagodną depresję oddechową u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje jednak obawa o dłuższy i mniej przewidywalny powrót do zdrowia lub możliwość powtórnej sedacji, gdy aktywny metabolit stanie się biodostępny. Remimazolam Tosilate to innowacyjna benzodiazepina o lepszym działaniu uspokajającym i mniejszych problemach z rekonwalescencją lub resedacją niż midazolam, co prawdopodobnie sprawia, że ​​lek jest bardziej odpowiedni dla pacjentów w podeszłym wieku. Naszym celem jest wyjaśnienie, czy tosylan remimazolamu jest lepszy niż midazolam u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem zabiegów endoskopowych pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej tosylan remimazolamu lub midazolam w celu utrzymania wystarczającej sedacji, a następnie powoli wstrzykiwano remifentanyl w celu uzyskania dostatecznej analgezji podczas badania. Naszym celem jest wykorzystanie czasu powrotu do zdrowia pacjentów, funkcji poznawczych i innych skal pomiarowych w celu wyjaśnienia, czy tosylan remimazolamu jest lepszy niż midazolam u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Numer telefonu: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane poddanie się rutynowej endoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej przewodu pokarmowego;
  2. Wiek od 60 do 75 lat;
  3. ocena stanu fizycznego ASA I, II lub III;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2;
  5. Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno spoczynkowe 50-100 uderzeń na minutę i wysycenie tętna krwi tlenem ≥95%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którym odmówiono włączenia;
  2. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  3. Padaczka i inne choroby psychiczne, historia uzależnień, takich jak opiaty i inne środki przeciwbólowe i/lub uspokajające (leki nasenne);
  4. Ciężka dysfunkcja serca: czynność serca stopnia 3-4 wg NYHA, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu, ciężki blok przewodzenia lub złośliwa arytmia;
  5. niewydolność nerek lub marskość wątroby;
  6. Ciężka infekcja płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych;
  7. zespół bezdechu sennego, trudne drogi oddechowe (3 lub 4 punkty w skali Mallampatiego) lub stan astmy;
  8. Zaawansowany rak z towarzyszącymi rozległymi przerzutami do jamy brzusznej, ostrą i przewlekłą niedrożnością przewodu pokarmowego, krwawieniem i silnym wysiękiem w jamie brzusznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Remimazolam Tosilate
Pacjenci otrzymywali tosylan remimazolamu w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom powoli wstrzykiwano 0,4 ug/kg remifentanylu przez 1 min podczas badania. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, Remifentanyl można dodawać 5-10 ug każdorazowo w zależności od sytuacji.
Lek: grupa tosylanów remimazolamu
Pacjenci otrzymywali dawkę początkową 0,2 mg/kg tosylanu remimazolamu (plus powtarzane dawki uzupełniające 2,5 mg do łącznej dawki do 12,5 mg w ciągu 15 minut).
Aktywny komparator: Grupa midazolamu
Pacjenci otrzymywali midazolam w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom powoli wstrzykiwano 0,4 ug/kg remifentanylu przez 1 min podczas badania. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, Remifentanyl można dodawać 5-10 ug każdorazowo w zależności od sytuacji.
Lek: Grupa midazolamu
Pacjenci otrzymali początkową dawkę midazolamu 0,03 mg/kg (dozwolona była jedna dodatkowa dawka midazolamu 0,015 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszy z 3 kolejnych punktów MOAA/S wynoszący 5 po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w pozycji leżącej [HR]
Ramy czasowe: Dzień 0
Tętno w pozycji leżącej [HR] w (czasach)
Dzień 0
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora [MOAA/S]
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik MOAA/S mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, 0 punktów oznacza, że ​​pacjenci nie reagują na szkodliwą stymulację; 5 punktów oznacza, że ​​pacjenci chętnie reagują na imię wypowiedziane normalnym tonem. Kiedy zmodyfikowana ocena obserwatora czujności/sedacji [MOAA/S] ≤4 oznacza, że ​​pacjenci są wystarczająco uspokojeni.
Dzień 0
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 10 punktów (0 mm oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają bólu, 100 mm oznacza, że ​​pacjenci odczuwają najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 0
Wynik wypisu po znieczuleniu (PADS)
Ramy czasowe: Nagraj w ciągu 2 godzin, nie więcej niż 6 godzin
Wynik po wypisie ze znieczulenia Wynik PADS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów. tylko wtedy, gdy wynik PADS ≥9 oznacza, że ​​pacjenci opuszczą oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Nagraj w ciągu 2 godzin, nie więcej niż 6 godzin
Efekt znieczulenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas indukcji (od podania leku do rozpoczęcia wprowadzania endoskopii); czas zabiegu (od założenia endoskopii do zakończenia zabiegu); ostatni raz PACU (od wejścia do PACU do wyniku PADS≥9).
Dzień 0
Dawki leków
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowita pojedyncza dawka midazolamu, propofolu, remifentanylu i tosylanu remimazolamu.
Dzień 0
Prosta Skala Oceny Inteligencji (mini trybik)
Ramy czasowe: Co 4 godziny, do 1 tygodnia.
  1. Poproś osoby badane o uważne słuchanie i zapamiętanie 3 niezwiązanych ze sobą słów, a następnie powtórzenie (jabłko, zegarek, moneta);
  2. Poproś osoby badane, aby narysowały kształt zegara na czystej kartce papieru i daj osobie badanej czas na zaznaczenie tego kształtu na zegarze (CDT testu rysowania zegara jest poprawne; potrafi poprawnie wskazać kolejność cyfr i wyświetlić podany czas stały);
  3. Poproś osobę badaną o wypowiedzenie 3 podanych wcześniej słów.
Co 4 godziny, do 1 tygodnia.
Ogólna satysfakcja pacjenta i ocena zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta i wynik satysfakcji chirurga oceniano w skali od 1 do 10 punktów (1mm=całkowicie niezadowolony, 100mm=całkowicie zadowolony).
Dzień 0
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi [MBP]
Ramy czasowe: Dzień 0
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi [MBP] w (mmHg)
Dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]w(%)
Dzień 0
Częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość oddechów [RR] w (czasach)
Dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2]
Ramy czasowe: Dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2] w (%)
Dzień 0
Szybkość kaszlu i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Szybkość kaszlu i wymiotów w （%）
W ciągu 24 godzin
Poziom niedotlenienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Nasycenie tlenem <90% przez ponad 1 minutę, które mają wspólną jednostkę miary w (%)
W ciągu 24 godzin
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Częstość oddechów < 8 oddechów na minutę, które mają wspólną jednostkę miary w （czasach）
W ciągu 24 godzin
Ból brzucha i nudności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Ból brzucha i nudności w （%）
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PHB249-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami