Remimatsolaamitosilaatin ja midatsolaamin vertailu iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia
Remimatsolaamitosilaatin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna midatsolaamiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia: monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
- Puhelinnumero: 18500371299
- Sähköposti: 819893641@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100049
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu rutiininomaiseen diagnostiseen tai terapeuttiseen maha-suolikanavan endoskopiaan;
- Ikä 60-75;
- ASA fyysisen tilan pisteet I, II tai III;
- kehon massaindeksi (BMI) 19-28 kg/m2;
- Systolinen verenpaine 90-140mmHg, diastolinen verenpaine 50-90mmHg, leposyke 50-100bpm ja verenpulssin happisaturaatio ≥95%
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joita ei oteta mukaan;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Epilepsia ja muut mielenterveyden sairaudet, joilla on ollut riippuvuus, kuten opiaatit ja muut kipulääkkeet ja/tai rauhoittavat lääkkeet (unilääkkeet);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA:n mukainen sydämen toiminta-aste 3–4, äskettäinen sydäninfarkti tai aivoinfarkti, vaikea johtumiskatkos tai pahanlaatuinen rytmihäiriö;
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi;
- Vaikea keuhkotulehdus tai ylempien hengitysteiden infektio;
- Uniapneaoireyhtymä, vaikeat hengitystiet (Mallampati-pisteet 3 tai 4) tai astmatila;
- Pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy laaja vatsansisäinen etäpesäke, akuutti ja krooninen maha-suolikanavan tukos, verenvuoto ja vakava vatsan effuusio;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaattiryhmä
Potilaat saivat remimatsolaamitoslaattia riittävän sedaation ylläpitämiseksi (riittävä sedaatio MOAA/S:n perusteella ≤ 4 kolmena peräkkäisenä mittauksena) endoskopiatoimenpiteen aikana.
Ja potilaille injektoitiin hitaasti 0,4 ug/kg remifentaniilia tutkimuksessa 1 minuutin ajan. Kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentaniilia voidaan lisätä 5-10 ug joka kerta tilanteen mukaan.
|
Potilaat saivat aloitusannoksen 0,2 mg/kg remimatsolaamitosilaattia (sekä toistuvia 2,5 mg:n lisäannoksia yhteensä enintään 12,5 mg:aan 15 minuutin kuluessa).
|
|
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Potilaat saivat midatsolaamia ylläpitääkseen riittävää sedaatiota (riittävä sedaatio MOAA/S:n mukaan ≤ 4 kolmen peräkkäisen mittauksen aikana) endoskopiatoimenpiteen aikana.
Ja potilaille injektoitiin hitaasti 0,4 ug/kg remifentaniilia tutkimuksessa 1 minuutin ajan. Kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentaniilia voidaan lisätä 5-10 ug joka kerta tilanteen mukaan.
|
Potilaat saivat aloitusannoksen 0,03 mg/kg midatsolaamia (yksi lisäannos 0,015 mg/kg midatsolaamia sallittiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke makuulla[HR]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Syke makuulla[HR] yksiköissä ( kertaa)
|
Päivä 0
|
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta[MOAA/S]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MOAA/S-pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, 0 pistettä tarkoittaa, että potilaat eivät reagoi haitalliseen stimulaatioon; 5 pistettä tarkoittaa, että potilaat reagoivat helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen.
Kun modifioidun tarkkailijan vireys/sedaatioarvio [MOAA/S] ≤4, potilaat ovat riittävän rauhoittuneita.
|
Päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä (0 mm tarkoittaa, että potilaat eivät tunne kipua, 100 mm tarkoittaa, että potilaat tuntevat voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun)
|
Päivä 0
|
|
Anestesian jälkeinen pistemäärä (PADS)
Aikaikkuna: Tallenna 2 tunnin sisällä, enintään 6 tunnissa
|
Anestesian jälkeinen vastuuvapaustulos PADS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä.
vain, kun PADS-pistemäärä on ≥9, jolloin potilaat poistuvat anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
|
Tallenna 2 tunnin sisällä, enintään 6 tunnissa
|
|
Perioperatiivinen anestesiavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Induktioaika (lääkkeen antamisesta endoskopian asettamisen alkuun); toimenpiteen aika (endoskopian asettamisesta toimenpiteen loppuun); PACU viimeinen kerta (PACU:hun saapumisesta PADS-pisteisiin ≥9).
|
Päivä 0
|
|
Lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Midatsolaamin, propofolin, remifentaniilin ja remimatsolaamitosilaatin kokonaiskerta-annos.
|
Päivä 0
|
|
Yksinkertainen älykkyyden arviointiasteikko (minihammaspyörä)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein, enintään 1 viikko.
|
|
4 tunnin välein, enintään 1 viikko.
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan kokonaistyytyväisyyspisteet ja kirurgin tyytyväisyyspisteet arvioitiin 1-10 pisteellä (1 mm = täysin tyytymätön, 100 mm = täysin tyytyväinen).
|
Päivä 0
|
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine [MBP]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine [MBP] in (mmHg)
|
Päivä 0
|
|
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]in (%)
|
Päivä 0
|
|
Hengitystiheys[RR]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hengitystiheys [RR] (kertaa)
|
Päivä 0
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2]
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2] (%)
|
Päivä 0
|
|
Yskin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Yskimisen ja oksentamisen määrä (%)
|
24 tunnin sisällä
|
|
Hypoksian taso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Happisaturaatio <90 % yli 1 minuutin ajan, joilla on yhteinen mittayksikkö (%))
|
24 tunnin sisällä
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Hengitystiheys < 8 hengitystä minuutissa, joilla on yhteinen mittayksikkö (kertaa)
|
24 tunnin sisällä
|
|
Vatsakipu ja pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Vatsakipu ja pahoinvointi (%)
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PHB249-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .